- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07320209
Physiologische und neurokognitive Reaktionen auf multisensorische Nahrungsreize in VR
Untersuchung physiologischer und neurokognitiver Reaktionen auf multisensorische Nahrungsreize in einer virtuellen Realitätsumgebung
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich Essensgelüste verändern, wenn visuelle Nahrungsreize in einer virtuellen Realität (VR)-Umgebung mit Ton, Geruch und interaktiven Erfahrungen angereichert werden. Insgesamt werden 34 gesunde Marmara-Universitätsstudenten im Alter von 18 Jahren und älter zwischen November 2025 und März 2026 an der Studie teilnehmen, mit einer möglichen Verlängerung bis September 2026.
Die Teilnehmer werden echten, virtuellen und multisensorischen Nahrungsreizen ausgesetzt, und ihre Essensgelüste, Speichelzusammensetzung, Blutzucker, EEG-Aktivität und Körpertemperatur werden gemessen. Die Speichel-Alpha-Amylase wird als Biomarker für physiologische Erregung während der Nahrungsreizexposition analysiert.
Die Studie zielt darauf ab, zu vergleichen, wie virtuelle Nahrungsreize im Vergleich zu echten Nahrungsreizen Essensgelüste und physiologische Reaktionen beeinflussen. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, das Essverhalten zu verstehen, VR-basierte Interventionen für gesunde Ernährung zu entwickeln und interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen Ernährungs- und Ingenieurwissenschaften zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine wichtige Lücke in der Literatur zu schließen, indem untersucht wird, inwieweit Nahrungsmittelgelüste verstärkt werden können, indem nicht nur visuelle, sondern auch auditive, olfaktorische und auf Nahrungsmittelinteraktion basierende Erfahrungen in einer VR-Umgebung integriert werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, VR-basierte Nahrungsmittelreizexposition nicht nur durch subjektive Bewertungen, sondern auch durch objektive Daten wie Veränderungen in der Speichelzusammensetzung, Blutzuckerspiegel und EEG-Aufzeichnungen zu analysieren. In dieser Hinsicht wird erwartet, dass die Studie sowohl konzeptionell als auch methodisch originelle Beiträge leistet, indem sie ein tieferes Verständnis der Mechanismen ermöglicht, die Nahrungsmittelgelüste verstärken, und der Modulation dieser Prozesse durch VR-Technologien. Die Ergebnisse werden eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung therapeutischer VR-Interventionen zur Regulierung von Nahrungsmittelgelüsten in der Zukunft bieten.
Der ursprüngliche Wert der Studie liegt in der umfassenden Überwachung der Wirkung multisensorischer Nahrungsmittelreize, die in einer VR-Umgebung präsentiert werden, auf Nahrungsmittelgelüste bei Individuen unter Verwendung physiologischer (Speichelsekretion und -zusammensetzung, Blutzuckerspiegel) und neurokognitiver (EEG-Aufzeichnungen) Messungen und der vergleichenden Bewertung mit den Reaktionen auf dieselben Reize in einer realen Umgebung. Obwohl die Wirkung realer Nahrungsmittelreize auf Nahrungsmittelgelüste in der Literatur detailliert untersucht wurde, ist das Ausmaß, in dem ähnliche multisensorische Reize in VR-Umgebungen solche Reaktionen auslösen, noch nicht ausreichend geklärt. Darüber hinaus sind Studien, die die Auswirkungen der Integration zusätzlicher sensorischer Elemente wie Geruch und Nahrungsmittelgeräusche zur Steigerung der Präsenz in VR-Umgebungen untersuchen, sehr begrenzt.
Diese Studie umfasst insgesamt 34 gesunde Freiwillige (sowohl weiblich als auch männlich) im Alter von 18 Jahren und älter, die zwischen November 2025 und März 2026 aus den Studierenden der Marmara-Universität ausgewählt wurden und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die ethische Genehmigung für die Durchführung der Studie wurde vom Ethikausschuss für Nicht-Arzneimittel- und Nicht-Medizinprodukteforschung der Medizinischen Fakultät der Marmara-Universität eingeholt. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung des Programms G*Power 3.1 basierend auf dem t-Test für abhängige Stichproben berechnet. Die Berechnungen basierten auf einer mittleren Effektgröße (Cohen's d = 0,5), einer statistischen Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % (α = 0,05). Gemäß der auf diesen Parametern basierenden Power-Analyse wurde vorhergesagt, dass mit mindestens 34 Teilnehmern in der Studie statistisch signifikante Ergebnisse erzielt werden könnten. Unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste wurde beschlossen, 41 Personen einzuladen, was 20 % mehr als die Stichprobengröße entspricht. In Anbetracht der begrenzten Anzahl an EEG-Geräten und der für jede experimentelle Bedingung erforderlichen Zeit wurde die Stichprobengröße sowohl aus wissenschaftlichen Gründen als auch aufgrund praktischer Möglichkeiten festgelegt. Die experimentelle Prozedur für jeden Teilnehmer wird unter Verwendung eines lateinischen Quadrat-Designs randomisiert. Falls die angestrebte Stichprobengröße nicht erreicht werden kann, ist geplant, den Datenerhebungsprozess bis Juni 2026 zu verlängern. Vor dem Datenerhebungsprozess wird von allen Teilnehmern eine mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Ob Teilnehmer die vor der experimentellen Prozedur festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird vom Forscher anhand eines Vorab-Bewertungsbogens ermittelt. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden anthropometrische Messungen der Teilnehmer durchgeführt; ihre Körpertemperaturen werden mit einem berührungslosen Thermometer gemessen und ihre Blutzuckerspiegel mit einem Accu-Chek Blutzuckermessgerät. Anschließend wird ein demografischer Informationsbogen mit Variablen wie Alter und Geschlecht ausgefüllt. Vor dem Experiment werden die Teilnehmer hinsichtlich früherer Virtual-Reality (VR)-Erfahrung und ihres Vorliebens für die während des Experiments präsentierten Nahrungsmittel (Schokoladenkekse und Essiggurken) bewertet. Diese Bewertung wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt, die auf einer Skala von 0 (mag überhaupt nicht) bis 100 (mag sehr) bewertet wird.
In dieser Studie wird ein Within-Subjects-Experimentdesign angewendet, und die Nahrungsmittelgelüste der Teilnehmer als Reaktion auf reale, virtuelle und multisensorische (visuelle, auditive, olfaktorische und interaktive) Nahrungsmittelreize werden vergleichend zusammen mit ihren physiologischen (Speichel, Blutzucker) und neurokognitiven (EEG) Reaktionen untersucht. Jede experimentelle Bedingung dauert zwei Minuten, während der EEG-Aufzeichnungen durchgeführt und insgesamt vier Speichelproben von den Teilnehmern alle 30 Sekunden gesammelt werden. Aus diesen Proben werden α-Amylase-Spiegel bestimmt. Nach jeder Bedingung wird das momentane Nahrungsmittelgelüste-Niveau anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet; anschließend wird die Excessive Food Craving Scale (EFCS) am Ende der Nahrungsmittelbedingungen durchgeführt.
Die Körpertemperaturen der Teilnehmer werden dreimal vor, während und nach dem experimentellen Prozess gemessen, um die Wirkung der in der Virtual-Reality-Umgebung erlebten Bedingungen auf die Thermoregulation im Vergleich zu realen Bedingungen zu bewerten. Somit werden die potenziellen Auswirkungen virtueller Umgebungen auf physiologische Reaktionen, insbesondere in Bezug auf die Körpertemperatur, vergleichend analysiert. Am Ende der experimentellen Prozedur wird die Sense of Presence Scale (SPS) angewendet, um das Präsenzgefühl der Teilnehmer in der Virtual-Reality-Umgebung zu bewerten.
Alle Daten der an der Studie teilnehmenden Personen werden mit dem Statistikpaketprogramm SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) analysiert.
Diese Forschung zielt darauf ab, soziale, akademische und wirtschaftliche Vorteile zu erzielen. Die im Rahmen des Projekts entwickelten Virtual-Reality (VR)-Anwendungen werden dazu beitragen, die Lebensqualität von Individuen zu verbessern, indem sie verwendet werden, um Ernährungsverhalten in der Gesellschaft zu verstehen und zu regulieren. Insbesondere die Entwicklung interaktiver Anwendungen, die das Bewusstsein für gesunde Ernährung erhöhen, wird eine wichtige Rolle bei der Verringerung sozialer Probleme im Zusammenhang mit Ernährung spielen. Akademisch wird diese Studie interdisziplinäre Zusammenarbeiten (Ernährung und Diätetik - Ingenieurwesen) fördern, indem sie methodologische und theoretische Innovationen bezüglich der Nutzung von VR-Technologien in der Ernährungswissenschaft anbietet, und den Weg für die Entwicklung multidisziplinärer Masterarbeiten ebnen. Somit wird sie dazu beitragen, die Forschungskapazität zu stärken und qualifizierte Forscher auf nationaler und internationaler Ebene auszubilden. Wirtschaftlich haben die im Rahmen des Projekts entwickelten VR-Szenarien und Messmethoden kommerzielles Anwendungspotenzial in den Bereichen Gesundheitstechnologien, Lebensmittel und Ernährung. Die Kommerzialisierung dieser Anwendungen wird die Entwicklung lokaler Software und Technologien unterstützen, die Bildung neuer Unternehmungen (Start-ups/Spin-offs) im Gesundheitssektor ermöglichen und dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit auf dem globalen Markt zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zehra M Çelik, PhD
- Telefonnummer: +905327070972
- E-Mail: zmcelik@yahoo.com
Studienorte
-
-
Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
- Rekrutierung
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- Zehra Celik
- Telefonnummer: 05327070972
- E-Mail: zmcelik@yahoo.com
-
Kontakt:
- İrem Başören, Bachelor
- Telefonnummer: +905467345147
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein.
- Personen mit einem normalen Body-Mass-Index gemäß der WHO-Klassifikation.
- Keine bekannten Nahrungsmittelallergien oder Diagnosen von Essstörungen.
- Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
- Körperlich und psychisch für Virtual-Reality-Umgebungen und Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungsanwendungen geeignet sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Schwindel), die die Nutzung von Virtual-Reality-Brillen verhindern könnten.
- Allergie, Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber in der Versuchsprozedur verwendeten Lebensmitteln (z.B. Schokoladenkekse, Gewürzgurken).
- Erhebliche Beeinträchtigung oder Verlust von Seh-, Hör- oder Geruchssinn.
- Empfindlichkeit gegenüber der Nutzung von Virtual-Reality-Geräten (z.B. Vorgeschichte von Cybersickness wie Übelkeit, Schwindel etc.).
- Einnahme von Psychopharmaka, Antidepressiva, Neuroleptika oder Medikamenten, die den neurologischen Status beeinflussen könnten.
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, die den Arbeitsprozess beeinflussen könnten, wie Aufmerksamkeitsdefizit, Angststörungen oder Panikattacken.
- Beschwerden in den Speicheldrüsen, unzureichende Speichelproduktion oder Mundtrockenheit.
- Konsum von mehr als 21 Alkoholeinheiten pro Woche (da dies Essensgelüste und physiologische Parameter beeinflussen kann).
- Vorgeschichte oder Diagnose abnormaler Hirnstromaktivitäten, die EEG-Messungen beeinflussen könnten.
- Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder psychischen Störungen, die die kortikale Aktivität beeinflussen könnten.
- Zustände, die Körperzusammensetzungsanalysen (BIA)-Messungen verhindern (z.B. Nutzung eines Herzschrittmachers, Gliedmaßenamputation, Lymphödem etc.).
- Vorhandensein von Sprach- oder kognitiven Barrieren, die die Kommunikation verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige Teilnehmer
Die Teilnehmer werden echten, virtuellen und multisensorischen Nahrungsreizen ausgesetzt, und ihr Verlangen nach Nahrung, die Speichelzusammensetzung, der Blutzuckerspiegel, die EEG-Aktivität und die Körpertemperatur werden gemessen.
Die Speichel-Alpha-Amylase wird als Biomarker für physiologische Erregung während der Nahrungsreizexposition analysiert.
Studierende im Alter von 18 Jahren und älter werden an der Studie teilnehmen.
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Die Teilnehmer werden echten Lebensmitteln ausgesetzt, und ihr Essensverlangen, Speichelzusammensetzung, Blutzucker, EEG-Aktivität und Körpertemperatur werden gemessen.
Die Speichel-Alpha-Amylase wird als Biomarker für physiologische Erregung während der Nahrungsreizexposition analysiert.
Die Teilnehmer werden virtuellen Lebensmitteln ausgesetzt, und ihre Essgelüste, Speichelzusammensetzung, Blutzuckerwerte, EEG-Aktivität und Körpertemperatur werden gemessen.
Die Speichel-Alpha-Amylase wird analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der EEG-Aktivierungsmuster als Reaktion auf Nahrungsreize
Zeitfenster: Ausgangswert und peri-prozedural (während der Exposition gegenüber Nahrungsreizen) innerhalb einer einzigen Studiensitzung.
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Veränderung der neuronalen Aktivierungsmuster, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG), als Reaktion auf Nahrungsreize, die in realen und virtuellen Realitätsumgebungen präsentiert werden.
EEG-Daten werden mit einem 16-Kanal-Brain-Products-LiveAmp-System aufgezeichnet, wobei ereigniskorrelierte Potentiale (P300, N200) und Frequenzbandleistungen (Delta, Theta, Alpha, Beta) in belohnungs- und aufmerksamkeitsbezogenen kortikalen Regionen erfasst werden.
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Ausgangswert und peri-prozedural (während der Exposition gegenüber Nahrungsreizen) innerhalb einer einzigen Studiensitzung.
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Fragebogenwert für Heißhunger auf Essen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss aller experimentellen Hinweisreiz-Bedingungen innerhalb einer einzelnen Studien-Sitzung.
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Bewertet subjektive Essensgelüste mit dem Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte eine größere momentane Intensität des Essensgelüsts anzeigen.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss aller experimentellen Hinweisreiz-Bedingungen innerhalb einer einzelnen Studien-Sitzung.
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Speichel-α-Amylase-Konzentration (µU/mL)
Zeitfenster: Ausgangswert und peri-prozedural (während der Exposition gegenüber Nahrungsreizen) innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Die Konzentration von Alpha-Amylase im Speichel wird als objektiver Indikator für die Aktivierung des autonomen Nervensystems und die physiologische Erregung als Reaktion auf Nahrungsreize gemessen, die in realen und virtuellen Realitätsumgebungen präsentiert werden.
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Ausgangswert und peri-prozedural (während der Exposition gegenüber Nahrungsreizen) innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelflussrate (mL/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und peri-prozedural (während der Exposition mit Nahrungsreizen) innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Die Speichelflussrate wird als physiologischer Marker für appetitive und autonome Reaktionen auf Nahrungsreize bewertet, die in realen und virtuellen Realitätsumgebungen präsentiert werden.
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Ausgangswert und peri-prozedural (während der Exposition mit Nahrungsreizen) innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Kapillärer Blutzuckerspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Vor der Exposition und unmittelbar nach der Exposition für jede Bedingung gemessen.
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Blutzuckerveränderungen werden verwendet, um die metabolische Reaktivität auf reale und virtuelle Nahrungsreize zu bewerten.
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Vor der Exposition und unmittelbar nach der Exposition für jede Bedingung gemessen.
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Subjektiver Appetit-Bewertungsscore
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss jeder experimentellen Hinweisbedingung innerhalb einer einzelnen Untersuchungssitzung.
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Die Teilnehmer bewerten ihr aktuelles Verlangen zu essen auf einer 0-100 mm visuellen Analogskala, wobei 0 = "kein Verlangen zu essen" und 100 = "extremes Verlangen zu essen" bedeutet. Höhere Werte zeigen eine stärkere Verlangensintensität als Reaktion auf Nahrungsreize an.
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Ausgangswert und unmittelbar nach Abschluss jeder experimentellen Hinweisbedingung innerhalb einer einzelnen Untersuchungssitzung.
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Körpertemperatur an der Oberfläche (°C)
Zeitfenster: Baseline, während der experimentellen Cue-Exposition und unmittelbar nach der Exposition innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Die Körperoberflächentemperatur wird als Indikator für autonome physiologische Erregung und thermoregulatorische Reaktionen während der Exposition gegenüber Nahrungsreizen in realen und virtuellen Realitätsumgebungen gemessen.
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Baseline, während der experimentellen Cue-Exposition und unmittelbar nach der Exposition innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Fragebogen-Score zur Präsenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss aller Virtual-Reality-Experimentbedingungen innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Bewertet das subjektive Präsenzgefühl (das Gefühl, "dort zu sein") in der virtuellen Umgebung mithilfe des Igroup Presence Questionnaire (IPQ).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte ein stärkeres Präsenzgefühl in der virtuellen Umgebung anzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss aller Virtual-Reality-Experimentbedingungen innerhalb einer einzelnen Studiensitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 09.2025.25-0627
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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