Imagen Precisión para CT Intervencionista
Estudio clínico para imagen precisa para tomografía computarizada intervencionista para los sistemas Incisive CT y CT 5300
El propósito de este estudio clínico es evaluar el rendimiento del algoritmo de reconstrucción de imágenes Precise Image en imágenes de tomografía computarizada (TC) intervencionista adquiridas de pacientes adultos (mayores de 18 años). El análisis se centrará en el rendimiento de Precise Image para las exploraciones en las que están presentes instrumentos procedimentales (por ejemplo, aguja, sonda, tornillo). Los datos clínicos generados por este estudio tienen como objetivo respaldar una expansión propuesta de las indicaciones de uso de Precise Image.
El estudio tiene dos objetivos:
Evaluar la calidad de la imagen para la guía procedimental y la confianza procedimental de Precise Image en comparación con la referencia estándar de atención (iDose4) para:
- Imágenes de TC intervencionista de pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Demostrar la no inferioridad de Precise Image frente a iDose4 para las imágenes de TC intervencionista relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos escaneados por sistemas de TC Philips Incisive o CT 5300 autorizados y comercializados por la FDA, y según los protocolos clínicos estándar de atención del departamento para las exploraciones clínicas aplicables.
- Edad del sujeto: >18 años.
- Presencia de instrumento(s) procedimental(es) (p. ej., aguja, sonda, tornillo) en las imágenes de TC.
Criterios de exclusión:
- Edad del sujeto: 18 años o menos.
- Ausencia de instrumento(s) procedimental(es) (p. ej., aguja, sonda, tornillo) en las imágenes de TC.
- Exploraciones adquiridas utilizando un kilovoltaje máximo de 70 kVp (ya que Precise Image no admite un kilovoltaje máximo inferior a 80 kVp).
- Exploraciones que los radiólogos intervencionistas del sitio han considerado no adecuadas para guía procedimental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Periodo de tiempo: Reading session at 4 months
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The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
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Reading session at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEF-2025-301308
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