Immagini di Precisione per TC Interventistica
Studio Clinico per Imaging di Precisione per CT Interventistica per Sistemi CT Incisive e CT 5300
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni dell'algoritmo di ricostruzione Precise Image su immagini TC interventistiche acquisite da pazienti adulti (>18 anni). L'analisi si concentrerà sulle prestazioni di Precise Image per scansioni in cui sono presenti strumenti procedurali (ad esempio, ago, sonda, vite). I dati clinici generati da questo studio mirano a supportare una proposta di espansione delle Indicazioni d'Uso di Precise Image.
Lo studio ha due obiettivi:
Valutare la qualità dell'immagine per la guida procedurale e la sicurezza procedurale di Precise Image rispetto al riferimento standard di cura (iDose4) per:
- Immagini TC interventistiche di pazienti adulti (>18 anni).
- Dimostrare la non inferiorità di Precise Image rispetto a iDose4 per le immagini TC interventistiche pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sottoposti a scansione con sistemi Philips Incisive CT o CT 5300 autorizzati dalla FDA e commercializzati, e secondo i protocolli clinici standard di cura del dipartimento per le scansioni cliniche applicabili.
- Età del soggetto: >18 anni.
- Presenza di strumenti procedurali (ad esempio, ago, sonda, vite) nelle immagini TC.
Criteri di esclusione:
- Età del soggetto: 18 anni e meno.
- Assenza di strumenti procedurali (ad esempio, ago, sonda, vite) nelle immagini TC.
- Scansioni acquisite utilizzando un picco di kilovoltaggio di 70 kVp (poiché Precise Image non supporta un picco di kilovoltaggio inferiore a 80 kVp).
- Scansioni che i radiologi interventistici del sito hanno ritenuto non idonee per la guida procedurale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità dell'immagine TC delle ricostruzioni Precise Image tramite una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Sessione di lettura a 4 mesi
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La qualità dell'immagine delle ricostruzioni Precise Image non è inferiore alle ricostruzioni iDose4 per le immagini TC interventistiche di pazienti adulti.
La misurazione verrà effettuata tramite una scala Likert a 5 punti per la qualità dell'immagine, dove 5 indica una qualità eccellente e 1 una qualità scadente dell'immagine.
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Sessione di lettura a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Precise Image for CCT
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