- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320209
Respostas Fisiológicas e Neurocognitivas a Pistas Alimentares Multissensoriais em RV
Investigação das Respostas Fisiológicas e Neurocognitivas a Estímulos Alimentares Multissensoriais num Ambiente de Realidade Virtual
Este estudo visa investigar como os desejos por comida mudam quando os estímulos visuais de alimentos são enriquecidos com som, cheiro e experiências interativas num ambiente de realidade virtual (VR). Um total de 34 estudantes saudáveis da Universidade de Marmara, com 18 anos ou mais, participarão no estudo entre novembro de 2025 e março de 2026, com uma possível extensão até setembro de 2026.
Os participantes serão expostos a estímulos alimentares reais, virtuais e multissensoriais, e os seus níveis de desejo por comida, composição salivar, glicemia, atividade EEG e temperatura corporal serão medidos. A alfa-amilase salivar será analisada como biomarcador da excitação fisiológica durante a exposição aos estímulos alimentares.
O estudo visa comparar como os estímulos alimentares virtuais afetam o desejo por comida e as respostas fisiológicas em comparação com estímulos alimentares reais. Espera-se que os resultados contribuam para a compreensão do comportamento alimentar, o desenvolvimento de intervenções baseadas em VR para nutrição saudável e o incentivo à colaboração interdisciplinar entre as áreas de nutrição e engenharia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa preencher uma lacuna importante na literatura, examinando até que ponto as respostas de desejo por comida podem ser potenciadas através da incorporação, num ambiente de RV, não apenas de estímulos visuais, mas também de experiências auditivas, olfativas e baseadas na interação com alimentos. Além disso, recorrendo a indicadores biológicos objetivos, como alterações na composição da saliva, nos níveis de glicose no sangue e em registos de EEG, o estudo visa analisar a exposição a estímulos alimentares em RV não apenas através de avaliações subjetivas, mas também com base em dados objetivos. Neste sentido, espera-se que o estudo forneça contribuições originais, tanto a nível conceptual como metodológico, ao permitir uma compreensão mais profunda dos mecanismos que aumentam os desejos por comida e da modulação desses processos através de tecnologias de RV. Os resultados fornecerão uma base científica para o desenvolvimento de intervenções terapêuticas em RV destinadas a regular os desejos por comida no futuro.
O valor original do estudo reside na monitorização abrangente do efeito dos estímulos alimentares multissensoriais apresentados num ambiente de RV sobre os desejos por comida em indivíduos, utilizando medições fisiológicas (secreção e composição da saliva, nível de glicose no sangue) e neurocognitivas (registos de EEG), e na sua avaliação comparativa com as respostas aos mesmos estímulos num ambiente real. Embora o efeito dos estímulos alimentares do mundo real sobre os desejos por comida tenha sido estudado detalhadamente na literatura, ainda não foi suficientemente esclarecido até que ponto estímulos multissensoriais semelhantes em ambientes de RV desencadeiam tais respostas. Além disso, os estudos que investigam os efeitos da integração de elementos sensoriais adicionais, como o cheiro e os sons dos alimentos, para aumentar a sensação de presença em ambientes de RV são bastante limitados.
Este estudo incluirá um total de 34 voluntários saudáveis (de ambos os sexos), com 18 anos ou mais, selecionados entre estudantes da Universidade de Marmara entre novembro de 2025 e março de 2026, que cumpram os critérios de inclusão do estudo. A aprovação ética para a realização do estudo foi obtida do Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara para Investigação sem Fármacos e sem Dispositivos Médicos. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa G*Power 3.1, com base no teste t para amostras dependentes. Os cálculos basearam-se num tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,5), num poder estatístico de 80% e num nível de significância de 5% (α = 0,05). De acordo com a análise de poder realizada com base nestes parâmetros, previu-se que resultados estatisticamente significativos poderiam ser alcançados com pelo menos 34 participantes no estudo. Tendo em conta possíveis perdas de dados, decidiu-se convidar 41 indivíduos, ou seja, 20% a mais do que o tamanho da amostra. Considerando o número limitado de dispositivos de EEG e o tempo necessário para cada condição experimental, o tamanho da amostra foi determinado com base tanto em razões científicas como em possibilidades práticas. O procedimento experimental para cada participante será aleatorizado utilizando um desenho de quadrado latino. Caso não seja possível alcançar o tamanho da amostra pretendido, está planeado prolongar o processo de recolha de dados até junho de 2026. Será obtido consentimento informado verbal e por escrito de todos os participantes antes do início do processo de recolha de dados.
A verificação do cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão determinados antes do procedimento experimental será realizada pelo investigador através de um formulário de pré-avaliação. Após a assinatura do formulário de consentimento informado, serão realizadas medições antropométricas dos participantes; a sua temperatura corporal será medida com um termómetro sem contacto e os níveis de glicose no sangue serão medidos com um glicómetro Accu-Chek. Posteriormente, será administrado um formulário de informação demográfica contendo variáveis como idade e género. Antes do experimento, os participantes serão avaliados quanto à existência de experiência prévia com realidade virtual (RV) e ao seu nível de gosto pelos alimentos que serão apresentados durante o experimento (bolachas de chocolate e pickles). Esta avaliação será realizada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) pontuada numa escala de 0 (não gosto nada) a 100 (gosto muito).
Neste estudo, será aplicado um desenho experimental intra-sujeitos, e os desejos por comida dos participantes em resposta a estímulos alimentares reais, virtuais e multissensoriais (visuais, auditivos, olfativos e interativos) serão examinados comparativamente, juntamente com as suas respostas fisiológicas (saliva, glicose no sangue) e neurocognitivas (EEG). Cada condição experimental terá a duração de dois minutos, durante os quais serão feitos registos de EEG e serão recolhidas um total de quatro amostras de saliva dos participantes a cada 30 segundos. Os níveis de α-amilase serão determinados a partir dessas amostras. Após cada condição, o nível instantâneo de desejo por comida será avaliado usando a Escala Visual Analógica (EVA); subsequentemente, a Escala de Desejo Excessivo por Comida (EDEC) será administrada no final das condições alimentares.
A temperatura corporal dos participantes será medida três vezes – antes, durante e após o processo experimental – para avaliar o efeito das condições experienciadas no ambiente de realidade virtual na termorregulação, em comparação com as condições do mundo real. Assim, os potenciais efeitos dos ambientes virtuais nas respostas fisiológicas, particularmente em termos de temperatura corporal, serão analisados comparativamente. No final do procedimento experimental, será aplicada a Escala de Sensação de Presença (ESP) para avaliar a sensação de presença dos participantes no ambiente de realidade virtual.
Todos os dados pertencentes aos indivíduos que participam no estudo serão analisados utilizando o programa de pacote estatístico SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Esta investigação visa produzir benefícios sociais, académicos e económicos. As aplicações de realidade virtual (RV) desenvolvidas no âmbito do projeto contribuirão para melhorar a qualidade de vida dos indivíduos, ao serem utilizadas para compreender e regular os comportamentos alimentares na sociedade. Em particular, o desenvolvimento de aplicações interativas que aumentem a consciência e a sensibilização para uma alimentação saudável desempenhará um papel importante na redução dos problemas sociais relacionados com a nutrição. Academicamente, este estudo incentivará colaborações interdisciplinares (nutrição e dietética – engenharia) ao oferecer inovações metodológicas e teóricas relativas ao uso de tecnologias de RV na ciência da nutrição, e abrirá caminho para o desenvolvimento de teses de mestrado multidisciplinares. Assim, contribuirá para fortalecer a capacidade de investigação e formar investigadores qualificados a nível nacional e internacional. Economicamente, os cenários de RV e os métodos de medição desenvolvidos no âmbito do projeto têm potencial de aplicação comercial nos sectores das tecnologias da saúde, alimentação e nutrição. A comercialização destas aplicações apoiará o desenvolvimento de software e tecnologias locais, permitirá a formação de novos empreendimentos (start-ups/spin-offs) no sector da saúde e contribuirá para aumentar a competitividade no mercado global.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zehra M Çelik, PhD
- Número de telefone: +905327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34854
- Recrutamento
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Contato:
- Zehra Celik
- Número de telefone: 05327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
-
Contato:
- İrem Başören, Bachelor
- Número de telefone: +905467345147
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 18 anos de idade.
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal normal de acordo com a classificação da OMS.
- Sem alergias alimentares conhecidas ou diagnósticos de distúrbios alimentares.
- Concordar voluntariamente em participar no estudo e assinar um formulário de consentimento informado.
- Ser física e psicologicamente adequado para ambientes de realidade virtual e aplicações de registo de eletroencefalografia (EEG).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer doença neurológica (por exemplo, epilepsia, vertigem) que possa impedir o uso de óculos de realidade virtual
- Alergia, intolerância ou sensibilidade aos alimentos utilizados no procedimento experimental (por exemplo, bolachas de chocolate, picles)
- Perda ou deficiência significativa da visão, audição ou sentido do olfato.
- Sensibilidade ao uso de dispositivos de realidade virtual (por exemplo, histórico de cinetose virtual como náuseas, tonturas, etc.)
- Uso de medicação psiquiátrica, antidepressivos, neurolépticos ou medicamentos que possam afetar o estado neurológico
- Histórico de condições psicológicas que possam afetar o processo de trabalho, como défice de atenção, perturbação de ansiedade ou ataques de pânico.
- Qualquer desconforto nas glândulas salivares, produção insuficiente de saliva ou boca seca.
- Consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (pois isto pode afetar os desejos por comida e parâmetros fisiológicos).
- Histórico ou diagnóstico de atividade elétrica cerebral anormal que possa afetar as medições de EEG.
- Histórico de dependência de substâncias ou qualquer perturbação mental que possa afetar a atividade cortical.
- Condições que impeçam medições de análise de composição corporal (BIA) (por exemplo, uso de pacemaker, amputação de membros, linfedema, etc.).
- A presença de qualquer barreira linguística ou cognitiva que impeça a comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Voluntários Saudáveis
Os participantes serão expostos a pistas alimentares reais, virtuais e multissensoriais, e os seus níveis de desejo por comida, composição salivar, glicemia no sangue, atividade EEG e temperatura corporal serão medidos.
A alfa-amilase salivar será analisada como um biomarcador de excitação fisiológica durante a exposição a pistas alimentares.
Estudantes universitários com 18 anos ou mais irão participar no estudo.
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Os participantes serão expostos a alimentos reais e os seus níveis de desejo por comida, composição da saliva, glicose no sangue, atividade EEG e temperatura corporal serão medidos.
A alfa-amilase salivar será analisada como um biomarcador de excitação fisiológica durante a exposição a pistas alimentares.
Os participantes serão expostos a alimentos virtuais e os seus níveis de desejo por comida, composição da saliva, glicemia, atividade EEG e temperatura corporal serão medidos.
A alfa-amilase salivar será analisada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos padrões de ativação do EEG em resposta a pistas alimentares
Prazo: Baseline e peri-procedural (durante a exposição a pistas alimentares) dentro de uma única sessão de estudo.
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Alteração nos padrões de ativação neural medida por eletroencefalografia (EEG) em resposta a estímulos alimentares apresentados em ambientes do mundo real e de realidade virtual.
Os dados de EEG serão registados utilizando um sistema Brain Products LiveAmp de 16 canais, avaliando potenciais relacionados com eventos (P300, N200) e a potência das bandas de frequência (delta, teta, alfa, beta) através de regiões corticais relacionadas com recompensa e atenção. |
Baseline e peri-procedural (durante a exposição a pistas alimentares) dentro de uma única sessão de estudo.
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Pontuação do questionário sobre desejos alimentares
Prazo: Valores basais e imediatamente após a conclusão de todas as condições experimentais de estímulo numa única sessão de estudo.
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Avalia respostas subjetivas de desejo por comida usando o Questionário de Desejos Alimentares-Estado (FCQ-S).
As pontuações totais variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior intensidade momentânea de desejo por comida.
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Valores basais e imediatamente após a conclusão de todas as condições experimentais de estímulo numa única sessão de estudo.
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Concentração de α-amilase salivar (µU/mL)
Prazo: Linha de base e peri-procedimental (durante a exposição a estímulos alimentares) numa única sessão de estudo.
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A concentração de alfa-amilase salivar será medida como um indicador objetivo da ativação do sistema nervoso autónomo e da excitação fisiológica em resposta a estímulos alimentares apresentados em ambientes do mundo real e de realidade virtual.
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Linha de base e peri-procedimental (durante a exposição a estímulos alimentares) numa única sessão de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar (mL/min)
Prazo: Linha de base e peri-procedimental (durante a exposição a estímulos alimentares) numa única sessão de estudo.
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A taxa de fluxo salivar será avaliada como marcador fisiológico das respostas apetitivas e autonómicas aos estímulos alimentares apresentados em ambientes do mundo real e de realidade virtual.
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Linha de base e peri-procedimental (durante a exposição a estímulos alimentares) numa única sessão de estudo.
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Nível de glicose no sangue capilar (mg/dL)
Prazo: Medido antes da exposição e imediatamente após a exposição para cada condição.
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As alterações da glicemia serão utilizadas para avaliar a reatividade metabólica a estímulos alimentares reais e virtuais.
|
Medido antes da exposição e imediatamente após a exposição para cada condição.
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Pontuação da avaliação subjetiva do apetite
Prazo: Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição de estímulo experimental dentro de uma única sessão de estudo.
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Os participantes avaliarão o seu desejo atual de comer numa Escala Visual Analógica de 0-100 mm, onde 0 = "nenhum desejo de comer" e 100 = "desejo extremo de comer". Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade de desejo em resposta a estímulos alimentares.
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Linha de base e imediatamente após a conclusão de cada condição de estímulo experimental dentro de uma única sessão de estudo.
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Temperatura da superfície corporal (°C)
Prazo: Linha de base, durante a exposição experimental ao estímulo, e imediatamente após a exposição, numa única sessão do estudo.
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A temperatura da superfície corporal será medida como um indicador de excitação fisiológica autonómica e respostas termorreguladoras durante a exposição a estímulos alimentares apresentados em ambientes do mundo real e de realidade virtual.
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Linha de base, durante a exposição experimental ao estímulo, e imediatamente após a exposição, numa única sessão do estudo.
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Pontuação do questionário de presença
Prazo: Imediatamente após a conclusão de todas as condições experimentais de realidade virtual numa única sessão de estudo.
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Avalia a sensação subjetiva de presença (a sensação de "estar lá") no ambiente virtual usando o Questionário de Presença do Igroup (IPQ).
Os escores totais variam de 0 a 6, com escores mais altos indicando uma sensação mais forte de presença no ambiente virtual.
|
Imediatamente após a conclusão de todas as condições experimentais de realidade virtual numa única sessão de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.25-0627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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