Imagem Precisas para TC Intervencionista
Estudo Clínico para Imagem de Precisão para CT Intervencionista nos Sistemas Incisive CT e CT 5300
O propósito deste estudo clínico é avaliar o desempenho do algoritmo de reconstrução de imagem Precise Image em imagens de TC intervencionais adquiridas de pacientes adultos (>18 anos). A análise focar-se-á no desempenho do Precise Image para exames em que estão presentes instrumentos procedimentais (por exemplo, agulha, sonda, parafuso). Os dados clínicos gerados por este estudo destinam-se a apoiar uma proposta de expansão das Indicações de Uso do Precise Image.
O estudo tem dois objetivos:
Avaliar a qualidade de imagem para orientação procedimental e confiança procedimental do Precise Image comparado com a referência padrão de cuidados (iDose4) para:
- Imagens de TC intervencionais de pacientes adultos (>18 anos).
- Demonstrar a não inferioridade do Precise Image em relação ao iDose4 para as imagens de TC intervencionais relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos escaneados por sistemas Philips Incisive CT ou CT 5300 aprovados pela FDA e comercializados, e de acordo com os protocolos clínicos padrão de cuidado do departamento para os exames clínicos aplicáveis.
- Idade do sujeito: >18 anos.
- Presença de instrumento(s) procedimental(is) (por exemplo, agulha, sonda, parafuso) nas imagens de TC.
Critérios de Exclusão:
- Idade do sujeito: 18 anos ou menos.
- Ausência de instrumento(s) procedimental(is) (por exemplo, agulha, sonda, parafuso) nas imagens de TC.
- Exames que foram adquiridos usando um pico de quilovoltagem de 70 kVp (uma vez que o Precise Image não suporta um pico de quilovoltagem inferior a 80 kVp).
- Exames que os radiologistas intervencionistas do local consideraram não adequados para orientação procedimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Prazo: Reading session at 4 months
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The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
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Reading session at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEF-2025-301308
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