- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07320209
Fysiologische en neurocognitieve reacties op multisensorische voedselprikkels in VR
Onderzoek naar fysiologische en neurocognitieve reacties op multisensorische voedselprikkels in een virtuele realiteit-omgeving
Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe voedselverlangens veranderen wanneer visuele voedselprikkels worden verrijkt met geluid, geur en interactieve ervaringen in een virtual reality (VR)-omgeving. In totaal zullen 34 gezonde Marmara Universiteit studenten van 18 jaar en ouder deelnemen aan de studie tussen november 2025 en maart 2026, met een mogelijke verlenging tot september 2026.
Deelnemers worden blootgesteld aan echte, virtuele en multisensorische voedselprikkels, en hun voedselverlangensniveaus, speekselsamenstelling, bloedglucose, EEG-activiteit en lichaamstemperatuur worden gemeten. Speeksel-alfa-amylase wordt geanalyseerd als een biomarker van fysiologische opwinding tijdens blootstelling aan voedselprikkels.
De studie heeft als doel te vergelijken hoe virtuele voedselprikkels voedselverlangen en fysiologische reacties beïnvloeden in vergelijking met echte voedselprikkels. Bevindingen worden verwacht bij te dragen aan het begrijpen van eetgedrag, het ontwikkelen van VR-gebaseerde interventies voor gezonde voeding, en het stimuleren van interdisciplinaire samenwerking tussen voedings- en techniekgebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt een belangrijke leemte in de literatuur op te vullen door te onderzoeken in hoeverre voedselhunkerreacties kunnen worden versterkt door niet alleen visuele signalen te integreren, maar ook auditieve, olfactorische en op voedselinteractie gebaseerde ervaringen binnen een VR-omgeving. Bovendien beoogt de studie, door gebruik te maken van objectieve biologische indicatoren zoals veranderingen in speekselsamenstelling, bloedglucosespiegels en EEG-opnames, VR-gebaseerde voedselcueblootstelling niet alleen via subjectieve beoordelingen maar ook via objectieve gegevens te analyseren. In dit opzicht wordt verwacht dat de studie zowel conceptueel als methodologisch originele bijdragen zal leveren door een dieper inzicht mogelijk te maken in de mechanismen die voedselhunkeringen verhogen en de modulatie van deze processen via VR-technologieën. De bevindingen zullen een wetenschappelijke basis bieden voor de ontwikkeling van therapeutische VR-interventies om voedselhunkeringen in de toekomst te reguleren.
De oorspronkelijke waarde van de studie ligt in de uitgebreide monitoring van het effect van multisensorische voedselcues die in een VR-omgeving worden gepresenteerd op voedselhunkeringen bij individuen met behulp van fysiologische (speekselsecretie en -samenstelling, bloedglucosespiegel) en neurocognitieve (EEG-opnames) metingen, en deze vergelijkend te evalueren met de reacties op dezelfde signalen in een reële omgeving. Hoewel het effect van voedselcues in de echte wereld op voedselhunkeringen gedetailleerd is bestudeerd in de literatuur, is de mate waarin soortgelijke multisensorische signalen in VR-omgevingen dergelijke reacties uitlokken nog onvoldoende opgehelderd. Bovendien zijn studies die de effecten onderzoeken van het integreren van aanvullende sensorische elementen zoals geur en voedselgeluiden om de aanwezigheid in VR-omgevingen te versterken, vrij beperkt.
Deze studie zal in totaal 34 gezonde vrijwilligers (zowel vrouwelijk als mannelijk) van 18 jaar en ouder omvatten, geselecteerd uit studenten van de Marmara Universiteit tussen november 2025 en maart 2026, die voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie. Ethische goedkeuring voor het uitvoeren van de studie is verkregen van de Ethische Commissie voor Niet-Geneesmiddelen en Niet-Medische Hulpmiddelen Onderzoek van de Faculteit Geneeskunde van de Marmara Universiteit. De steekproefomvang is berekend met behulp van het G*Power 3.1 programma, gebaseerd op de t-toets voor afhankelijke steekproeven. De berekeningen waren gebaseerd op een gemiddeld effectgrootte (Cohen's d = 0,5), 80% statistische power en een significantieniveau van 5% (α = 0,05). Volgens de poweranalyse uitgevoerd op basis van deze parameters werd voorspeld dat statistisch significante resultaten konden worden behaald met minimaal 34 deelnemers in de studie. Rekening houdend met mogelijke gegevensverliezen, werd besloten om 41 personen uit te nodigen, wat 20% meer is dan de steekproefomvang. Gezien het beperkte aantal EEG-apparaten en de benodigde tijd voor elke experimentele conditie, werd de steekproefomvang bepaald op basis van zowel wetenschappelijke redenen als praktische mogelijkheden. De experimentele procedure voor elke deelnemer wordt gerandomiseerd met behulp van een Latijns vierkant ontwerp. Als de beoogde steekproefomvang niet kan worden bereikt, is het gegevensverzamelingsproces gepland om te worden verlengd tot juni 2026. Van alle deelnemers zal voorafgaand aan het gegevensverzamelingsproces mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Of deelnemers voldoen aan de vooraf bepaalde inclusie- en exclusiecriteria voorafgaand aan de experimentele procedure, zal door de onderzoeker worden bepaald met behulp van een voorbeoordelingsformulier. Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen antropometrische metingen van de deelnemers worden genomen; hun lichaamstemperaturen worden gemeten met een contactloze thermometer en hun bloedglucosespiegels worden gemeten met een Accu-Chek glucometer. Vervolgens wordt een demografisch informatieformulier afgenomen met variabelen zoals leeftijd en geslacht. Voorafgaand aan het experiment worden deelnemers beoordeeld op of zij eerder ervaring hebben gehad met virtual reality (VR) en hun mate van voorkeur voor de voedingsmiddelen die tijdens het experiment worden gepresenteerd (chocoladekoekjes en augurken). Deze beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet lekker) tot 100 (erg lekker).
In deze studie wordt een within-subjects experimenteel ontwerp toegepast, en voedselhunkeringen van deelnemers als reactie op reële, virtuele en multisensorische (visuele, auditieve, olfactorische en interactieve) voedselcues worden vergelijkend onderzocht naast hun fysiologische (speeksel, bloedglucose) en neurocognitieve (EEG) reacties. Elke experimentele conditie duurt twee minuten, waarbij EEG-opnames worden gemaakt en in totaal vier speekselmonsters elke 30 seconden van deelnemers worden verzameld. α-amylasespiegels worden uit deze monsters bepaald. Na elke conditie wordt het momentane voedselhunkeringsniveau beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS); vervolgens wordt de Excessive Food Craving Scale (EFCS) afgenomen aan het einde van de voedselcondities.
De lichaamstemperaturen van deelnemers worden drie keer gemeten voor, tijdens en na het experimentele proces om het effect van condities ervaren in de virtual reality-omgeving op thermoregulatie te evalueren in vergelijking met reële wereldcondities. Zo worden de potentiële effecten van virtuele omgevingen op fysiologische reacties, met name wat betreft lichaamstemperatuur, vergelijkend geanalyseerd. Aan het einde van de experimentele procedure wordt de Sense of Presence Scale (SPS) toegepast om de aanwezigheidsbeleving van deelnemers in de virtual reality-omgeving te beoordelen.
Alle gegevens van individuen die deelnemen aan de studie worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakketprogramma SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Dit onderzoek beoogt sociale, academische en economische voordelen op te leveren. De virtual reality (VR)-toepassingen die binnen het kader van het project worden ontwikkeld, zullen bijdragen aan het verbeteren van de levenskwaliteit van individuen door gebruikt te worden om voedingsgedrag in de samenleving te begrijpen en te reguleren. Met name de ontwikkeling van interactieve toepassingen die bewustzijn en bewustwording over gezond eten vergroten, zal een belangrijke rol spelen bij het verminderen van sociale problemen gerelateerd aan voeding. Academisch gezien zal deze studie interdisciplinaire samenwerkingen (voeding en diëtetiek - techniek) aanmoedigen door methodologische en theoretische innovaties aan te bieden met betrekking tot het gebruik van VR-technologieën in de voedingswetenschap, en zal het de weg banen voor de ontwikkeling van multidisciplinaire mastertheses. Zo zal het bijdragen aan het versterken van onderzoekscapaciteit en het opleiden van gekwalificeerde onderzoekers op nationaal en internationaal niveau. Economisch gezien hebben de VR-scenario's en meetmethoden ontwikkeld binnen het kader van het project commercieel toepassingspotentieel in de gezondheidstechnologieën, voedsel- en voedingssectoren. De commercialisering van deze toepassingen zal de ontwikkeling van lokale software en technologieën ondersteunen, de vorming van nieuwe ondernemingen (start-ups/spin-offs) in de gezondheidssector mogelijk maken en bijdragen aan het vergroten van concurrentievermogen op de wereldmarkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zehra M Çelik, PhD
- Telefoonnummer: +905327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Werving
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Contact:
- Zehra Celik
- Telefoonnummer: 05327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
-
Contact:
- İrem Başören, Bachelor
- Telefoonnummer: +905467345147
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Personen met een normale Body Mass Index volgens de WHO-classificatie.
- Geen bekende voedselallergieën of eetstoornisdiagnoses.
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Fysiek en psychisch geschikt zijn voor virtual reality-omgevingen en elektro-encefalografie (EEG)-opnametoepassingen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, duizeligheid) die het gebruik van virtual reality-brillen kunnen belemmeren.
- Allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor voedingsmiddelen gebruikt in de experimentele procedure (bijv. chocoladekoekjes, augurken).
- Aanzienlijk verlies of beperking van zicht, gehoor of reukzin.
- Overgevoeligheid voor het gebruik van virtual reality-apparaten (bijv. geschiedenis van cyberziekte zoals misselijkheid, duizeligheid, etc.).
- Gebruik van psychiatrische medicatie, antidepressiva, neuroleptica of medicatie die de neurologische status kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van psychologische aandoeningen die het werkproces kunnen beïnvloeden, zoals aandachtstekort, angststoornis of paniekaanvallen.
- Enig ongemak in de speekselklieren, onvoldoende speekselproductie of droge mond.
- Consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week (aangezien dit voedselhunkeringen en fysiologische parameters kan beïnvloeden).
- Geschiedenis of diagnose van abnormale hersenactiviteit die EEG-metingen kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid of enige psychische stoornis die de corticale activiteit kan beïnvloeden.
- Condities die lichaamssamenstellingsanalyse (BIA)-metingen verhinderen (bijv. gebruik van een pacemaker, ledemaatamputatie, lymfoedeem, etc.).
- Aanwezigheid van taal- of cognitieve barrières die communicatie belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Vrijwilliger Deelnemers
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan echte, virtuele en multisensorische voedselprikkels, en hun voedselverlangensniveaus, speekselsamenstelling, bloedglucose, EEG-activiteit en lichaamstemperatuur zullen worden gemeten.
Speeksel alfa-amylase zal worden geanalyseerd als een biomarker van fysiologische opwinding tijdens blootstelling aan voedselprikkels.
Universiteitsstudenten van 18 jaar en ouder zullen deelnemen aan het onderzoek.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan echt voedsel en hun voedselverlangens, speekselsamenstelling, bloedglucose, EEG-activiteit en lichaamstemperatuur worden gemeten.
Speeksel alfa-amylase wordt geanalyseerd als biomarker van fysiologische opwinding tijdens voedselcue-blootstelling.
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan virtuele voedingsmiddelen en hun hunkering naar voedsel, speekselsamenstelling, bloedglucose, EEG-activiteit en lichaamstemperatuur zullen worden gemeten.
Speeksel alfa-amylase zal worden geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EEG-activatiepatronen als reactie op voedselprikkels
Tijdsspanne: Baseline en peri-procedureel (tijdens blootstelling aan voedselcues) binnen een enkele studiesessie.
|
Verandering in neurale activatiepatronen gemeten door elektro-encefalografie (EEG) in reactie op voedselcues gepresenteerd in real-world en virtual reality omgevingen.
EEG-gegevens worden geregistreerd met een 16-kanaals Brain Products LiveAmp-systeem, waarbij gebeurtenisgerelateerde potentialen (P300, N200) en frequentiebandvermogen (delta, theta, alpha, beta) over belonings- en aandachtgerelateerde corticale regio's worden beoordeeld.
|
Baseline en peri-procedureel (tijdens blootstelling aan voedselcues) binnen een enkele studiesessie.
|
|
Score op de vragenlijst voor voedselverlangens
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na voltooiing van alle experimentele cue-condities binnen een enkele studiesessie.
|
Beoordeelt subjectieve hongeraanvallen met behulp van de Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S).
Totale scores variëren van 15 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op een grotere momentane intensiteit van hongeraanvallen.
|
Baseline en onmiddellijk na voltooiing van alle experimentele cue-condities binnen een enkele studiesessie.
|
|
Speeksel α-amylase concentratie (µU/mL)
Tijdsspanne: Baseline en peri-procedureel (tijdens blootstelling aan voedselcues) binnen één enkele studiesessie.
|
De concentratie van alfa-amylase in speeksel zal worden gemeten als een objectieve indicator van activering van het autonome zenuwstelsel en fysiologische opwinding als reactie op voedselprikkels die worden gepresenteerd in real-world en virtual reality-omgevingen.
|
Baseline en peri-procedureel (tijdens blootstelling aan voedselcues) binnen één enkele studiesessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroomsnelheid (mL/min)
Tijdsspanne: Baseline en peri-procedureel (tijdens blootstelling aan voedselcues) binnen een enkele studiesessie.
|
De speekselstroomsnelheid zal worden beoordeeld als een fysiologische marker van appetitieve en autonome reacties op voedselprikkels die worden gepresenteerd in real-world en virtual reality-omgevingen.
|
Baseline en peri-procedureel (tijdens blootstelling aan voedselcues) binnen een enkele studiesessie.
|
|
Capillair bloedglucosegehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: Gemeten voor blootstelling en direct na blootstelling voor elke conditie.
|
Bloedglucoseveranderingen zullen worden gebruikt om de metabole reactiviteit op echte en virtuele voedselprikkels te beoordelen.
|
Gemeten voor blootstelling en direct na blootstelling voor elke conditie.
|
|
Subjectieve eetlustbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke experimentele cue conditie binnen een enkele studiesessie.
|
Deelnemers zullen hun huidige verlangen om te eten beoordelen op een visuele analoge schaal van 0-100 mm, waarbij 0 = "geen verlangen om te eten" en 100 = "extreem verlangen om te eten". Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van verlangen in reactie op voedselprikkels.
|
Baseline en onmiddellijk na voltooiing van elke experimentele cue conditie binnen een enkele studiesessie.
|
|
Oppervlaktetemperatuur van het lichaam (°C)
Tijdsspanne: Baseline, tijdens experimentele cue-blootstelling en onmiddellijk na blootstelling binnen een enkele studiesessie.
|
De lichaamsoppervlaktemperatuur wordt gemeten als indicator van autonome fysiologische opwinding en thermoregulerende reacties tijdens blootstelling aan voedselprikkels die worden gepresenteerd in real-world en virtual reality-omgevingen.
|
Baseline, tijdens experimentele cue-blootstelling en onmiddellijk na blootstelling binnen een enkele studiesessie.
|
|
Score van de aanwezigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na voltooiing van alle virtual reality-experimentele condities binnen een enkele studiesessie.
|
Beoordeelt het subjectieve gevoel van aanwezigheid (het gevoel van 'daar zijn') in de virtuele omgeving met behulp van de Igroup Presence Questionnaire (IPQ).
De totaalscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een sterker gevoel van aanwezigheid in de virtuele omgeving.
|
Meteen na voltooiing van alle virtual reality-experimentele condities binnen een enkele studiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2025.25-0627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .