- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320209
Fyziologické a neurokognitivní reakce na multisenzorické potravinové podněty ve VR
Výzkum fyziologických a neurokognitivních reakcí na multisenzorické potravinové podněty ve virtuální realitě
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak se mění chutě na jídlo, když jsou vizuální potravinové podněty obohaceny o zvuk, vůni a interaktivní zážitky ve virtuální realitě (VR). Celkem 34 zdravých studentů Marmarské univerzity ve věku 18 let a starších se zúčastní studie mezi listopadem 2025 a březnem 2026, s možným prodloužením až do září 2026.
Účastníci budou vystaveni reálným, virtuálním a multisenzorickým potravinovým podnětům a budou jim měřeny úrovně chutí na jídlo, složení slin, hladina glukózy v krvi, EEG aktivita a tělesná teplota. Slinná alfa-amyláza bude analyzována jako biomarker fyziologického vzrušení během expozice potravinovým podnětům.
Studie si klade za cíl porovnat, jak virtuální potravinové podněty ovlivňují chuť na jídlo a fyziologické reakce ve srovnání s reálnými potravinovými podněty. Očekává se, že výsledky přispějí k porozumění stravovacímu chování, vývoji intervencí založených na VR pro zdravou výživu a podpoří interdisciplinární spolupráci mezi oblastmi výživy a inženýrství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zaplnit významnou mezeru v literatuře tím, že zkoumá, do jaké míry lze reakce na chuť k jídlu posílit začleněním nejen vizuálních podnětů, ale také sluchových, čichových a zkušeností založených na interakci s jídlem ve virtuální realitě (VR). Dále, využitím objektivních biologických ukazatelů, jako jsou změny ve složení slin, hladiny glukózy v krvi a EEG záznamy, si studie klade za cíl analyzovat vystavení potravinovým podnětům založené na VR nejen prostřednictvím subjektivních hodnocení, ale také prostřednictvím objektivních dat. V tomto ohledu se očekává, že studie poskytne původní příspěvky jak koncepčně, tak metodologicky tím, že umožní hlubší pochopení mechanismů, které zvyšují chuť k jídlu, a modulace těchto procesů prostřednictvím technologií VR. Zjištění poskytnou vědecký základ pro vývoj terapeutických VR intervencí k regulaci chuti k jídlu v budoucnosti.
Původní hodnota studie spočívá v komplexním monitorování vlivu multisenzorických potravinových podnětů prezentovaných v prostředí VR na chuť k jídlu u jednotlivců pomocí fyziologických (sekrece a složení slin, hladina glukózy v krvi) a neurokognitivních (EEG záznamy) měření a jejich porovnávacího hodnocení s reakcemi na stejné podněty v reálném prostředí. Ačkoli byl v literatuře podrobně studován vliv reálných potravinových podnětů na chuť k jídlu, míra, do jaké podobné multisenzorické podněty v prostředí VR vyvolávají takové reakce, dosud nebyla dostatečně objasněna. Navíc studie zkoumající účinky integrace dalších smyslových prvků, jako je vůně a zvuky jídla, pro zvýšení přítomnosti v prostředí VR, jsou poměrně omezené.
Tato studie bude zahrnovat celkem 34 zdravých dobrovolníků (ženy i muže) ve věku 18 let a více, vybraných mezi studenty Marmarské univerzity v období od listopadu 2025 do března 2026, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Etické schválení pro provedení studie bylo získáno od Etické komise pro výzkum bez léčiv a zdravotnických prostředků Lékařské fakulty Marmarské univerzity. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 na základě t-testu pro závislé výběry. Výpočty byly založeny na střední velikosti efektu (Cohenovo d = 0,5), 80% statistické síle a 5% hladině významnosti (α = 0,05). Podle analýzy síly provedené na základě těchto parametrů bylo předpovězeno, že statisticky významné výsledky lze dosáhnout s nejméně 34 účastníky ve studii. S ohledem na možné ztráty dat bylo rozhodnuto pozvat 41 jedinců, což je o 20 % více než velikost vzorku. S přihlédnutím k omezenému počtu EEG zařízení a času potřebného pro každou experimentální podmínku byla velikost vzorku stanovena na základě jak vědeckých důvodů, tak praktických možností. Experimentální postup pro každého účastníka bude randomizován pomocí latinského čtverce. Pokud nelze dosáhnout cílové velikosti vzorku, plánuje se prodloužení procesu sběru dat až do června 2026. Ústní a písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zahájením procesu sběru dat.
To, zda účastníci splňují kritéria pro zařazení a vyloučení stanovená před experimentálním postupem, bude určeno výzkumníkem pomocí předběžného hodnoticího formuláře. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou účastníkům provedena antropometrická měření; jejich tělesná teplota bude měřena bezkontaktním teploměrem a hladina glukózy v krvi bude měřena pomocí glukometru Accu-Chek. Následně bude podán demografický informační formulář obsahující proměnné jako věk a pohlaví. Před experimentem budou účastníci hodnoceni, zda mají předchozí zkušenost s virtuální realitou (VR) a jakou míru obliby mají vůči potravinám, které budou během experimentu prezentovány (čokoládové sušenky a okurky). Toto hodnocení bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) skórované na stupnici od 0 (vůbec se mi nelíbí) do 100 (velmi se mi líbí).
V této studii bude aplikován experimentální design uvnitř subjektů a chuť k jídlu účastníků v reakci na reálné, virtuální a multisenzorické (vizuální, sluchové, čichové a interaktivní) potravinové podněty bude zkoumána srovnávací metodou spolu s jejich fyziologickými (sliny, glukóza v krvi) a neurokognitivními (EEG) reakcemi. Každá experimentální podmínka bude trvat dvě minuty, během nichž budou pořizovány EEG záznamy a od účastníků bude každých 30 sekund odebrán celkem čtyři vzorky slin. Z těchto vzorků budou stanoveny hladiny α-amylázy. Po každé podmínce bude okamžitá úroveň chuti k jídlu hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS); následně bude na konci potravinových podmínek podána Škála nadměrné chuti k jídlu (EFCS).
Tělesná teplota účastníků bude měřena třikrát před, během a po experimentálním procesu, aby bylo možné vyhodnotit vliv podmínek prožívaných v prostředí virtuální reality na termoregulaci ve srovnání s reálnými podmínkami. Tím budou potenciální účinky virtuálních prostředí na fyziologické reakce, zejména z hlediska tělesné teploty, analyzovány srovnávací metodou. Na konci experimentálního postupu bude aplikována Škála pocitu přítomnosti (SPS) k posouzení pocitu přítomnosti účastníků v prostředí virtuální reality.
Všechna data patřící jednotlivcům účastnícím se studie budou analyzována pomocí statistického balíčkového programu SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Tento výzkum si klade za cíl přinést sociální, akademické a ekonomické přínosy. Aplikace virtuální reality (VR) vyvinuté v rámci projektu přispějí ke zlepšení kvality života jednotlivců tím, že budou používány k pochopení a regulaci výživového chování ve společnosti. Zejména vývoj interaktivních aplikací, které zvyšují povědomí a vědomí o zdravé výživě, bude hrát důležitou roli při snižování sociálních problémů souvisejících s výživou. Akademicky tato studie podpoří interdisciplinární spolupráci (výživa a dietetika – inženýrství) tím, že nabídne metodologické a teoretické inovace týkající se využití technologií VR ve vědě o výživě, a připraví cestu pro vývoj multidisciplinárních magisterských prací. Tím přispěje k posílení výzkumné kapacity a vzdělávání kvalifikovaných výzkumníků na národní i mezinárodní úrovni. Ekonomicky mají scénáře VR a měřicí metody vyvinuté v rámci projektu komerční aplikační potenciál v sektorech zdravotnických technologií, potravin a výživy. Komerční využití těchto aplikací podpoří vývoj místního softwaru a technologií, umožní vznik nových podniků (start-upů/spin-offů) ve zdravotnickém sektoru a přispěje ke zvýšení konkurenceschopnosti na globálním trhu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zehra M Çelik, PhD
- Telefonní číslo: +905327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
- Nábor
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Zehra Celik
- Telefonní číslo: 05327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
-
Kontakt:
- İrem Başören, Bachelor
- Telefonní číslo: +905467345147
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
- Jedinci s normálním indexem tělesné hmotnosti podle klasifikace WHO.
- Žádné známé potravinové alergie nebo diagnózy poruch příjmu potravy.
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Být fyzicky a psychicky vhodný pro prostředí virtuální reality a aplikace záznamu elektroencefalografie (EEG).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jakéhokoli neurologického onemocnění (např. epilepsie, závratě), které může zabránit použití brýlí pro virtuální realitu
- Alergie, intolerance nebo citlivost na potraviny používané v experimentálním postupu (např. čokoládové sušenky, nakládané okurky)
- Významná ztráta nebo poškození zraku, sluchu nebo čichu.
- Citlivost na používání zařízení pro virtuální realitu (např. historie kybernetické nevolnosti jako nevolnost, závratě atd.)
- Užívání psychiatrických léků, antidepresiv, neuroleptik nebo léků, které mohou ovlivnit neurologický stav
- Historie psychických stavů, které mohou ovlivnit pracovní proces, jako je porucha pozornosti, úzkostná porucha nebo panické ataky.
- Jakékoli nepohodlí ve slinných žlázách, nedostatečná produkce slin nebo sucho v ústech.
- Konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (protože to může ovlivnit chuť na jídlo a fyziologické parametry).
- Historie nebo diagnóza abnormální elektrické mozkové aktivity, která může ovlivnit měření EEG.
- Historie závislosti na látkách nebo jakékoli duševní poruchy, která může ovlivnit kortikální aktivitu.
- Stavy, které brání měření analýzy tělesného složení (BIA) (např. používání kardiostimulátoru, amputace končetin, lymfedém atd.).
- Přítomnost jakékoli jazykové nebo kognitivní bariéry, která brání komunikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolní účastníci
Účastníci budou vystaveni skutečným, virtuálním a multisenzorickým potravinovým podnětům a budou jim měřeny úrovně chuti k jídlu, složení slin, hladina glukózy v krvi, EEG aktivita a tělesná teplota.
Slinná alfa-amyláza bude analyzována jako biomarker fyziologického vzrušení během expozice potravinovým podnětům.
Ve studii se zúčastní vysokoškolští studenti ve věku 18 let a starší.
|
Účastníci budou vystaveni skutečným potravinám a bude měřena jejich úroveň chutě na jídlo, složení slin, hladina glukózy v krvi, EEG aktivita a tělesná teplota.
Salivární alfa-amyláza bude analyzována jako biomarker fyziologického vzrušení během expozice potravinovým podnětům.
Účastníci budou vystaveni virtuálním potravinám a budou jim měřeny úrovně chutí na jídlo, složení slin, hladina glukózy v krvi, EEG aktivita a tělesná teplota.
Slinová alfa-amyláza bude analyzována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EEG aktivačních vzorcích v reakci na potravinové podněty
Časové okno: Výchozí stav a periprocedurální (během vystavení potravinovým podnětům) v rámci jedné studijní relace.
|
Změna v neuronálních aktivačních vzorcích měřených elektroencefalografií (EEG) v reakci na podněty spojené s jídlem prezentované v reálném světě a ve virtuální realitě.
EEG data budou zaznamenána pomocí 16kanálového systému Brain Products LiveAmp, který posoudí událostmi vyvolané potenciály (P300, N200) a výkon v kmitočtových pásmech (delta, theta, alfa, beta) napříč kortikálními oblastmi spojenými s odměnou a pozorností.
|
Výchozí stav a periprocedurální (během vystavení potravinovým podnětům) v rámci jedné studijní relace.
|
|
Skóre dotazníku na chutě k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po dokončení všech experimentálních podmínek podnětů v rámci jedné studie.
|
Posuzuje subjektivní odpovědi na chutě na jídlo pomocí Dotazníku chutí na jídlo - Stavová verze (FCQ-S).
Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu momentální chuti na jídlo.
|
Výchozí stav a bezprostředně po dokončení všech experimentálních podmínek podnětů v rámci jedné studie.
|
|
Koncentrace slinné α-amylázy (µU/mL)
Časové okno: Výchozí hodnoty a periprocedurální (během expozice potravinovým podnětům) v rámci jedné studijní seance.
|
Koncentrace slinné alfa-amylázy bude měřena jako objektivní ukazatel aktivace autonomního nervového systému a fyziologického vzrušení v reakci na potravinové podněty prezentované v reálném světě a prostředích virtuální reality.
|
Výchozí hodnoty a periprocedurální (během expozice potravinovým podnětům) v rámci jedné studijní seance.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost slinného toku (mL/min)
Časové okno: Výchozí hodnoty a peri-procedurální (během vystavení potravinovým podnětům) v rámci jedné studijní sezení.
|
Průtok slin bude hodnocen jako fyziologický marker apetitivních a autonomních reakcí na potravinové podněty prezentované v reálném světě a ve virtuální realitě.
|
Výchozí hodnoty a peri-procedurální (během vystavení potravinovým podnětům) v rámci jedné studijní sezení.
|
|
Hladina glukózy v kapilární krvi (mg/dL)
Časové okno: Měřeno před expozicí a bezprostředně po expozici pro každou podmínku.
|
Změny hladiny glukózy v krvi budou použity k posouzení metabolické reaktivity na reálné a virtuální potravinové podněty.
|
Měřeno před expozicí a bezprostředně po expozici pro každou podmínku.
|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí hodnoty a bezprostředně po dokončení každé experimentální podmínky podnětu v rámci jedné studijní relace.
|
Účastníci ohodnotí svou současnou touhu jíst na 0–100 mm vizuální analogové škále, kde 0 = „žádná touha jíst“ a 100 = „extrémní touha jíst“. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu chutě v reakci na potravinové podněty.
|
Výchozí hodnoty a bezprostředně po dokončení každé experimentální podmínky podnětu v rámci jedné studijní relace.
|
|
Teplota povrchu těla (°C)
Časové okno: Výchozí stav, během experimentální expozice podnětu a bezprostředně po expozici v rámci jedné studie.
|
Teplota povrchu těla bude měřena jako ukazatel autonomního fyziologického vzrušení a termoregulačních reakcí při vystavení potravinovým podnětům prezentovaným v reálném světě a prostředích virtuální reality.
|
Výchozí stav, během experimentální expozice podnětu a bezprostředně po expozici v rámci jedné studie.
|
|
Skóre dotazníku přítomnosti
Časové okno: Ihned po dokončení všech experimentálních podmínek virtuální reality v rámci jedné studijní seance.
|
Posuzuje subjektivní pocit přítomnosti (pocit "být tam") ve virtuálním prostředí pomocí dotazníku Igroup Presence Questionnaire (IPQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější pocit přítomnosti ve virtuálním prostředí.
|
Ihned po dokončení všech experimentálních podmínek virtuální reality v rámci jedné studijní seance.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09.2025.25-0627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Skutečné jídlo
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
University of MinnesotaUkončeno
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
National University of MalaysiaDokončenoÚzkost | Emocionální regulace | Depresivní poruchyMalajsie
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončeno