- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07320209
Fysiologiset ja neurokognitiiviset reaktiot moniaistisiin ruokailuviitteisiin VR:ssä
Fysiologisten ja neurokognitiivisten reaktioiden tutkiminen moniaistisille ruokavihjeille virtuaalitodellisuusympäristössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten ruokahimo muuttuu, kun visuaalisia ruokavihjeitä rikastetaan äänellä, hajulla ja interaktiivisilla kokemuksilla virtuaalitodellisuus (VR) -ympäristössä. Yhteensä 34 tervettä Marmara-yliopiston opiskelijaa, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, osallistuvat tutkimukseen marraskuun 2025 ja maaliskuun 2026 välillä, mahdollisesti jatkaen syyskuuhun 2026 asti.
Osallistujat altistetaan todellisille, virtuaalisille ja moniaistisille ruokavihjeille, ja heidän ruokahimonsa tasot, syljen koostumus, verensokeri, EEG-aktiivisuus ja ruumiinlämpö mitataan. Syljen alfa-amylaasia analysoidaan fysiologisen aktivoitumisen biomarkkerina ruokavihjeiden altistuksen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata, miten virtuaaliset ruokavihjeet vaikuttavat ruokahimoihin ja fysiologisiin vastauksiin verrattuna todellisiin ruokavihjeisiin. Tulosten odotetaan edistävän syömiskäyttäytymisen ymmärtämistä, terveelliseen ravitsemukseen suunnattujen VR-pohjaisten interventioiden kehittämistä sekä ravitsemustieteen ja tekniikan alojen välistä poikkitieteellistä yhteistyötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään merkittävän aukon kirjallisuudessa tutkimalla sitä, missä määrin ruokahimo-vastauksia voidaan vahvistaa sisällyttämällä virtuaalitodellisuusympäristöön paitsi visuaalisia vihjeitä myös kuulo-, haju- ja ruokavuorovaikutukseen perustuvia kokemuksia. Lisäksi hyödyntämällä objektiivisia biologisia indikaattoreita, kuten syljen koostumuksen muutoksia, verensokeritasoja ja EEG-merkintöjä, tutkimus pyrkii analysoimaan VR-pohjaista ruokavihje-altistusta paitsi subjektiivisten arviointien kautta myös objektiivisten tietojen avulla. Tässä suhteessa tutkimuksen odotetaan tuovan alkuperäisiä panoksia sekä käsitteellisesti että metodologisesti mahdollistamalla syvempi ymmärrys ruokahimoja lisäävistä mekanismeista ja näiden prosessien säätelystä VR-teknologioiden avulla. Tulokset tarjoavat tieteellisen perustan terapeuttisten VR-interventioiden kehittämiselle ruokahimoja säätelemään tulevaisuudessa.
Tutkimuksen alkuperäinen arvo piilee moniaististen ruokavihjeiden vaikutuksen kattavassa seurannassa ruokahimoihin yksilöillä VR-ympäristössä käyttäen fysiologisia (syljen eritys ja koostumus, verensokeritaso) ja neurokognitiivisia (EEG-merkinnät) mittauksia ja arvioimalla niitä vertailevasti samoihin vihjeisiin reaalimaailman ympäristössä annettujen vastausten kanssa. Vaikka reaalimaailman ruokavihjeiden vaikutusta ruokahimoihin on tutkittu yksityiskohtaisesti kirjallisuudessa, siinä määrin kuin vastaavat moniaistiset vihjeet VR-ympäristöissä laukaisevat tällaisia vastauksia, ei ole vielä riittävästi selvitetty. Lisäksi tutkimukset, jotka tutkivat lisäaistielementtien, kuten hajujen ja ruokaäänten, integroinnin vaikutuksia läsnäolon vahvistamiseksi VR-ympäristöissä, ovat melko rajalliset.
Tämä tutkimus sisältää yhteensä 34 terveellistä vapaaehtoista (sekä naisia että miehiä) 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, jotka on valittu Marmaran yliopiston opiskelijoiden joukosta marraskuun 2025 ja maaliskuun 2026 välisenä aikana ja jotka täyttävät tutkimuksen sisällytyskriteerit. Eettinen hyväksyntä tutkimuksen suorittamiseksi on saatu Marmaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääkkeettömien ja lääkinnällisten laitteettomien tutkimusten eettiseltä toimikunnalta. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1 -ohjelmaa riippuvien näytteiden t-testiin perustuen. Laskelmat perustuivat keskisuureen vaikutuskokoonsa (Cohenin d = 0,5), 80 %:n tilastolliseen voimatehoon ja 5 %:n merkitsevyystasoon (α = 0,05). Näiden parametrien perusteella suoritetun voima-analyysin mukaan ennustettiin, että tilastollisesti merkitseviä tuloksia voitaisiin saavuttaa vähintään 34 osallistujalla tutkimuksessa. Mahdolliset tietohäviöt huomioiden päätettiin kutsua 41 henkilöä, mikä on 20 % enemmän kuin otoskoko. Rajallisen määrän EEG-laitteita ja kunkin kokeellisen tilanteen vaatimaa aikaa huomioiden otoskoko määritettiin sekä tieteellisten syiden että käytännön mahdollisuuksien perusteella. Kunkin osallistujan kokeellinen menettely randomisoidaan käyttäen latinalaista neliötä -suunnittelua. Jos kohdennetun otoskokoa ei saavuteta, aineistonkeruun on suunniteltu jatkuvan kesäkuuhun 2026 asti. Kaikilta osallistujilta saadaan suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen aineistonkeruun aloittamista.
Se, täyttävätkö osallistujat kokeellista menettelyä edeltävänä määritellyt sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, määritetään tutkijan toimesta esiarviointilomakkeen avulla. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen osallistujien antropometriset mittaukset otetaan; heidän ruumiinlämpönsä mitataan kosketusvapaalla lämpömittarilla, ja verensokeritasot mitataan Accu-Chek-glukometrillä. Tämän jälkeen annetaan demografinen tietolomake, joka sisältää muuttujia kuten ikä ja sukupuoli. Ennen kokeilua osallistujia arvioidaan siitä, onko heillä aiempaa virtuaalitodellisuus (VR) -kokemusta ja heidän ruokien, joita esitetään kokeen aikana (suklaakeksit ja maustekurkut), mieltymystasoaan. Tämä arviointi suoritetaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS), joka on pisteytetty asteikolla 0 (ei pidä lainkaan) - 100 (pidä erittäin paljon).
Tässä tutkimuksessa sovelletaan sisäisen subjektin kokeellista suunnittelua, ja osallistujien ruokahimot vastauksina todellisiin, virtuaalisiin ja moniaistisiin (visuaalisiin, kuuloon, hajuun ja vuorovaikutteisiin) ruokavihjeisiin tarkastellaan vertailevasti yhdessä heidän fysiologisten (sylki, verensokeri) ja neurokognitiivisten (EEG) vastausten kanssa. Jokainen kokeellinen tilanne kestää kaksi minuuttia, jonka aikana otetaan EEG-merkintöjä ja kerätään yhteensä neljä sylkinäytettä osallistujilta 30 sekunnin välein. Näistä näytteistä määritetään α-amylaasitasot. Jokaisen tilanteen jälkeen hetkellinen ruokahimo-taso arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS); tämän jälkeen Liiallisen Ruokahimo -asteikkoa (EFCS) käytetään ruokatilanteiden lopussa.
Osallistujien ruumiinlämpöjä mitataan kolme kertaa ennen, aikana ja jälkeen kokeellisen prosessin arvioidakseen virtuaalitodellisuusympäristössä koettujen tilanteiden vaikutusta lämmönsäätelyyn verrattuna reaalimaailman olosuhteisiin. Näin virtuaalisten ympäristöjen mahdolliset vaikutukset fysiologisiin vastauksiin, erityisesti ruumiinlämpöön liittyen, analysoidaan vertailevasti. Kokeellisen menettelyn lopussa läsnäolon tunteen asteikkoa (SPS) käytetään arvioimaan osallistujien läsnäolon tunnetta virtuaalitodellisuusympäristössä.
Kaikki tutkimukseen osallistuvien yksilöiden tiedot analysoidaan käyttäen SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) tilastollista pakettiohjelmaa.
Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan sosiaalisia, akateemisia ja taloudellisia hyötyjä. Hankkeen puitteissa kehitetyt virtuaalitodellisuus (VR) -sovellukset edesauttavat yksilöiden elämänlaadun parantamista käyttämällä niitä yhteiskunnassa ravitsemuskäyttäytymisen ymmärtämiseen ja säätelyyn. Erityisesti interaktiivisten sovellusten kehittäminen, jotka lisäävät tietoisuutta ja tietoutta terveellisestä syömisestä, tulee olemaan tärkeässä roolissa ravitsemukseen liittyvien sosiaalisten ongelmien vähentämisessä. Akateemisesti tämä tutkimus kannustaa tieteenalojen välistä yhteistyötä (ravitsemustiede ja dietetiikka - tekniikka) tarjoamalla metodologisia ja teoreettisia innovaatioita VR-teknologioiden käytöstä ravitsemustieteessä, ja raivaa tien monitieteisten maisterintutkielmien kehittämiselle. Näin se edistää tutkimuskapasiteetin vahvistamista ja pätevien tutkijoiden kouluttamista kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Taloudellisesti hankkeen puitteissa kehitetyillä VR-skenaarioilla ja mittausmenetelmillä on kaupallinen soveltamispotentiaali terveysteknologioiden, elintarvike- ja ravitsemussektoreilla. Näiden sovellusten kaupallistaminen tukee paikallisen ohjelmiston ja teknologioiden kehitystä, mahdollistaa uusien yritysten (start-up/spin-off) muodostumisen terveyssektorilla ja edistää kilpailukyvyn lisääntymistä globaalilla markkinoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zehra M Çelik, PhD
- Puhelinnumero: +905327070972
- Sähköposti: zmcelik@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
- Rekrytointi
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zehra Celik
- Puhelinnumero: 05327070972
- Sähköposti: zmcelik@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İrem Başören, Bachelor
- Puhelinnumero: +905467345147
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Henkilöt, joiden painoindeksi on normaali WHO:n luokituksen mukaan.
- Ei tunnettuja ruoka-allergioita tai syömishäiriödiagnooseja.
- Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- On fyysisesti ja psyykkisesti soveltuva virtuaalitodellisuusympäristöön ja elektroenkefalografian (EEG) tallennussovelluksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. epilepsia, huimaus), joka saattaa estää virtuaalitodellisuuslasejen käytön
- Allergia, sietämättömyys tai herkkyys kokeellisessa menettelyssä käytetyille ruoille (esim. suklaakekseille, suolakurkulle)
- Merkittävä näön, kuulon tai hajuaistin menetys tai heikentyminen.
- Herkkyys virtuaalitodellisuuslaitteiden käytölle (esim. kyberpahoinvointihistoria kuten pahoinvointi, huimaus jne.)
- Psykiatristen lääkkeiden, masennuslääkkeiden, neuroleptien tai neurologista tilaa saattavien lääkkeiden käyttö
- Psyykkisten tilojen historia, jotka saattavat vaikuttaa työprosessiin, kuten tarkkaavaisuuden puute, ahdistuneisuushäiriö tai paniikkikohtaukset.
- Mikä tahansa epämukavuus sylkirauhasissa, riittämätön syljeneritys tai kuiva suu.
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (koska tämä saattaa vaikuttaa ruokahaluihin ja fysiologisiin parametreihin).
- Aiempi poikkeava aivosähkötoiminnan historia tai diagnoosi, joka saattaa vaikuttaa EEG-mittauksiin.
- Aineenriippuvuuden tai mielenterveyshäiriön historia, joka saattaa vaikuttaa aivokuoren toimintaan.
- Tilat, jotka estävät kehonkoostumuksen analyysin (BIA) mittaukset (esim. sydämentahdistimen käyttö, raajan amputointi, lymfoödeema jne.).
- Mikä tahansa kielellinen tai kognitiivinen este, joka estää kommunikoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoisosallistujat
Osallistujia altistetaan todellisille, virtuaalisille ja moniaistisille ruokavihjeille, ja heidän ruokahaluaan, syljen koostumusta, verensokeria, EEG-aktiivisuutta ja ruumiinlämpöä mitataan.
Syljen alfa-amylaasia analysoidaan fyysisen aktivoitumisen biomarkkerina ruokavihjealtistuksen aikana.
Yliopisto-opiskelijat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, osallistuvat tutkimukseen.
|
Osallistujat altistetaan oikeille elintarvikkeille, ja heidän ruokahimoaan, syljen koostumusta, verensokeria, EEG-toimintaa ja ruumiinlämpöä mitataan.
Syljen alfa-amylasia analysoidaan fysiologisen aktivaation biomarkkerina ruoka-aiheuttaman ärsykkeen altistuksen aikana.
Osallistujat altistetaan virtuaalisille ruoille, ja heidän ruokahaluaan, syljen koostumusta, verensokeria, EEG-toimintaa ja ruumiinlämpöä mitataan.
Syljen alfa-amylasia analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-aktivointikuviossa ruokavihjeisiin reagoinnissa
Aikaikkuna: Perusarvo ja toimenpiteen aikainen (ruokavihjeille altistumisen aikana) yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Muutos hermoston aktivaatiokuvioissa, mitattuna aivosähkökäyrällä (EEG), reagoitaessa ruokaan liittyviin vihjeisiin esitettyinä todellisessa maailmassa ja virtuaalitodellisuusympäristöissä.
EEG-data tallennetaan käyttäen 16-kanavaista Brain Products LiveAmp -järjestelmää, arvioiden tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (P300, N200) ja taajuuskaistan tehoa (delta, theta, alfa, beta) palkitsemis- ja tarkkaavaisuuteen liittyvillä aivokuoren alueilla.
|
Perusarvo ja toimenpiteen aikainen (ruokavihjeille altistumisen aikana) yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
|
Ruokahalujen kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi kaikkien kokeellisten vihje-ehtojen suorittamisen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Arvioi subjektiivisia ruokahimo-vasteita käyttäen Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) -kyselyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 15:stä 75:een, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa hetkellistä ruokahimo-intensiteettiä.
|
Alkutila ja välittömästi kaikkien kokeellisten vihje-ehtojen suorittamisen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
|
Syljen α-amylaasipitoisuus (µU/mL)
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen aikainen (ruokavihjeille altistumisen aikana) yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Syljen alfa-amylaasipitoisuutta mitataan objektiivisena indikaattorina autonomisen hermoston aktivaatiosta ja fysiologisesta virityksestä ruoka-aiheisiin ärsykkeisiin reagoimisesta todellisessa maailmassa ja virtuaalitodellisuusympäristöissä.
|
Perustaso ja toimenpiteen aikainen (ruokavihjeille altistumisen aikana) yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus (ml/min)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja toimenpiteen aikainen (ruoka-aiheiden altistuksen aikana) yhden tutkimuskäynnin sisällä.
|
Syljen virtausnopeutta arvioidaan fysiologisena merkkiaineena ruokavihjeisiin liittyvistä appetitiivisista ja autonomisista vasteista, joita esitetään todellisessa ympäristössä ja virtuaalitodellisuusympäristöissä.
|
Alkutilanne ja toimenpiteen aikainen (ruoka-aiheiden altistuksen aikana) yhden tutkimuskäynnin sisällä.
|
|
Kapillaariveren glukoositaso (mg/dL)
Aikaikkuna: Mitattu ennen altistusta ja välittömästi altistuksen jälkeen jokaisessa tilanteessa.
|
Veren sokerin muutoksia käytetään aineenvaihdunnan reaktiviteetin arviointiin todellisiin ja virtuaalisiin ruokailuviitteisiin.
|
Mitattu ennen altistusta ja välittömästi altistuksen jälkeen jokaisessa tilanteessa.
|
|
Subjektiivinen ruokahalun arviointipistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi kunkin kokeellisen ärsykeolosuhteen suorittamisen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Osallistujat arvioivat nykyistä ruokahaluaan 0–100 mm visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 = "ei ruokahalua" ja 100 = "erittäin voimakas ruokahalu". Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa ruokavihjeisiin reagoidessa.
|
Perustaso ja välittömästi kunkin kokeellisen ärsykeolosuhteen suorittamisen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
|
Kehon pinnan lämpötila (°C)
Aikaikkuna: Alkutila, kokeellisen ärsykkeen altistuksen aikana ja välittömästi altistuksen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Ihon pintalämpötila mitataan autonomisen fysiologisen aktivaation ja lämmönsäätelyvasteiden indikaattorina altistumisen aikana ruoka-aiheisille ärsykkeille, jotka esitetään todellisessa maailmassa ja virtuaalitodellisuusympäristöissä.
|
Alkutila, kokeellisen ärsykkeen altistuksen aikana ja välittömästi altistuksen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
|
Esitietokyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien virtuaalitodellisuuden kokeellisten olosuhteiden suorittamisen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Arvioi subjektiivista läsnäolon tunnetta ("olleen siellä" -tunnetta) virtuaalisessa ympäristössä käyttäen Igroup Presence -kyselylomaketta (IPQ).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa läsnäolon tunnetta virtuaalisessa ympäristössä.
|
Välittömästi kaikkien virtuaalitodellisuuden kokeellisten olosuhteiden suorittamisen jälkeen yhden tutkimusistunnon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2025.25-0627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiLive Face Processing in Typically Developed ParticipantsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oikeaa ruokaa
-
University of MinnesotaLopetettu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
University of British ColumbiaValmis
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
University of DenverValmis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesValmis
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Valmis