- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07320209
Fysiologiske og nevrokognitive responser på multisensoriske matsignaler i VR
Undersøkelse av fysiologiske og nevrokognitive responser på multisensoriske matsignaler i et virtuell virkelighetsmiljø
Denne studien har som mål å undersøke hvordan matlyst endres når visuelle matsignaler berikes med lyd, lukt og interaktive opplevelser i et virtuell virkelighet (VR)-miljø. Totalt 34 friske Marmara University-studenter i alderen 18 år og eldre vil delta i studien mellom november 2025 og mars 2026, med en mulig forlengelse til september 2026.
Deltakere vil bli utsatt for virkelige, virtuelle og multisensoriske matsignaler, og deres matlystnivåer, spyttsammensetning, blodsukker, EEG-aktivitet og kroppstemperatur vil bli målt. Spyttets alfa-amylase vil bli analysert som en biomarkør for fysiologisk opphisselse under eksponering for matsignaler.
Studien har som mål å sammenligne hvordan virtuelle matsignaler påvirker matlyst og fysiologiske responser sammenlignet med virkelige matsignaler. Funnene forventes å bidra til å forstå spiseatferd, utvikle VR-baserte intervensjoner for sunn ernæring og fremme tverrfaglig samarbeid mellom ernærings- og ingeniørfag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å fylle et viktig gap i litteraturen ved å undersøke i hvilken grad matlystresponser kan forsterkes ved å inkorporere ikke bare visuelle signaler, men også auditive, olfaktoriske og matinteraksjonsbaserte opplevelser i en VR-miljø.
Videre, ved å benytte objektive biologiske indikatorer som endringer i spyttsammensetning, blodsukkernivåer og EEG-opptak, tar studien sikte på å analysere VR-basert matsignal-eksponering ikke bare gjennom subjektive vurderinger, men også gjennom objektive data.
I denne forbindelse forventes studien å gi originale bidrag både konseptuelt og metodologisk ved å muliggjøre en dypere forståelse av mekanismene som øker matlyst og moduleringen av disse prosessene gjennom VR-teknologier.
Funnene vil gi et vitenskapelig grunnlag for utvikling av terapeutiske VR-intervensjoner for å regulere matlyst i fremtiden.
Den originale verdien av studien ligger i den omfattende overvåkningen av effekten av multisensoriske matsignaler presentert i et VR-miljø på matlyst hos individer ved bruk av fysiologiske (spyttsekresjon og -sammensetning, blodsukkernivå) og nevrokognitive (EEG-opptak) målinger, og evaluering av disse sammenlignende med responsene på de samme signalene i et virkelig miljø.
Selv om effekten av virkelige matsignaler på matlyst er detaljert studert i litteraturen, er i hvilken grad lignende multisensoriske signaler i VR-miljøer utløser slike responser ennå ikke tilstrekkelig avklart.
Videre er studier som undersøker effektene av å integrere tilleggssensoriske elementer som lukt og matlyder for å forsterke tilstedeværelse i VR-miljøer ganske begrensede.
Denne studien vil inkludere totalt 34 friske frivillige (både kvinner og menn) i alderen 18 år og over, valgt blant Marmara University-studenter mellom november 2025 og mars 2026, som oppfyller inklusjonskriteriene for studien.
Etisk godkjenning for å gjennomføre studien ble innhentet fra Marmara University Faculty of Medicine Ethics Committee for Non-Drug and Non-Medical Device Research.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power 3.1-programmet, basert på t-test for avhengige utvalg.
Beregningene var basert på en middels effektstørrelse (Cohen's d = 0,5), 80% statistisk styrke og et 5% signifikansnivå (α = 0,05).
Ifølge styrkeanalysen utført basert på disse parameterne ble det forutsagt at statistisk signifikante resultater kunne oppnås med minst 34 deltakere i studien.
Med tanke på mulige datatap ble det besluttet å invitere 41 personer, som er 20% mer enn utvalgsstørrelsen.
Med tanke på det begrensede antallet EEG-enheter og tiden som kreves for hver eksperimentell tilstand, ble utvalgsstørrelsen bestemt basert på både vitenskapelige årsaker og praktiske muligheter.
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker vil bli randomisert ved bruk av et latinsk kvadrat-design.
Hvis den målrettede utvalgsstørrelsen ikke kan oppnås, er datainnsamlingsprosessen planlagt utvidet til juni 2026.
Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før datainnsamlingsprosessen.
Om deltakere oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene fastsatt før den eksperimentelle prosedyren vil bli bestemt av forskeren ved bruk av en pre-vurderingsskjema.
Etter signering av informert samtykkeskjema vil deltakernes antropometriske målinger bli tatt; kroppstemperaturen deres vil bli målt ved bruk av en kontaktfri termometer, og blodsukkernivåene deres vil bli målt ved bruk av en Accu-Chek glukometer.
Deretter vil et demografisk informasjonsskjema som inneholder variabler som alder og kjønn bli administrert.
Før eksperimentet vil deltakere bli vurdert på om de har hatt tidligere virtuell virkelighet (VR)-erfaring og deres grad av likning for matvarene som vil bli presentert under eksperimentet (sjokoladekaker og sylteagurker).
Denne vurderingen vil bli utført ved bruk av en visuell analog skala (VAS) scoret på en skala fra 0 (liker ikke i det hele tatt) til 100 (liker veldig mye).
I denne studien vil et within-subjects eksperimentelt design bli anvendt, og deltakernes matlyst som respons på virkelige, virtuelle og multisensoriske (visuelle, auditive, olfaktoriske og interaktive) matsignaler vil bli undersøkt sammenlignende sammen med deres fysiologiske (spytt, blodsukker) og nevrokognitive (EEG) responser.
Hver eksperimentell tilstand vil vare i to minutter, hvor EEG-opptak vil bli tatt og totalt fire spyttprøver vil bli samlet fra deltakere hvert 30. sekund.
α-amylasenivåer vil bli bestemt fra disse prøvene.
Etter hver tilstand vil det øyeblikkelige matlystnivået bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS); deretter vil Excessive Food Craving Scale (EFCS) bli administrert på slutten av mattilstandene.
Deltakernes kroppstemperaturer vil bli målt tre ganger før, under og etter den eksperimentelle prosessen for å evaluere effekten av tilstander opplevd i det virtuelle virkelighetsmiljøet på termoregulering sammenlignet med virkelige verdensforhold.
Dermed vil de potensielle effektene av virtuelle miljøer på fysiologiske responser, spesielt når det gjelder kroppstemperatur, bli analysert sammenlignende.
På slutten av den eksperimentelle prosedyren vil Sense of Presence Scale (SPS) bli anvendt for å vurdere deltakernes følelse av tilstedeværelse i det virtuelle virkelighetsmiljøet.
Alle data som tilhører individer som deltar i studien vil bli analysert ved bruk av SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) statistikkpakke-programmet.
Denne forskningen har som mål å gi sosiale, akademiske og økonomiske fordeler.
De virtuelle virkelighet (VR)-applikasjonene utviklet innenfor prosjektets rammer vil bidra til å forbedre individers livskvalitet ved å bli brukt til å forstå og regulere ernæringsadferd i samfunnet.
Spesielt vil utviklingen av interaktive applikasjoner som øker bevissthet og bevissthet om sunn spising spille en viktig rolle i å redusere sosiale problemer knyttet til ernæring.
Akademisk vil denne studien oppmuntre til tverrfaglige samarbeid (ernæring og diettetikk - ingeniørfag) ved å tilby metodologiske og teoretiske innovasjoner angående bruken av VR-teknologier i ernæringsvitenskap, og vil banne vei for utvikling av tverrfaglige masteroppgaver.
Dermed vil det bidra til å styrke forskningskapasitet og utdanne kvalifiserte forskere på nasjonalt og internasjonalt nivå.
Økonomisk har VR-scenariene og målemetodene utviklet innenfor prosjektets rammer kommersiell anvendelsespotensial i helseteknologier, mat- og ernæringssektorene.
Kommersialiseringen av disse applikasjonene vil støtte utviklingen av lokal programvare og teknologier, muliggjøre dannelse av nye foretak (start-ups/spin-offs) i helsesektoren, og bidra til å øke konkurranseevnen i det globale markedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zehra M Çelik, PhD
- Telefonnummer: +905327070972
- E-post: zmcelik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Rekruttering
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Zehra Celik
- Telefonnummer: 05327070972
- E-post: zmcelik@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- İrem Başören, Bachelor
- Telefonnummer: +905467345147
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være over 18 år.
- Personer med normal kroppsmasseindeks i henhold til WHOs klassifisering.
- Ingen kjente matallergier eller spiseforstyrrelsesdiagnoser.
- Frivillig samtykke til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
- Være fysisk og psykisk egnet for virtual reality-miljø og elektroencefalografi (EEG)-registreringsapplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi, svimmelhet) som kan hindre bruk av virtual reality-briller
- Allergi, intoleranse eller følsomhet for matvarer brukt i eksperimentell prosedyre (f.eks. sjokoladekaker, sylteagurker)
- Betydelig tap eller nedsatt syn, hørsel eller luktesans.
- Følsomhet for bruk av virtual reality-enheter (f.eks. historie med cybersyke som kvalme, svimmelhet, etc.)
- Bruk av psykofarmaka, antidepressiva, nevroleptika eller medikamenter som kan påvirke nevrologisk status
- Historie med psykiske tilstander som kan påvirke arbeidsprosessen, som oppmerksomhetsunderskudd, angstlidelse eller panikkanfall.
- Ubehag i spyttkjertlene, utilstrekkelig spyttproduksjon eller tørr munn.
- Inntak av mer enn 21 alkoholenheter per uke (da dette kan påvirke matlyst og fysiologiske parametere).
- Historie eller diagnose med unormal hjerneelektrisk aktivitet som kan påvirke EEG-målinger.
- Historie med substansavhengighet eller psykisk lidelse som kan påvirke kortikal aktivitet.
- Tilstander som hindrer kroppssammensetningsanalyse (BIA)-målinger (f.eks. bruk av pacemaker, amputasjon av lemmer, lymfødem, etc.).
- Tilstedeværelse av språklige eller kognitive barrierer som hindrer kommunikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige deltakere
Deltakerne vil bli utsatt for sanne, virtuelle og multisensoriske matsignaler, og deres matlystnivåer, spyttsammensetning, blodsukker, EEG-aktivitet og kroppstemperatur vil bli målt.
Spyttets alfa-amylase vil bli analysert som en biomarkør for fysiologisk opphisselse under eksponering for matsignaler.
Universitetsstudenter i alderen 18 år og eldre vil delta i studien.
|
Deltakerne vil bli utsatt for ekte mat, og matlystnivået, spyttsammensetning, blodsukker, EEG-aktivitet og kroppstemperatur vil bli målt.
Spyttets alfa-amylase vil bli analysert som en biomarkør for fysiologisk opphisselse under eksponering for matsignaler.
Deltakerne vil bli utsatt for virtuelle matvarer, og deres matlystnivå, spyttsammensetning, blodsukker, EEG-aktivitet og kroppstemperatur vil bli målt.
Spyttets alfa-amylase vil bli analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EEG-aktiveringsmønstre som svar på matrelaterte signaler
Tidsramme: Grunnlinje og peri-prosedymessig (under eksponering for mat-signaler) innenfor en enkelt studieøkt.
|
Endring i nevral aktiveringsmønstre målt ved elektroencefalografi (EEG) som svar på matsignaler presentert i virkelige og virtual reality-miljøer.
EEG-data vil bli registrert ved hjelp av et 16-kanals Brain Products LiveAmp-system, som vurderer hendelsesrelaterte potensialer (P300, N200) og frekvensbåndkraft (delta, theta, alfa, beta) over belønnings- og oppmerksomhetsrelaterte kortikale regioner.
|
Grunnlinje og peri-prosedymessig (under eksponering for mat-signaler) innenfor en enkelt studieøkt.
|
|
Spørreskjema for matlyst score
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter fullføring av alle eksperimentelle cue-betingelser i en enkelt studieøkt.
|
Vurderer subjektive matlystresponser ved bruk av Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S).
Totalscore varierer fra 15 til 75, hvor høyere score indikerer større øyeblikkelig matlystintensitet.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter fullføring av alle eksperimentelle cue-betingelser i en enkelt studieøkt.
|
|
Spytt-α-amylasekonsentrasjon (µU/mL)
Tidsramme: Baseline og peri-prosedurelt (under eksponering for matsignaler) innenfor en enkelt studiesesjon.
|
Spyttenes alfa-amylasekonsentrasjon vil bli målt som en objektiv indikator på aktivering av det autonome nervesystemet og fysiologisk opphisselse som respons på matsignaler presentert i virkelige og virtual reality-miljøer.
|
Baseline og peri-prosedurelt (under eksponering for matsignaler) innenfor en enkelt studiesesjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrømningshastighet (mL/min)
Tidsramme: Baseline og peri-prosedyrale (under eksponering for matsignal) innenfor en enkelt studietime.
|
Spyttstrømningshastighet vil bli vurdert som en fysiologisk markør for appetittmessige og autonome responser på matsignaler presentert i virkelige og virtual reality-miljøer.
|
Baseline og peri-prosedyrale (under eksponering for matsignal) innenfor en enkelt studietime.
|
|
Kapillært blodglukosenivå (mg/dL)
Tidsramme: Målt før eksponering og umiddelbart etter eksponering for hver tilstand.
|
Endringer i blodsukker vil bli brukt for å vurdere metabolsk reaktivitet til ekte og virtuelle matsignaler.
|
Målt før eksponering og umiddelbart etter eksponering for hver tilstand.
|
|
Subjektiv appetittvurderingsskår
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver eksperimentell cue-betingelse innenfor en enkelt studiesesjon.
|
Deltakerne vil vurdere sin nåværende matlyst på en 0-100 mm visuell analog skala, der 0 = "ingen matlyst" og 100 = "ekstrem matlyst." Høyere poengsummer indikerer større trangintensitet som respons på matsignaler.
|
Baseline og umiddelbart etter fullføring av hver eksperimentell cue-betingelse innenfor en enkelt studiesesjon.
|
|
Overflatetemperatur på kroppen (°C)
Tidsramme: Baseline, under eksponering for eksperimentelle signaler, og umiddelbart etter eksponering i løpet av en enkelt studiesesjon.
|
Kroppens overflatetemperatur vil bli målt som en indikator på autonom fysiologisk opphisselse og termoregulatoriske responser under eksponering for matsignaler presentert i virkelige og virtual reality-miljøer.
|
Baseline, under eksponering for eksperimentelle signaler, og umiddelbart etter eksponering i løpet av en enkelt studiesesjon.
|
|
Nærværsspørreskjema score
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av alle virtual reality-eksperimentelle forhold i en enkelt studiesesjon.
|
Vurderer den subjektive følelsen av tilstedeværelse (følelsen av å "være der") i det virtuelle miljøet ved hjelp av Igroup Presence Questionnaire (IPQ).
Totalscore varierer fra 0 til 6, der høyere score indikerer en sterkere følelse av tilstedeværelse i det virtuelle miljøet.
|
Umiddelbart etter fullføring av alle virtual reality-eksperimentelle forhold i en enkelt studiesesjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.25-0627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .