Precyzyjny Obraz dla Interwencyjnej Tomografii Komputerowej
Badanie kliniczne dotyczące precyzyjnego obrazowania w tomografii komputerowej interwencyjnej dla systemów Incisive CT i CT 5300
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania algorytmu rekonstrukcji obrazu Precise Image na obrazach TK interwencyjnych uzyskanych od dorosłych pacjentów (>18 lat). Analiza skupi się na działaniu Precise Image dla skanów, w których obecne są instrumenty proceduralne (np. igła, sonda, śruba). Dane kliniczne uzyskane z tego badania mają na celu wsparcie proponowanego rozszerzenia Wskazań do Stosowania Precise Image.
Badanie ma dwa cele:
Ocena jakości obrazu do prowadzenia procedur i pewności proceduralnej Precise Image w porównaniu z referencyjnym standardem opieki (iDose4) dla:
- Obrazów TK interwencyjnych dorosłych pacjentów (>18 lat).
- Wykazanie niegorszości Precise Image w porównaniu z iDose4 dla odpowiednich obrazów TK interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci skanowani za pomocą systemów Philips Incisive CT lub CT 5300 zatwierdzonych przez FDA i wprowadzonych na rynek, zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi oddziału dotyczącymi odpowiednich badań klinicznych.
- Wiek pacjenta: >18 lat.
- Obecność instrumentu(-ów) proceduralnych (np. igły, sondy, śruby) na obrazach CT.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta: 18 lat i poniżej.
- Brak instrumentu(-ów) proceduralnych (np. igły, sondy, śruby) na obrazach CT.
- Skanowania wykonane przy użyciu napięcia szczytowego 70 kVp (ponieważ Precise Image nie obsługuje napięcia szczytowego niższego niż 80 kVp).
- Skanowania, które radiologowie interwencyjni ośrodka uznali za nieodpowiednie do prowadzenia procedury.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Ramy czasowe: Reading session at 4 months
|
The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
|
Reading session at 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEF-2025-301308
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .