- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320209
Fysiologiske og neurokognitive reaktioner på multisensoriske madcues i VR
Undersøgelse af fysiologiske og neurokognitive reaktioner på multisensoriske fødevarecues i et virtuel virkelighedsmiljø
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan madlyst ændrer sig, når visuelle madcues beriges med lyd, lugt og interaktive oplevelser i et virtual reality (VR)-miljø. I alt 34 raske Marmara Universitet-studenter i alderen 18 år og derover vil deltage i undersøgelsen mellem november 2025 og marts 2026, med en mulig forlængelse til september 2026.
Deltagerne vil blive udsat for virkelige, virtuelle og multisensoriske madcues, og deres madlystniveau, spyt-sammensætning, blodsukker, EEG-aktivitet og kropstemperatur vil blive målt. Spyt-alpha-amylase vil blive analyseret som et biomærke for fysiologisk opstemthed under eksponering for madcues.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne, hvordan virtuelle madcues påvirker madlyst og fysiologiske reaktioner sammenlignet med virkelige madcues. Resultaterne forventes at bidrage til forståelsen af spiseadfærd, udvikling af VR-baserede interventioner for sund ernæring og fremme af tværfagligt samarbejde mellem ernærings- og ingeniørvidenskabelige områder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har til formål at udfylde et vigtigt hul i litteraturen ved at undersøge i hvilket omfang fødevarelængselsreaktioner kan forstærkes ved at inkorporere ikke kun visuelle signaler, men også auditiv, olfaktorisk og fødevarer-interaktionsbaserede oplevelser i et VR-miljø. Yderligere har studiet til formål, ved hjælp af objektive biologiske indikatorer som ændringer i spyt-sammensætning, blodglukoseniveauer og EEG-optagelser, at analysere VR-baseret eksponering for fødevare-signaler ikke kun gennem subjektive vurderinger, men også gennem objektive data. I den henseende forventes studiet at levere originale bidrag både konceptuelt og metodologisk ved at muliggøre en dybere forståelse af de mekanismer, der øger fødevarelængsler, og moduleringen af disse processer gennem VR-teknologier. Resultaterne vil danne et videnskabeligt grundlag for udviklingen af terapeutiske VR-interventioner til regulering af fødevarelængsler i fremtiden.
Studiets originale værdi ligger i den omfattende overvågning af effekten af multisensoriske fødevare-signaler præsenteret i et VR-miljø på fødevarelængsler hos individer ved hjælp af fysiologiske (spytsekretion og -sammensætning, blodglukoseniveau) og neurokognitive (EEG-optagelser) målinger, og evaluering af disse sammenlignende med responserne på de samme signaler i et virkeligt miljø. Selvom effekten af virkelige fødevare-signaler på fødevarelængsler er blevet undersøgt i detaljer i litteraturen, er det i hvilket omfang lignende multisensoriske signaler i VR-miljøer udløser sådanne responser, endnu ikke tilstrækkeligt afklaret. Yderligere er studier, der undersøger effekterne af at integrere yderligere sensoriske elementer som lugt og fødevarelyde for at forbedre tilstedeværelsesfølelsen i VR-miljøer, ret begrænsede.
Dette studie vil omfatte i alt 34 raske frivillige (både kvinder og mænd) i alderen 18 år og derover, udvalgt blandt Marmara Universitets studerende mellem november 2025 og marts 2026, som opfylder studiets inklusionskriterier. Etisk godkendelse til gennemførelse af studiet blev indhentet fra Marmara Universitets Medicinske Fakultets Etiske Komité for Ikke-Lægemiddel og Ikke-Medicinsk Udstyr Forskning. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1-programmet, baseret på t-testen for afhængige stikprøver. Beregningerne var baseret på en medium effektstørrelse (Cohen's d = 0,5), 80% statistisk styrke og et 5% signifikansniveau (α = 0,05). Ifølge den styrkeanalyse, der blev udført baseret på disse parametre, blev det forudsagt, at statistisk signifikante resultater kunne opnås med mindst 34 deltagere i studiet. Med hensyn til mulige datatab blev det besluttet at invitere 41 personer, hvilket er 20% mere end stikprøvestørrelsen. I betragtning af det begrænsede antal EEG-enheder og den tid, der kræves for hver eksperimentel betingelse, blev stikprøvestørrelsen bestemt baseret på både videnskabelige årsager og praktiske muligheder. Den eksperimentelle procedure for hver deltager vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadrat design. Hvis den målrettede stikprøvestørrelse ikke kan opnås, er dataindsamlingsprocessen planlagt forlænget indtil juni 2026. Verbalt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før dataindsamlingsprocessen.
Om deltagere opfylder de inklusions- og eksklusionskriterier, der er fastsat før den eksperimentelle procedure, vil blive bestemt af forskeren ved hjælp af et forudgående vurderingsskema. Efter underskrivelsen af det informerede samtykkeskema vil deltagernes antropometriske målinger blive taget; deres kropstemperatur vil blive målt ved hjælp af en kontaktfri termometer, og deres blodglukoseniveauer vil blive målt ved hjælp af en Accu-Chek glukometer. Derefter vil et demografisk informationsskema indeholdende variable som alder og køn blive administreret. Før eksperimentet vil deltagere blive vurderet på, om de har haft nogen tidligere virtual reality (VR) erfaring og deres grad af forkærlighed for de fødevarer, der vil blive præsenteret under eksperimentet (chokoladekiks og syltede agurker). Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS) scoret på en skala fra 0 (kan slet ikke lide) til 100 (kan virkelig godt lide).
I dette studie vil et within-subjects eksperimentelt design blive anvendt, og deltagernes fødevarelængsler som reaktion på virkelige, virtuelle og multisensoriske (visuelle, auditive, olfaktoriske og interaktive) fødevare-signaler vil blive undersøgt sammenlignende sammen med deres fysiologiske (spyt, blodglukose) og neurokognitive (EEG) responser. Hver eksperimentel betingelse vil vare to minutter, hvorunder EEG-optagelser vil blive taget og i alt fire spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere hvert 30. sekund. α-amylase-niveauer vil blive bestemt fra disse prøver. Efter hver betingelse vil det øjeblikkelige fødevarelængselniveau blive vurderet ved hjælp af den Visuelle Analog Skala (VAS); herefter vil den Excessive Food Craving Scale (EFCS) blive administreret ved afslutningen af fødevarebetingelserne.
Deltagernes kropstemperatur vil blive målt tre gange før, under og efter den eksperimentelle proces for at evaluere effekten af betingelser oplevet i virtual reality-miljøet på termoregulering sammenlignet med virkelige betingelser. Dermed vil de potentielle effekter af virtuelle miljøer på fysiologiske responser, især med hensyn til kropstemperatur, blive analyseret sammenlignende. Ved afslutningen af den eksperimentelle procedure vil Sense of Presence Scale (SPS) blive anvendt for at vurdere deltagernes tilstedeværelsesfølelse i virtual reality-miljøet.
Alle data tilhørende individer, der deltager i studiet, vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) statistisk pakkeprogram.
Denne forskning har til formål at give sociale, akademiske og økonomiske fordele. De virtual reality (VR) applikationer udviklet inden for projektets rammer vil bidrage til at forbedre individers livskvalitet ved at blive brugt til at forstå og regulere ernæringsvaner i samfundet. Især vil udviklingen af interaktive applikationer, der øger bevidsthed og bevidsthed omkring sund ernæring, spille en vigtig rolle i at reducere sociale problemer relateret til ernæring. Akademisk vil dette studie tilskynde til tværfaglige samarbejder (ernæring og diætetik - ingeniørvidenskab) ved at tilbyde metodologiske og teoretiske innovationer vedrørende brugen af VR-teknologier i ernæringsvidenskab, og vil ban vejen for udviklingen af multidisciplinære kandidatafhandlinger. Dermed vil det bidrage til at styrke forskningskapacitet og uddanne kvalificerede forskere på nationalt og internationalt niveau. Økonomisk har de VR-scenarier og målemetoder udviklet inden for projektets rammer kommerciel anvendelsespotentiale i sundhedsteknologier, fødevare- og ernæringssektorer. Kommercialiseringen af disse applikationer vil støtte udviklingen af lokal software og teknologier, muliggøre dannelsen af nye virksomheder (start-ups/spin-offs) i sundhedssektoren og bidrage til at øge konkurrenceevnen på det globale marked.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zehra M Çelik, PhD
- Telefonnummer: +905327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Rekruttering
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Zehra Celik
- Telefonnummer: 05327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
-
Kontakt:
- İrem Başören, Bachelor
- Telefonnummer: +905467345147
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år.
- Personer med et normalt Body Mass Index ifølge WHO-klassifikationen.
- Ingen kendte fødevareallergier eller spiseforstyrrelsesdiagnoser.
- Frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykkeskema.
- Være fysisk og psykisk egnet til virtual reality-miljø og elektroencefalografi (EEG) optagelsesapplikationer.
Eksklusionskriterier:
- Historie med enhver neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, svimmelhed), der kan forhindre brugen af virtual reality-briller
- Allergi, intolerance eller følsomhed over for fødevarer brugt i den eksperimentelle procedure (f.eks. chokoladekiks, syltede agurker)
- Væsentligt tab eller nedsættelse af syn, hørelse eller lugtesans.
- Følsomhed over for brugen af virtual reality-enheder (f.eks. historie med cyber-syge såsom kvalme, svimmelhed, etc.)
- Brug af psykiatrisk medicin, antidepressiva, neuroleptika eller medicin, der kan påvirke neurologisk status
- Historie med psykologiske tilstande, der kan påvirke arbejdsprocessen, såsom opmærksomhedsunderskud, angstforstyrrelse eller panikangreb.
- Enhver ubehag i spytkirtlerne, utilstrækkelig spytproduktion eller mundtørhed.
- Indtagelse af mere end 21 alkoholenheder om ugen (da dette kan påvirke fødevaretrang og fysiologiske parametre).
- Historie eller diagnose med unormal hjerneelektrisk aktivitet, der kan påvirke EEG-målinger.
- Historie med stofafhængighed eller enhver psykisk lidelse, der kan påvirke kortikal aktivitet.
- Forhold, der forhindrer kropssamman-sætningsanalyse (BIA) målinger (f.eks. brug af pacemaker, amputation af lem, lymfødem, etc.).
- Tilstedeværelse af enhver sproglig eller kognitiv barriere, der forhindrer kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige deltagere
Deltagerne vil blive udsat for virkelige, virtuelle og multisensoriske madcues, og deres madlystniveau, spytkomposition, blodsukker, EEG-aktivitet og kropstemperatur vil blive målt.
Salivær alfa-amylase vil blive analyseret som en biomarkør for fysiologisk opstemthed under madcue-eksponering.
Universitetsstuderende i alderen 18 år og derover vil deltage i undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive udsat for rigtig mad, og deres madlystniveauer, spytkomposition, blodsukker, EEG-aktivitet og kropstemperatur vil blive målt.
Spyt-alpha-amylase vil blive analyseret som en biomarkør for fysiologisk arousal under udsættelse for madtilbud.
Deltagerne vil blive udsat for virtuelle fødevarer, og deres fødevarerlyst, spytkomposition, blodsukker, EEG-aktivitet og kropstemperatur vil blive målt.
Salivary alfa-amylase vil blive analyseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG-aktiveringsmønstre som respons på fødevarecues
Tidsramme: Baseline og peri-procedural (under eksponering for fødevarecues) inden for en enkelt studiesession.
|
Ændring i neurale aktiveringsmønstre målt ved elektroencefalografi (EEG) som reaktion på fødevare-signaler præsenteret i virkelige og virtual reality-miljøer.
EEG-data vil blive optaget ved hjælp af et 16-kanals Brain Products LiveAmp-system, der vurderer begivenhedsrelaterede potentialer (P300, N200) og frekvensbåndseffekt (delta, theta, alfa, beta) på tværs af belønnings- og opmærksomhedsrelaterede kortikale regioner.
|
Baseline og peri-procedural (under eksponering for fødevarecues) inden for en enkelt studiesession.
|
|
Spørgeskema score for madtrang
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutning af alle eksperimentelle cue-betingelser i en enkelt undersøgelsessession.
|
Vurderer subjektive fødevarerystelser ved hjælp af Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S).
Samlede scoringer spænder fra 15 til 75, hvor højere scoringer indikerer større momentan intensitet af fødevarerystelser.
|
Baseline og umiddelbart efter afslutning af alle eksperimentelle cue-betingelser i en enkelt undersøgelsessession.
|
|
Salivær α-amylasekoncentration (µU/mL)
Tidsramme: Baseline og peri-procedural (under eksponering for mad-cues) inden for en enkelt undersøgelsessession.
|
Salivary alpha-amylase koncentration vil blive målt som en objektiv indikator for det autonome nervesystems aktivering og fysiologisk arousal som respons på fødevare-signaler præsenteret i virkelige og virtual reality-miljøer.
|
Baseline og peri-procedural (under eksponering for mad-cues) inden for en enkelt undersøgelsessession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytflowhastighed (mL/min)
Tidsramme: Baseline og peri-procedural (under eksponering for fødemidler) inden for en enkelt undersøgelsessession.
|
Spytflowhastigheden vil blive vurderet som en fysiologisk markør for appetitmæssige og autonome reaktioner på madcues præsenteret i virkelige og virtual reality-miljøer.
|
Baseline og peri-procedural (under eksponering for fødemidler) inden for en enkelt undersøgelsessession.
|
|
Kapillært blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Målt før eksponering og umiddelbart efter eksponering for hver tilstand.
|
Blodglukoseændringer vil blive brugt til at vurdere metabolisk reaktivitet over for virkelige og virtuelle madcues.
|
Målt før eksponering og umiddelbart efter eksponering for hver tilstand.
|
|
Subjektiv appetitvurderingsscore
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af hver eksperimentelle cue-betingelse i en enkelt undersøgelsessession.
|
Deltagerne vil vurdere deres aktuelle ønske om at spise på en 0-100 mm visuel analog skala, hvor 0 = "ingen lyst til at spise" og 100 = "ekstrem lyst til at spise." Højere score indikerer større trangintensitet som reaktion på fødevarecues.
|
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af hver eksperimentelle cue-betingelse i en enkelt undersøgelsessession.
|
|
Kroppens overfladetemperatur (°C)
Tidsramme: Baseline, under eksponering for eksperimentelle signaler og umiddelbart efter eksponering i en enkelt undersøgelsessession.
|
Kroppens overfladetemperatur vil blive målt som en indikator for autonom fysiologisk opstemthed og termoregulatoriske reaktioner under eksponering for fødevare-cues præsenteret i virkelige og virtuelle virkelighedsmiljøer.
|
Baseline, under eksponering for eksperimentelle signaler og umiddelbart efter eksponering i en enkelt undersøgelsessession.
|
|
Score for tilstedeværelses-spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af alle virtual reality-eksperimentelle betingelser i en enkelt undersøgelsessession.
|
Vurderer den subjektive følelse af tilstedeværelse (følelsen af at "være der") i det virtuelle miljø ved hjælp af Igroup Presence Questionnaire (IPQ).
Samlede scores spænder fra 0 til 6, hvor højere scores indikerer en stærkere følelse af tilstedeværelse i det virtuelle miljø.
|
Umiddelbart efter afslutning af alle virtual reality-eksperimentelle betingelser i en enkelt undersøgelsessession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2025.25-0627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rigtig mad
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet