Precieze Beelden voor Interventie-CT
Klinische studie voor precieze beeldvorming voor interventionele CT voor Incisive CT- en CT 5300-systemen
Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van het Precise Image-reconstructie-algoritme te beoordelen op interventionele CT-beelden die zijn verkregen van volwassen patiënten (>18 jaar oud). De analyse zal zich richten op de prestaties van Precise Image voor scans waarbij procedurele instrumenten (bijvoorbeeld naald, sonde, schroef) aanwezig zijn. De klinische gegevens die uit deze studie worden gegenereerd, zijn bedoeld om een voorgestelde uitbreiding van de indicaties voor gebruik van Precise Image te ondersteunen.
De studie heeft twee doelstellingen:
De beeldkwaliteit voor procedurele begeleiding en procedureel vertrouwen van Precise Image te evalueren in vergelijking met de standaard referentie (iDose4) voor:
- Interventionele CT-beelden van volwassen patiënten (>18 jaar oud).
- Aan te tonen dat Precise Image niet-inferieur is aan iDose4 voor de relevante interventionele CT-beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten gescand met door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare Philips Incisive CT- of CT 5300-systemen, volgens de standaard klinische protocollen van de afdeling voor de betreffende klinische scans.
- Leeftijd patiënt: >18 jaar.
- Aanwezigheid van procedurele instrument(en) (bijv. naald, sonde, schroef) in de CT-beelden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt: 18 jaar en jonger.
- Afwezigheid van procedurele instrument(en) (bijv. naald, sonde, schroef) in de CT-beelden.
- Scans die zijn verkregen met een kilovoltpiek van 70 kVp (aangezien Precise Image geen kilovoltpiek ondersteunt lager dan 80 kVp).
- Scans die door de interventieradioloog van de locatie als ongeschikt voor procedurele begeleiding zijn beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of the CT image quality of Precise Image reconstructions via a 5-point Likert Scale
Tijdsspanne: Reading session at 4 months
|
The image quality of Precise Image reconstructions will be considered at least as good as (non-inferior to) that of iDose4 reconstructions for interventional CT images (CCT single, continuous, fluoro) of adult patients (>18 years old)
|
Reading session at 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEF-2025-301308
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .