- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07320209
Respuestas Fisiológicas y Neurocognitivas a las Señales Multisensoriales de Alimentos en RV
Investigación de las Respuestas Fisiológicas y Neurocognitivas a las Señales Multisensoriales de Alimentos en un Entorno de Realidad Virtual
Este estudio tiene como objetivo investigar cómo cambian los antojos de comida cuando las señales visuales de alimentos se enriquecen con sonido, olores y experiencias interactivas en un entorno de realidad virtual (RV). Un total de 34 estudiantes sanos de la Universidad de Mármara, de 18 años o más, participarán en el estudio entre noviembre de 2025 y marzo de 2026, con una posible extensión hasta septiembre de 2026.
Los participantes estarán expuestos a señales de alimentos reales, virtuales y multisensoriales, y se medirán sus niveles de antojo de comida, composición de la saliva, glucosa en sangre, actividad EEG y temperatura corporal. Se analizará la alfa-amilasa salival como biomarcador de la excitación fisiológica durante la exposición a las señales de alimentos.
El estudio tiene como objetivo comparar cómo las señales de alimentos virtuales afectan los antojos de comida y las respuestas fisiológicas en comparación con las señales de alimentos reales. Se espera que los hallazgos contribuyan a comprender el comportamiento alimentario, desarrollar intervenciones basadas en RV para una nutrición saludable y fomentar la colaboración interdisciplinaria entre los campos de la nutrición y la ingeniería.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende llenar una importante laguna en la literatura examinando hasta qué punto las respuestas de antojo de comida pueden mejorarse incorporando no solo señales visuales, sino también experiencias auditivas, olfativas y basadas en la interacción con alimentos dentro de un entorno de realidad virtual (RV). Además, al utilizar indicadores biológicos objetivos, como cambios en la composición de la saliva, niveles de glucosa en sangre y registros de EEG, el estudio tiene como objetivo analizar la exposición a señales alimentarias basada en RV no solo a través de evaluaciones subjetivas, sino también mediante datos objetivos. En este sentido, se espera que el estudio aporte contribuciones originales tanto conceptual como metodológicamente, al permitir una comprensión más profunda de los mecanismos que aumentan los antojos de comida y la modulación de estos procesos a través de las tecnologías de RV. Los hallazgos proporcionarán una base científica para el desarrollo de intervenciones terapéuticas de RV para regular los antojos de comida en el futuro.
El valor original del estudio radica en el seguimiento integral del efecto de las señales alimentarias multisensoriales presentadas en un entorno de RV sobre los antojos de comida en individuos, utilizando mediciones fisiológicas (secreción y composición de la saliva, nivel de glucosa en sangre) y neurocognitivas (registros de EEG), y evaluándolas de forma comparativa con las respuestas a las mismas señales en un entorno real. Aunque el efecto de las señales alimentarias del mundo real sobre los antojos de comida se ha estudiado en detalle en la literatura, aún no se ha aclarado suficientemente hasta qué punto señales multisensoriales similares en entornos de RV desencadenan tales respuestas. Además, los estudios que investigan los efectos de integrar elementos sensoriales adicionales, como el olfato y los sonidos de los alimentos, para mejorar la sensación de presencia en entornos de RV son bastante limitados.
Este estudio incluirá un total de 34 voluntarios sanos (tanto mujeres como hombres) mayores de 18 años, seleccionados entre estudiantes de la Universidad de Mármara entre noviembre de 2025 y marzo de 2026, que cumplan los criterios de inclusión del estudio. La aprobación ética para realizar el estudio fue obtenida del Comité de Ética de Investigación sin Medicamentos ni Dispositivos Médicos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mármara. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G*Power 3.1, basándose en la prueba t para muestras dependientes. Los cálculos se basaron en un tamaño del efecto medio (d de Cohen = 0,5), una potencia estadística del 80% y un nivel de significación del 5% (α = 0,05). Según el análisis de potencia realizado en base a estos parámetros, se predijo que se podrían lograr resultados estadísticamente significativos con al menos 34 participantes en el estudio. Teniendo en cuenta posibles pérdidas de datos, se decidió invitar a 41 individuos, lo que supone un 20% más que el tamaño de la muestra. Considerando el número limitado de dispositivos de EEG y el tiempo requerido para cada condición experimental, el tamaño de la muestra se determinó tanto por razones científicas como por posibilidades prácticas. El procedimiento experimental para cada participante será aleatorizado utilizando un diseño de cuadrado latino. Si no se puede alcanzar el tamaño de la muestra objetivo, se planea extender el proceso de recolección de datos hasta junio de 2026. Se obtendrá el consentimiento informado verbal y por escrito de todos los participantes antes del proceso de recolección de datos.
Si los participantes cumplen los criterios de inclusión y exclusión determinados antes del procedimiento experimental será determinado por el investigador utilizando un formulario de pre-evaluación. Tras la firma del formulario de consentimiento informado, se tomarán las mediciones antropométricas de los participantes; se medirá su temperatura corporal utilizando un termómetro sin contacto y sus niveles de glucosa en sangre utilizando un glucómetro Accu-Chek. Posteriormente, se administrará un formulario de información demográfica que contenga variables como la edad y el género. Antes del experimento, se evaluará si los participantes han tenido alguna experiencia previa con realidad virtual (RV) y su nivel de gusto por los alimentos que se presentarán durante el experimento (galletas de chocolate y pepinillos). Esta evaluación se llevará a cabo utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) puntuada en una escala de 0 (no me gusta nada) a 100 (me gusta mucho).
En este estudio, se aplicará un diseño experimental intra-sujetos, y se examinarán de forma comparativa los antojos de comida de los participantes en respuesta a señales alimentarias reales, virtuales y multisensoriales (visuales, auditivas, olfativas e interactivas), junto con sus respuestas fisiológicas (saliva, glucosa en sangre) y neurocognitivas (EEG). Cada condición experimental durará dos minutos, durante los cuales se tomarán registros de EEG y se recogerán un total de cuatro muestras de saliva de los participantes cada 30 segundos. Se determinarán los niveles de α-amilasa a partir de estas muestras. Tras cada condición, se evaluará el nivel instantáneo de antojo de comida utilizando la Escala Visual Analógica (EVA); posteriormente, se administrará la Escala de Antojo Excesivo de Comida (EAEC) al final de las condiciones alimentarias.
Se medirá la temperatura corporal de los participantes tres veces: antes, durante y después del proceso experimental, para evaluar el efecto de las condiciones experimentadas en el entorno de realidad virtual sobre la termorregulación en comparación con las condiciones del mundo real. Así, se analizarán de forma comparativa los efectos potenciales de los entornos virtuales sobre las respuestas fisiológicas, particularmente en términos de temperatura corporal. Al final del procedimiento experimental, se aplicará la Escala de Sensación de Presencia (ESP) para evaluar la sensación de presencia de los participantes en el entorno de realidad virtual.
Todos los datos pertenecientes a los individuos que participen en el estudio se analizarán utilizando el programa de paquete estadístico SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Esta investigación tiene como objetivo generar beneficios sociales, académicos y económicos. Las aplicaciones de realidad virtual (RV) desarrolladas en el marco del proyecto contribuirán a mejorar la calidad de vida de las personas al ser utilizadas para comprender y regular los comportamientos nutricionales en la sociedad. En particular, el desarrollo de aplicaciones interactivas que aumenten la conciencia y el conocimiento sobre la alimentación saludable desempeñará un papel importante en la reducción de los problemas sociales relacionados con la nutrición. Académicamente, este estudio fomentará colaboraciones interdisciplinarias (nutrición y dietética - ingeniería) al ofrecer innovaciones metodológicas y teóricas sobre el uso de tecnologías de RV en la ciencia de la nutrición, y allanará el camino para el desarrollo de tesis de maestría multidisciplinarias. Así, contribuirá a fortalecer la capacidad de investigación y a formar investigadores cualificados a nivel nacional e internacional. Económicamente, los escenarios de RV y los métodos de medición desarrollados en el marco del proyecto tienen potencial de aplicación comercial en los sectores de tecnologías de la salud, alimentación y nutrición. La comercialización de estas aplicaciones apoyará el desarrollo de software y tecnologías locales, permitirá la formación de nuevos emprendimientos (start-ups/spin-offs) en el sector de la salud y contribuirá a aumentar la competitividad en el mercado global.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zehra M Çelik, PhD
- Número de teléfono: +905327070972
- Correo electrónico: zmcelik@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
- Reclutamiento
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Contacto:
- Zehra Celik
- Número de teléfono: 05327070972
- Correo electrónico: zmcelik@yahoo.com
-
Contacto:
- İrem Başören, Bachelor
- Número de teléfono: +905467345147
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años.
- Individuos con un Índice de Masa Corporal normal según la clasificación de la OMS.
- No tener alergias alimentarias conocidas ni diagnósticos de trastornos alimentarios.
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Ser física y psicológicamente apto para entornos de realidad virtual y aplicaciones de registro de electroencefalografía (EEG).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica (por ejemplo, epilepsia, vértigo) que pueda impedir el uso de gafas de realidad virtual.
- Alergia, intolerancia o sensibilidad a los alimentos utilizados en el procedimiento experimental (por ejemplo, galletas de chocolate, encurtidos).
- Pérdida o deterioro significativo de la visión, audición o sentido del olfato.
- Sensibilidad al uso de dispositivos de realidad virtual (por ejemplo, antecedentes de cinetosis virtual como náuseas, mareos, etc.).
- Uso de medicación psiquiátrica, antidepresivos, neurolépticos o medicamentos que puedan afectar el estado neurológico.
- Antecedentes de condiciones psicológicas que puedan afectar el proceso de trabajo, como déficit de atención, trastorno de ansiedad o ataques de pánico.
- Cualquier molestia en las glándulas salivales, producción insuficiente de saliva o boca seca.
- Consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (ya que esto puede afectar los antojos de comida y los parámetros fisiológicos).
- Antecedentes o diagnóstico de actividad eléctrica cerebral anormal que pueda afectar las mediciones de EEG.
- Antecedentes de dependencia de sustancias o cualquier trastorno mental que pueda afectar la actividad cortical.
- Condiciones que impidan las mediciones de análisis de composición corporal (BIA) (por ejemplo, uso de marcapasos, amputación de extremidades, linfedema, etc.).
- La presencia de cualquier barrera lingüística o cognitiva que impida la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes Voluntarios Sanos
Los participantes estarán expuestos a señales alimentarias reales, virtuales y multisensoriales, y se medirán sus niveles de antojo de alimentos, composición de la saliva, glucosa en sangre, actividad EEG y temperatura corporal.
La alfa-amilasa salival se analizará como biomarcador de excitación fisiológica durante la exposición a señales alimentarias.
Estudiantes universitarios de 18 años o más participarán en el estudio.
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Los participantes estarán expuestos a alimentos reales y se medirán sus niveles de antojo de comida, composición de la saliva, glucosa en sangre, actividad EEG y temperatura corporal.
Se analizará la alfa-amilasa salival como biomarcador de la excitación fisiológica durante la exposición a las señales alimentarias.
Los participantes se expondrán a alimentos virtuales y se medirán sus niveles de ansiedad por la comida, composición salival, glucosa en sangre, actividad EEG y temperatura corporal.
Se analizará la alfa-amilasa salival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los patrones de activación del EEG en respuesta a estímulos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base y peri-procedimental (durante la exposición a señales alimentarias) en una única sesión de estudio.
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Cambio en los patrones de activación neural medidos por electroencefalografía (EEG) en respuesta a estímulos alimentarios presentados en entornos del mundo real y de realidad virtual.
Los datos de EEG se registrarán utilizando un sistema Brain Products LiveAmp de 16 canales, evaluando los potenciales relacionados con eventos (P300, N200) y la potencia de las bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta) en las regiones corticales relacionadas con la recompensa y la atención.
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Línea de base y peri-procedimental (durante la exposición a señales alimentarias) en una única sesión de estudio.
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Puntuación del cuestionario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización de todas las condiciones de estímulo experimental dentro de una única sesión de estudio.
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Evalúa las respuestas subjetivas de antojos de comida utilizando el Cuestionario de Antojos de Alimentos-Estado (FCQ-S).
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75, donde puntuaciones más altas indican una mayor intensidad momentánea de antojos de comida.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización de todas las condiciones de estímulo experimental dentro de una única sesión de estudio.
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Concentración de α-amilasa salival (µU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base y peri-procedimiento (durante la exposición a señales alimentarias) dentro de una única sesión de estudio.
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La concentración de alfa-amilasa salival se medirá como un indicador objetivo de la activación del sistema nervioso autónomo y la excitación fisiológica en respuesta a señales alimentarias presentadas en entornos del mundo real y de realidad virtual.
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Línea de base y peri-procedimiento (durante la exposición a señales alimentarias) dentro de una única sesión de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival (mL/min)
Periodo de tiempo: Baseline y periprocedural (durante la exposición a señales alimentarias) dentro de una única sesión de estudio.
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La tasa de flujo salival se evaluará como un marcador fisiológico de las respuestas apetitivas y autonómicas a las señales alimentarias presentadas en entornos del mundo real y de realidad virtual.
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Baseline y periprocedural (durante la exposición a señales alimentarias) dentro de una única sesión de estudio.
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Nivel de glucosa en sangre capilar (mg/dL)
Periodo de tiempo: Medido antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición para cada condición.
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Los cambios en la glucosa sanguínea se utilizarán para evaluar la reactividad metabólica a señales alimentarias reales y virtuales.
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Medido antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición para cada condición.
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Puntuación de valoración subjetiva del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la finalización de cada condición de estímulo experimental dentro de una única sesión de estudio.
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Los participantes calificarán su deseo actual de comer en una Escala Visual Analógica de 0-100 mm, donde 0 = "sin deseo de comer" y 100 = "deseo extremo de comer". Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad de antojo en respuesta a las señales alimentarias.
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Línea de base e inmediatamente después de la finalización de cada condición de estímulo experimental dentro de una única sesión de estudio.
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Temperatura de la superficie corporal (°C)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la exposición a la señal experimental e inmediatamente después de la exposición dentro de una única sesión de estudio.
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La temperatura superficial corporal se medirá como indicador de la activación fisiológica autonómica y las respuestas termorreguladoras durante la exposición a señales alimentarias presentadas en entornos del mundo real y de realidad virtual.
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Línea de base, durante la exposición a la señal experimental e inmediatamente después de la exposición dentro de una única sesión de estudio.
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Puntuación del cuestionario de presencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar todas las condiciones experimentales de realidad virtual dentro de una única sesión de estudio.
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Evalúa la sensación subjetiva de presencia (la sensación de "estar allí") en el entorno virtual mediante el Cuestionario de Presencia Igroup (IPQ).
Las puntuaciones totales van de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia en el entorno virtual.
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Inmediatamente después de completar todas las condiciones experimentales de realidad virtual dentro de una única sesión de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 09.2025.25-0627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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