Pontos kép intervenciós CT-hez
Klinikai vizsgálat a pontos képért intervenciós CT-hez Incisive CT és CT 5300 rendszerekhez
A klinikai vizsgálat célja a Precise Image rekonstrukciós algoritmus teljesítményének értékelése a felnőtt betegektől (>18 éves) származó intervenciós CT felvételeken. Az elemzés a Precise Image teljesítményére összpontosít azokon a felvételeken, ahol eljárási eszközök (pl. tű, szonda, csavar) vannak jelen. A vizsgálatból származó klinikai adatok a Precise Image alkalmazási területének javasolt bővítésének támogatására szolgálnak.
A vizsgálatnak két célja van:
A Precise Image képminőségének és eljárási megbízhatóságának értékelése a szokásos referenciával (iDose4) összehasonlítva a következőkre:
- Felnőtt betegek (>18 éves) intervenciós CT felvételeire.
- A Precise Image nem alacsonyabb minőségének bemutatása az iDose4-hez képest a releváns intervenciós CT felvételeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FDA által engedélyezett és forgalmazott Philips Incisive CT vagy CT 5300 rendszerekkel vizsgált alanyok, és az alkalmazható klinikai vizsgálatokra vonatkozó osztályi standard klinikai protokollok szerint.
- Alany életkora: >18 év.
- Procedurális eszköz(ök) (pl. tű, szonda, csavar) jelenléte a CT felvételeken.
Kizárási kritériumok:
- Alany életkora: 18 év és az alatti.
- Procedurális eszköz(ök) (pl. tű, szonda, csavar) hiánya a CT felvételeken.
- 70 kVp kilovoltfeszültség-csúccsal (peak) készült felvételek (mivel a Precise Image nem támogat 80 kVp-nál alacsonyabb kilovoltfeszültség-csúcsot).
- Az intervenciós radiológusok által a procedurális útmutatásra nem megfelelőnek ítélt felvételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Időkeret: Reading session at 4 months
|
The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
|
Reading session at 4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEF-2025-301308
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .