Precyzyjny Obraz dla Interwencyjnej Tomografii Komputerowej
Badanie kliniczne dotyczące precyzyjnego obrazowania w tomografii komputerowej interwencyjnej dla systemów Incisive CT i CT 5300
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania algorytmu rekonstrukcji obrazu Precise Image na obrazach TK interwencyjnych uzyskanych od dorosłych pacjentów (>18 lat). Analiza skupi się na działaniu Precise Image dla skanów, w których obecne są instrumenty proceduralne (np. igła, sonda, śruba). Dane kliniczne uzyskane z tego badania mają na celu wsparcie proponowanego rozszerzenia Wskazań do Stosowania Precise Image.
Badanie ma dwa cele:
Ocena jakości obrazu do prowadzenia procedur i pewności proceduralnej Precise Image w porównaniu z referencyjnym standardem opieki (iDose4) dla:
- Obrazów TK interwencyjnych dorosłych pacjentów (>18 lat).
- Wykazanie niegorszości Precise Image w porównaniu z iDose4 dla odpowiednich obrazów TK interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci skanowani za pomocą systemów Philips Incisive CT lub CT 5300 zatwierdzonych przez FDA i wprowadzonych na rynek, zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi oddziału dotyczącymi odpowiednich badań klinicznych.
- Wiek pacjenta: >18 lat.
- Obecność instrumentu(-ów) proceduralnych (np. igły, sondy, śruby) na obrazach CT.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta: 18 lat i poniżej.
- Brak instrumentu(-ów) proceduralnych (np. igły, sondy, śruby) na obrazach CT.
- Skanowania wykonane przy użyciu napięcia szczytowego 70 kVp (ponieważ Precise Image nie obsługuje napięcia szczytowego niższego niż 80 kVp).
- Skanowania, które radiologowie interwencyjni ośrodka uznali za nieodpowiednie do prowadzenia procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu TK rekonstrukcji Precise Image za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Sesja czytania po 4 miesiącach
|
Jakość obrazu rekonstrukcji Precise Image jest niegorsza od rekonstrukcji iDose4 w przypadku obrazów tomografii komputerowej interwencyjnej u dorosłych pacjentów.
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta dla jakości obrazu, gdzie 5 oznacza doskonałą, a 1 słabą jakość obrazu.
|
Sesja czytania po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Precise Image for CCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .