Image précise pour la tomodensitométrie interventionnelle
Étude Clinique pour l'Image Précise en Tomodensitométrie Interventionnelle pour les Systèmes Incisive CT et CT 5300
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les performances de l'algorithme de reconstruction d'image Precise Image sur les images de tomodensitométrie interventionnelle acquises chez des patients adultes (>18 ans). L'analyse se concentrera sur les performances de Precise Image pour les scans dans lesquels des instruments procéduraux (par exemple, aiguille, sonde, vis) sont présents. Les données cliniques générées par cette étude sont destinées à soutenir une proposition d'extension des Indications d'Utilisation de Precise Image.
L'étude a deux objectifs :
Évaluer la qualité d'image pour le guidage procédural et la confiance procédurale de Precise Image par rapport à la référence standard (iDose4) pour :
- Les images de tomodensitométrie interventionnelle de patients adultes (>18 ans).
- Démontrer la non-infériorité de Precise Image par rapport à iDose4 pour les images de tomodensitométrie interventionnelle pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets scannés par des systèmes Philips Incisive CT ou CT 5300 approuvés et commercialisés par la FDA, et selon les protocoles cliniques standard des soins du département pour les scans cliniques applicables.
- Âge du sujet : >18 ans.
- Présence d'instrument(s) procédural(aux) (par exemple, aiguille, sonde, vis) dans les images CT.
Critères d'exclusion :
- Âge du sujet : 18 ans et moins.
- Absence d'instrument(s) procédural(aux) (par exemple, aiguille, sonde, vis) dans les images CT.
- Scans acquis en utilisant un pic de kilovoltage de 70 kVp (car Precise Image ne prend pas en charge un pic de kilovoltage inférieur à 80 kVp).
- Scans que les radiologues interventionnels du site ont jugés non adaptés pour un guidage procédural.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Délai: Reading session at 4 months
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The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
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Reading session at 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEF-2025-301308
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