- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07320209
Reakcje fizjologiczne i neuropoznawcze na wielozmysłowe bodźce żywności w VR
Badanie reakcji fizjologicznych i neurokognitywnych na wielozmysłowe sygnały żywności w środowisku rzeczywistości wirtualnej
To badanie ma na celu zbadanie, jak zmieniają się zachcianki żywieniowe, gdy wizualne bodźce pokarmowe są wzbogacone o dźwięk, zapach i interaktywne doświadczenia w środowisku rzeczywistości wirtualnej (VR). W sumie 34 zdrowych studentów Uniwersytetu Marmara w wieku 18 lat i starszych weźmie udział w badaniu między listopadem 2025 a marcem 2026, z możliwym przedłużeniem do września 2026.
Uczestnicy będą narażeni na rzeczywiste, wirtualne i wielozmysłowe bodźce pokarmowe, a ich poziom zachcianek żywieniowych, skład śliny, poziom glukozy we krwi, aktywność EEG i temperatura ciała będą mierzone. Alfa-amylaza ślinowa będzie analizowana jako biomarker pobudzenia fizjologicznego podczas ekspozycji na bodźce pokarmowe.
Badanie ma na celu porównanie, jak wirtualne bodźce pokarmowe wpływają na zachcianki żywieniowe i reakcje fizjologiczne w porównaniu z rzeczywistymi bodźcami pokarmowymi. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do zrozumienia zachowań żywieniowych, opracowania interwencji opartych na VR dla zdrowego odżywiania oraz zachęcenia do interdyscyplinarnej współpracy między dziedzinami żywienia i inżynierii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w literaturze poprzez zbadanie, w jakim stopniu reakcje na apetyt na jedzenie można wzmocnić, uwzględniając w środowisku VR nie tylko bodźce wizualne, ale także doświadczenia oparte na słuchu, węchu i interakcji z jedzeniem. Co więcej, wykorzystując obiektywne wskaźniki biologiczne, takie jak zmiany w składzie śliny, poziomie glukozy we krwi oraz zapisy EEG, badanie ma na celu analizę ekspozycji na bodźce pokarmowe w VR nie tylko poprzez subiektywne oceny, ale także za pomocą obiektywnych danych. Pod tym względem oczekuje się, że badanie wniesie oryginalny wkład zarówno koncepcyjnie, jak i metodologicznie, umożliwiając głębsze zrozumienie mechanizmów zwiększających apetyt na jedzenie oraz modulacji tych procesów za pomocą technologii VR. Uzyskane wyniki dostarczą naukowych podstaw dla opracowania terapeutycznych interwencji VR w celu regulowania apetytu na jedzenie w przyszłości.
Oryginalna wartość badania polega na kompleksowym monitorowaniu wpływu wielozmysłowych bodźców pokarmowych prezentowanych w środowisku VR na apetyt na jedzenie u osób, z wykorzystaniem pomiarów fizjologicznych (wydzielanie i skład śliny, poziom glukozy we krwi) i neurokognitywnych (zapisy EEG) oraz porównawczej oceny ich z reakcjami na te same bodźce w środowisku rzeczywistym. Chociaż wpływ rzeczywistych bodźców pokarmowych na apetyt na jedzenie został szczegółowo zbadany w literaturze, stopień, w jakim podobne wielozmysłowe bodźce w środowiskach VR wywołują takie reakcje, nie został jeszcze wystarczająco wyjaśniony. Co więcej, badania dotyczące wpływu integracji dodatkowych elementów sensorycznych, takich jak zapach i dźwięki jedzenia, w celu zwiększenia poczucia obecności w środowiskach VR, są dość ograniczone.
Badanie to obejmie łącznie 34 zdrowych ochotników (zarówno kobiet, jak i mężczyzn) w wieku 18 lat i starszych, wybranych spośród studentów Uniwersytetu Marmara między listopadem 2025 a marcem 2026 roku, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Zgoda etyczna na przeprowadzenie badania została uzyskana od Komisji Etycznej Wydziału Medycznego Uniwersytetu Marmara ds. Badań Niefarmakologicznych i Niemedycznych. Wielkość próby została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1, na podstawie testu t dla prób zależnych. Obliczenia oparto na średniej wielkości efektu (d Cohena = 0,5), 80% mocy statystycznej i 5% poziomie istotności (α = 0,05). Zgodnie z analizą mocy przeprowadzoną na podstawie tych parametrów przewidziano, że statystycznie istotne wyniki można osiągnąć przy co najmniej 34 uczestnikach w badaniu. Biorąc pod uwagę możliwe straty danych, zdecydowano o zaproszeniu 41 osób, co stanowi o 20% więcej niż wielkość próby. Uwzględniając ograniczoną liczbę urządzeń EEG oraz czas wymagany dla każdego warunku eksperymentalnego, wielkość próby została określona zarówno z powodów naukowych, jak i praktycznych możliwości. Procedura eksperymentalna dla każdego uczestnika będzie randomizowana przy użyciu projektu kwadratu łacińskiego. Jeśli nie uda się osiągnąć docelowej wielkości próby, proces zbierania danych planuje się przedłużyć do czerwca 2026 roku. Ustna i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed procesem zbierania danych.
To, czy uczestnicy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia ustalone przed procedurą eksperymentalną, zostanie określone przez badacza za pomocą formularza wstępnej oceny. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnikom zostaną wykonane pomiary antropometryczne; ich temperatura ciała zostanie zmierzona za pomocą termometru bezdotykowego, a poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru Accu-Chek. Następnie zostanie zastosowany formularz informacji demograficznej zawierający zmienne takie jak wiek i płeć. Przed eksperymentem uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem wcześniejszego doświadczenia z rzeczywistością wirtualną (VR) oraz poziomu lubienia pokarmów, które będą prezentowane podczas eksperymentu (ciasteczka czekoladowe i ogórki kiszone). Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ocenianej w skali od 0 (w ogóle nie lubię) do 100 (bardzo lubię).
W tym badaniu zostanie zastosowany wewnątrzosobniczy projekt eksperymentalny, a apetyt uczestników na jedzenie w odpowiedzi na rzeczywiste, wirtualne i wielozmysłowe (wizualne, słuchowe, węchowe i interaktywne) bodźce pokarmowe zostanie zbadany porównawczo wraz z ich reakcjami fizjologicznymi (śliny, glukozy we krwi) i neurokognitywnymi (EEG). Każdy warunek eksperymentalny będzie trwał dwie minuty, podczas których będą prowadzone zapisy EEG i od każdego uczestnika co 30 sekund zostanie pobrany łącznie cztery próbki śliny. Z tych próbek zostaną oznaczone poziomy α-amylazy. Po każdym warunku chwilowy poziom apetytu na jedzenie zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS); następnie, po zakończeniu warunków pokarmowych, zostanie zastosowana Skala Nadmiernego Apetytu na Jedzenie (EFCS).
Temperatura ciała uczestników zostanie zmierzona trzykrotnie: przed, w trakcie i po procesie eksperymentalnym, aby ocenić wpływ warunków doświadczanych w środowisku rzeczywistości wirtualnej na termoregulację w porównaniu z warunkami rzeczywistymi. W ten sposób potencjalne efekty środowisk wirtualnych na reakcje fizjologiczne, szczególnie pod względem temperatury ciała, zostaną przeanalizowane porównawczo. Na koniec procedury eksperymentalnej zostanie zastosowana Skala Poczucia Obecności (SPS) w celu oceny poczucia obecności uczestników w środowisku rzeczywistości wirtualnej.
Wszystkie dane osób uczestniczących w badaniu zostaną przeanalizowane za pomocą programu statystycznego SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows).
Badanie to ma na celu przyniesienie korzyści społecznych, akademickich i ekonomicznych. Aplikacje rzeczywistości wirtualnej (VR) opracowane w ramach projektu przyczynią się do poprawy jakości życia jednostek poprzez wykorzystanie ich do zrozumienia i regulowania zachowań żywieniowych w społeczeństwie. W szczególności opracowanie interaktywnych aplikacji zwiększających świadomość i wiedzę na temat zdrowego odżywiania odegra ważną rolę w zmniejszaniu problemów społecznych związanych z odżywianiem. Pod względem akademickim, badanie to będzie zachęcać do współpracy interdyscyplinarnej (żywienie i dietetyka - inżynieria), oferując innowacje metodologiczne i teoretyczne dotyczące wykorzystania technologii VR w nauce o żywieniu, oraz utoruje drogę do opracowania multidyscyplinarnych prac magisterskich. W ten sposób przyczyni się do wzmocnienia zdolności badawczych i szkolenia wykwalifikowanych badaczy na poziomie krajowym i międzynarodowym. Pod względem ekonomicznym, scenariusze VR i metody pomiarowe opracowane w ramach projektu mają potencjał komercyjnego zastosowania w sektorach technologii zdrowotnych, żywności i żywienia. Komercyjne wykorzystanie tych aplikacji wspomoże rozwój lokalnego oprogramowania i technologii, umożliwi powstanie nowych przedsięwzięć (start-upów/spin-offów) w sektorze zdrowia oraz przyczyni się do zwiększenia konkurencyjności na rynku globalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zehra M Çelik, PhD
- Numer telefonu: +905327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
- Rekrutacyjny
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Zehra Celik
- Numer telefonu: 05327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
-
Kontakt:
- İrem Başören, Bachelor
- Numer telefonu: +905467345147
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Osoby z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) według klasyfikacji WHO.
- Brak znanych alergii pokarmowych lub zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
- Przydatność fizyczna i psychiczna do korzystania ze środowiska wirtualnej rzeczywistości oraz aplikacji rejestracji elektroencefalografii (EEG).
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej (np. padaczka, zawroty głowy), która może uniemożliwić używanie gogli wirtualnej rzeczywistości.
- Alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na pokarmy stosowane w procedurze eksperymentalnej (np. ciastka czekoladowe, ogórki kiszone).
- Znaczna utrata lub upośledzenie wzroku, słuchu lub węchu.
- Nadwrażliwość na używanie urządzeń wirtualnej rzeczywistości (np. historia choroby lokomocyjnej wirtualnej, takiej jak nudności, zawroty głowy itp.).
- Stosowanie leków psychiatrycznych, przeciwdepresyjnych, neuroleptyków lub leków, które mogą wpływać na stan neurologiczny.
- Historia schorzeń psychologicznych, które mogą wpływać na proces pracy, takich jak deficyt uwagi, zaburzenia lękowe lub ataki paniki.
- Jakikolwiek dyskomfort w gruczołach ślinowych, niewystarczająca produkcja śliny lub suchość w ustach.
- Spożycie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (ponieważ może to wpływać na apetyt na jedzenie i parametry fizjologiczne).
- Historia lub diagnoza nieprawidłowej aktywności elektrycznej mózgu, która może wpływać na pomiary EEG.
- Historia uzależnienia od substancji lub jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które może wpływać na aktywność korową.
- Stany uniemożliwiające pomiary analizy składu ciała (BIA) (np. użycie rozrusznika serca, amputacja kończyny, obrzęk limfatyczny itp.).
- Obecność jakiejkolwiek bariery językowej lub poznawczej uniemożliwiającej komunikację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Ochotnicy Uczestnicy
Uczestnicy będą narażeni na prawdziwe, wirtualne i wielozmysłowe bodźce żywnościowe, a ich poziom apetytu na jedzenie, skład śliny, poziom glukozy we krwi, aktywność EEG i temperatura ciała będą mierzone.
Alfa-amylaza ślinowa będzie analizowana jako biomarker pobudzenia fizjologicznego podczas ekspozycji na bodźce żywnościowe.
W badaniu wezmą udział studenci uniwersyteccy w wieku 18 lat i starsi.
|
Uczestnicy będą narażeni na rzeczywiste pokarmy, a ich poziomy apetytu na jedzenie, skład śliny, poziom glukozy we krwi, aktywność EEG oraz temperaturę ciała będą mierzone.
Alfa-amylaza ślinowa będzie analizowana jako biomarker pobudzenia fizjologicznego podczas ekspozycji na bodźce pokarmowe.
Uczestnicy będą wystawiani na działanie wirtualnych pokarmów, a ich poziom apetytu na jedzenie, skład śliny, poziom glukozy we krwi, aktywność EEG oraz temperatura ciała będą mierzone.
Alfa-amylaza ślinowa zostanie przeanalizowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców aktywacji EEG w odpowiedzi na bodźce żywnościowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i okołooperacyjny (podczas ekspozycji na sygnały żywności) w ramach jednej sesji badawczej.
|
Zmiana wzorców aktywacji neuronalnej mierzonych za pomocą elektroencefalografii (EEG) w odpowiedzi na bodźce żywnościowe prezentowane w środowiskach rzeczywistych i rzeczywistości wirtualnej.
Dane EEG będą rejestrowane przy użyciu 16-kanałowego systemu Brain Products LiveAmp, oceniając potencjały wywołane (P300, N200) i moc pasm częstotliwości (delta, theta, alfa, beta) w korowych obszarach związanych z nagrodą i uwagą.
|
Punkt wyjściowy i okołooperacyjny (podczas ekspozycji na sygnały żywności) w ramach jednej sesji badawczej.
|
|
Wynik kwestionariusza dotyczącego apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków ekspozycji na bodźce eksperymentalne w ramach jednej sesji badawczej.
|
Ocena subiektywnych reakcji na apetyt na jedzenie przy użyciu Kwestionariusza Apetytu na Jedzenie – Stan (FCQ-S).
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie chwilowego apetytu na jedzenie.
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po zakończeniu wszystkich warunków ekspozycji na bodźce eksperymentalne w ramach jednej sesji badawczej.
|
|
Stężenie ślinowej α-amylazy (µU/mL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i okołozabiegowa (w trakcie ekspozycji na bodźce pokarmowe) w ramach pojedynczej sesji badawczej.
|
Stężenie alfa-amylazy w ślinie będzie mierzone jako obiektywny wskaźnik aktywacji autonomicznego układu nerwowego i pobudzenia fizjologicznego w odpowiedzi na bodźce pokarmowe prezentowane w środowiskach rzeczywistych i wirtualnej rzeczywistości.
|
Linia bazowa i okołozabiegowa (w trakcie ekspozycji na bodźce pokarmowe) w ramach pojedynczej sesji badawczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepływu śliny (mL/min)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i około-proceduralna (podczas ekspozycji na wskazówki żywieniowe) w ramach jednej sesji badawczej.
|
Wskaźnik przepływu śliny będzie oceniany jako fizjologiczny marker apetytywnych i autonomicznych reakcji na bodźce pokarmowe prezentowane w środowiskach rzeczywistych i wirtualnej rzeczywistości.
|
Linia wyjściowa i około-proceduralna (podczas ekspozycji na wskazówki żywieniowe) w ramach jednej sesji badawczej.
|
|
Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (mg/dL)
Ramy czasowe: Mierzono przed ekspozycją i bezpośrednio po ekspozycji dla każdego warunku.
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi zostaną wykorzystane do oceny reaktywności metabolicznej na rzeczywiste i wirtualne bodźce żywieniowe.
|
Mierzono przed ekspozycją i bezpośrednio po ekspozycji dla każdego warunku.
|
|
Subiektywna ocena apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz bezpośrednio po zakończeniu każdego eksperymentalnego warunku bodźca w ramach pojedynczej sesji badawczej.
|
Uczestnicy ocenią swoje aktualne pragnienie jedzenia na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak pragnienia jedzenia”, a 100 oznacza „bardzo silne pragnienie jedzenia”. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie głodu w odpowiedzi na bodźce związane z jedzeniem.
|
Linia bazowa oraz bezpośrednio po zakończeniu każdego eksperymentalnego warunku bodźca w ramach pojedynczej sesji badawczej.
|
|
Temperatura powierzchni ciała (°C)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas ekspozycji na bodźce eksperymentalne i bezpośrednio po ekspozycji w ramach pojedynczej sesji badawczej.
|
Temperatura powierzchni ciała będzie mierzona jako wskaźnik autonomicznego pobudzenia fizjologicznego i reakcji termoregulacyjnych podczas ekspozycji na bodźce pokarmowe prezentowane w środowiskach rzeczywistych i rzeczywistości wirtualnej.
|
Linia wyjściowa, podczas ekspozycji na bodźce eksperymentalne i bezpośrednio po ekspozycji w ramach pojedynczej sesji badawczej.
|
|
Wynik kwestionariusza obecności
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich warunków eksperymentalnych w rzeczywistości wirtualnej w ramach jednej sesji badawczej.
|
Ocenia subiektywne poczucie obecności (uczucie "bycia tam") w środowisku wirtualnym za pomocą Kwestionariusza Obecności Igroup (IPQ).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie obecności w środowisku wirtualnym.
|
Natychmiast po zakończeniu wszystkich warunków eksperymentalnych w rzeczywistości wirtualnej w ramach jednej sesji badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.25-0627
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawdziwe jedzenie
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończonyLęk | Regulacja emocjonalna | Zaburzenia depresyjneMalezja