- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320209
Risposte Fisiologiche e Neurocognitive agli Stimoli Multisensoriali Alimentari in VR
Indagine sulle risposte fisiologiche e neurocognitive agli stimoli alimentari multisensoriali in un ambiente di realtà virtuale
Questo studio mira a indagare come cambiano le voglie di cibo quando gli stimoli alimentari visivi sono arricchiti con suono, odore ed esperienze interattive in un ambiente di realtà virtuale (VR). Un totale di 34 studenti sani dell'Università di Marmara di età pari o superiore a 18 anni parteciperanno allo studio tra novembre 2025 e marzo 2026, con una possibile estensione fino a settembre 2026.
I partecipanti saranno esposti a stimoli alimentari reali, virtuali e multisensoriali, e verranno misurati i loro livelli di voglie di cibo, la composizione salivare, la glicemia, l'attività EEG e la temperatura corporea. L'alfa-amilasi salivare sarà analizzata come biomarcatore dell'eccitazione fisiologica durante l'esposizione agli stimoli alimentari.
Lo studio mira a confrontare come gli stimoli alimentari virtuali influenzano le voglie di cibo e le risposte fisiologiche rispetto agli stimoli alimentari reali. I risultati dovrebbero contribuire a comprendere il comportamento alimentare, sviluppare interventi basati sulla VR per una nutrizione sana e incoraggiare la collaborazione interdisciplinare tra i campi della nutrizione e dell'ingegneria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a colmare un'importante lacuna nella letteratura esaminando in che misura le risposte al desiderio di cibo possano essere potenziate incorporando non solo segnali visivi, ma anche esperienze uditive, olfattive e basate sull'interazione con il cibo in un ambiente VR.
Inoltre, utilizzando indicatori biologici oggettivi come i cambiamenti nella composizione della saliva, i livelli di glucosio nel sangue e le registrazioni EEG, lo studio mira ad analizzare l'esposizione ai segnali alimentari basata sulla VR non solo attraverso valutazioni soggettive, ma anche attraverso dati oggettivi.
In questo senso, lo studio dovrebbe fornire contributi originali sia concettualmente che metodologicamente, consentendo una comprensione più profonda dei meccanismi che aumentano il desiderio di cibo e della modulazione di questi processi attraverso le tecnologie VR.
I risultati forniranno una base scientifica per lo sviluppo di interventi terapeutici VR per regolare il desiderio di cibo in futuro.
Il valore originale dello studio risiede nel monitoraggio completo dell'effetto dei segnali alimentari multi-sensoriali presentati in un ambiente VR sul desiderio di cibo negli individui utilizzando misurazioni fisiologiche (secrezione e composizione della saliva, livello di glucosio nel sangue) e neurocognitive (registrazioni EEG), e valutandoli in modo comparativo con le risposte agli stessi segnali in un ambiente reale.
Sebbene l'effetto dei segnali alimentari nel mondo reale sul desiderio di cibo sia stato studiato in dettaglio nella letteratura, la misura in cui segnali multi-sensoriali simili negli ambienti VR inneschino tali risposte non è stata ancora sufficientemente chiarita.
Inoltre, gli studi che indagano gli effetti dell'integrazione di elementi sensoriali aggiuntivi come l'odore e i suoni del cibo per migliorare la presenza negli ambienti VR sono piuttosto limitati.
Questo studio includerà un totale di 34 volontari sani (sia femmine che maschi) di età pari o superiore a 18 anni, selezionati tra gli studenti dell'Università di Marmara tra novembre 2025 e marzo 2026, che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio.
L'approvazione etica per condurre lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca su Farmaci e Dispositivi Medici della Facoltà di Medicina dell'Università di Marmara.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1, basato sul t-test per campioni dipendenti.
I calcoli si sono basati su una dimensione dell'effetto media (Cohen's d = 0,5), una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività del 5% (α = 0,05).
Secondo l'analisi di potenza eseguita in base a questi parametri, è stato previsto che risultati statisticamente significativi potessero essere raggiunti con almeno 34 partecipanti nello studio.
Tenendo conto di possibili perdite di dati, è stato deciso di invitare 41 individui, che è il 20% in più rispetto alla dimensione del campione.
Considerando il numero limitato di dispositivi EEG e il tempo richiesto per ogni condizione sperimentale, la dimensione del campione è stata determinata sia per ragioni scientifiche che per possibilità pratiche.
La procedura sperimentale per ciascun partecipante sarà randomizzata utilizzando un design a quadrato latino.
Se la dimensione del campione mirata non può essere raggiunta, il processo di raccolta dati è pianificato per essere esteso fino a giugno 2026.
Il consenso informato verbale e scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima del processo di raccolta dati.
Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione determinati prima della procedura sperimentale sarà determinato dal ricercatore utilizzando un modulo di pre-valutazione.
Dopo la firma del modulo di consenso informato, saranno prese le misurazioni antropometriche dei partecipanti; le loro temperature corporee saranno misurate utilizzando un termometro senza contatto, e i loro livelli di glucosio nel sangue saranno misurati utilizzando un glucometro Accu-Chek.
Successivamente, sarà somministrato un modulo di informazioni demografiche contenente variabili come età e genere.
Prima dell'esperimento, i partecipanti saranno valutati su eventuali precedenti esperienze con la realtà virtuale (VR) e il loro livello di gradimento per i cibi che saranno presentati durante l'esperimento (biscotti al cioccolato e cetriolini sottaceto).
Questa valutazione sarà condotta utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) valutata su una scala da 0 (non piace per niente) a 100 (piace moltissimo).
In questo studio, sarà applicato un disegno sperimentale within-subjects, e il desiderio di cibo dei partecipanti in risposta a segnali alimentari reali, virtuali e multi-sensoriali (visivi, uditivi, olfattivi e interattivi) sarà esaminato in modo comparativo insieme alle loro risposte fisiologiche (saliva, glucosio nel sangue) e neurocognitive (EEG).
Ogni condizione sperimentale durerà due minuti, durante i quali saranno prese registrazioni EEG e saranno raccolti un totale di quattro campioni di saliva dai partecipanti ogni 30 secondi.
I livelli di α-amilasi saranno determinati da questi campioni.
Dopo ogni condizione, il livello istantaneo di desiderio di cibo sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS); successivamente, la Scala di Desiderio Eccessivo di Cibo (EFCS) sarà somministrata alla fine delle condizioni alimentari.
Le temperature corporee dei partecipanti saranno misurate tre volte prima, durante e dopo il processo sperimentale per valutare l'effetto delle condizioni sperimentate nell'ambiente di realtà virtuale sulla termoregolazione rispetto alle condizioni del mondo reale.
Pertanto, i potenziali effetti degli ambienti virtuali sulle risposte fisiologiche, in particolare in termini di temperatura corporea, saranno analizzati in modo comparativo.
Alla fine della procedura sperimentale, sarà applicata la Scala del Senso di Presenza (SPS) per valutare il senso di presenza dei partecipanti nell'ambiente di realtà virtuale.
Tutti i dati appartenenti agli individui che partecipano allo studio saranno analizzati utilizzando il programma del pacchetto statistico SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Questa ricerca mira a produrre benefici sociali, accademici ed economici.
Le applicazioni di realtà virtuale (VR) sviluppate nell'ambito del progetto contribuiranno a migliorare la qualità della vita degli individui essendo utilizzate per comprendere e regolare i comportamenti nutrizionali nella società.
In particolare, lo sviluppo di applicazioni interattive che aumentano la consapevolezza e la coscienza riguardo a un'alimentazione sana giocherà un ruolo importante nella riduzione dei problemi sociali legati alla nutrizione.
Accademicamente, questo studio incoraggerà collaborazioni interdisciplinari (nutrizione e dietetica - ingegneria) offrendo innovazioni metodologiche e teoriche riguardo all'uso delle tecnologie VR nella scienza della nutrizione, e aprirà la strada allo sviluppo di tesi di laurea magistrale multidisciplinari.
Pertanto, contribuirà a rafforzare la capacità di ricerca e a formare ricercatori qualificati a livello nazionale e internazionale.
Economicamente, gli scenari VR e i metodi di misurazione sviluppati nell'ambito del progetto hanno un potenziale di applicazione commerciale nei settori delle tecnologie sanitarie, alimentare e della nutrizione.
La commercializzazione di queste applicazioni sosterrà lo sviluppo di software e tecnologie locali, consentirà la formazione di nuove imprese (start-up/spin-off) nel settore sanitario e contribuirà ad aumentare la competitività nel mercato globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zehra M Çelik, PhD
- Numero di telefono: +905327070972
- Email: zmcelik@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
- Reclutamento
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Contatto:
- Zehra Celik
- Numero di telefono: 05327070972
- Email: zmcelik@yahoo.com
-
Contatto:
- İrem Başören, Bachelor
- Numero di telefono: +905467345147
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 18 anni.
- Individui con un Indice di Massa Corporea normale secondo la classificazione dell'OMS.
- Nessuna allergia alimentare nota o diagnosi di disturbi alimentari.
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
- Essere fisicamente e psicologicamente idonei per l'ambiente di realtà virtuale e le applicazioni di registrazione elettroencefalografica (EEG).
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia neurologica (ad esempio, epilessia, vertigini) che potrebbe impedire l'uso degli occhiali per la realtà virtuale.
- Allergia, intolleranza o sensibilità agli alimenti utilizzati nella procedura sperimentale (ad esempio, biscotti al cioccolato, sottaceti).
- Perdita o compromissione significativa della vista, dell'udito o del senso dell'olfatto.
- Sensibilità all'uso di dispositivi di realtà virtuale (ad esempio, storia di cinetosi virtuale come nausea, vertigini, ecc.).
- Uso di farmaci psichiatrici, antidepressivi, neurolettici o farmaci che potrebbero influenzare lo stato neurologico.
- Storia di condizioni psicologiche che potrebbero influenzare il processo di lavoro, come deficit di attenzione, disturbo d'ansia o attacchi di panico.
- Qualsiasi disagio alle ghiandole salivari, produzione insufficiente di saliva o secchezza delle fauci.
- Consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (poiché ciò potrebbe influenzare il desiderio di cibo e i parametri fisiologici).
- Storia o diagnosi di attività elettrica cerebrale anomala che potrebbe influenzare le misurazioni EEG.
- Storia di dipendenza da sostanze o qualsiasi disturbo mentale che potrebbe influenzare l'attività corticale.
- Condizioni che impediscono le misurazioni dell'analisi della composizione corporea (BIA) (ad esempio, uso di pacemaker, amputazione degli arti, linfedema, ecc.).
- La presenza di qualsiasi barriera linguistica o cognitiva che impedisce la comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti Volontari Sani
I partecipanti saranno esposti a stimoli alimentari reali, virtuali e multisensoriali, e verranno misurati i loro livelli di desiderio di cibo, la composizione della saliva, la glicemia, l'attività EEG e la temperatura corporea.
L'alfa-amilasi salivare sarà analizzata come biomarcatore dell'eccitazione fisiologica durante l'esposizione agli stimoli alimentari.
Parteciperanno allo studio studenti universitari di età pari o superiore a 18 anni.
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I partecipanti saranno esposti a cibi reali e verranno misurati i loro livelli di desiderio di cibo, la composizione della saliva, la glicemia, l'attività EEG e la temperatura corporea.
L'alfa-amilasi salivare sarà analizzata come biomarcatore dell'eccitazione fisiologica durante l'esposizione agli stimoli alimentari.
I partecipanti saranno esposti a cibi virtuali e verranno misurati i loro livelli di desiderio di cibo, la composizione della saliva, la glicemia, l'attività EEG e la temperatura corporea.
L'alfa-amilasi salivare verrà analizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei pattern di attivazione EEG in risposta a stimoli alimentari
Lasso di tempo: Baseline e peri-procedurale (durante l'esposizione a segnali alimentari) all'interno di una singola sessione di studio.
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Variazione dei modelli di attivazione neurale misurati mediante elettroencefalografia (EEG) in risposta a stimoli alimentari presentati in ambienti reali e di realtà virtuale.
I dati EEG verranno registrati utilizzando un sistema Brain Products LiveAmp a 16 canali, valutando i potenziali evento-correlati (P300, N200) e la potenza delle bande di frequenza (delta, theta, alpha, beta) nelle regioni corticali associate a ricompensa e attenzione.
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Baseline e peri-procedurale (durante l'esposizione a segnali alimentari) all'interno di una singola sessione di studio.
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Punteggio del questionario sul desiderio di cibo
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di cue sperimentali all'interno di una singola sessione di studio.
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Valuta le risposte soggettive al desiderio di cibo utilizzando il Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S).
I punteggi totali vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità momentanea del desiderio di cibo.
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Baseline e immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni di cue sperimentali all'interno di una singola sessione di studio.
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Concentrazione di α-amilasi salivare (µU/mL)
Lasso di tempo: Baseline e peri-procedurale (durante l'esposizione a stimoli alimentari) all'interno di una singola sessione di studio.
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La concentrazione di alfa-amilasi salivare sarà misurata come indicatore oggettivo dell'attivazione del sistema nervoso autonomo e dell'eccitazione fisiologica in risposta agli stimoli alimentari presentati in ambienti reali e di realtà virtuale.
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Baseline e peri-procedurale (durante l'esposizione a stimoli alimentari) all'interno di una singola sessione di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di flusso salivare (mL/min)
Lasso di tempo: Baseline e peri-procedurale (durante l'esposizione agli stimoli alimentari) all'interno di una singola sessione di studio.
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La portata del flusso salivare sarà valutata come marcatore fisiologico delle risposte appetitive e autonomiche agli stimoli alimentari presentati in ambienti reali e di realtà virtuale.
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Baseline e peri-procedurale (durante l'esposizione agli stimoli alimentari) all'interno di una singola sessione di studio.
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Livello di glucosio nel sangue capillare (mg/dL)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione per ogni condizione.
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Le variazioni della glicemia saranno utilizzate per valutare la reattività metabolica agli stimoli alimentari reali e virtuali.
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Misurato prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione per ogni condizione.
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Punteggio di valutazione dell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: Valori basali e immediatamente dopo il completamento di ogni condizione di stimolo sperimentale all'interno di una singola sessione di studio.
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I partecipanti valuteranno il loro attuale desiderio di mangiare su una Scala Analogica Visiva da 0-100 mm, dove 0 = "nessun desiderio di mangiare" e 100 = "desiderio estremo di mangiare". Punteggi più alti indicano un'intensità di desiderio maggiore in risposta agli stimoli alimentari.
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Valori basali e immediatamente dopo il completamento di ogni condizione di stimolo sperimentale all'interno di una singola sessione di studio.
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Temperatura superficiale corporea (°C)
Lasso di tempo: Baseline, durante l'esposizione a stimoli sperimentali e immediatamente dopo l'esposizione all'interno di una singola sessione di studio.
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La temperatura superficiale del corpo verrà misurata come indicatore dell'eccitazione fisiologica autonomica e delle risposte termoregolatrici durante l'esposizione a stimoli alimentari presentati in ambienti del mondo reale e di realtà virtuale.
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Baseline, durante l'esposizione a stimoli sperimentali e immediatamente dopo l'esposizione all'interno di una singola sessione di studio.
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Punteggio del questionario sulla presenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni sperimentali di realtà virtuale all'interno di una singola sessione di studio.
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Valuta la sensazione soggettiva di presenza (la sensazione di "essere lì") nell'ambiente virtuale utilizzando il Questionario di Presenza Igroup (IPQ).
I punteggi totali vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una sensazione di presenza più forte nell'ambiente virtuale. |
Immediatamente dopo il completamento di tutte le condizioni sperimentali di realtà virtuale all'interno di una singola sessione di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2025.25-0627
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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