- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07320209
Fiziológiai és neurokognitív válaszok multiszenzoros élelmiszerjelekra virtuális valóságban
A fiziológiai és neurokognitív válaszok vizsgálata multiszenzoros ételekhez kapcsolódó ingerekre virtuális valóság környezetben
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan változnak az élelmiszer-utánzatok, amikor a vizuális élelmiszer-jeleket hanggal, szaggal és interaktív élményekkel gazdagítják egy virtuális valóság (VR) környezetben. Összesen 34, 18 évesnél idősebb, egészséges Marmara Egyetem hallgató vesz részt a tanulmányban 2025 novembere és 2026 márciusa között, esetleges meghosszabbítással 2026 szeptemberéig.
A résztvevők valós, virtuális és multiszenzoros élelmiszer-jeleknek lesznek kitéve, és az élelmiszer-utánzat szintjét, nyál összetételét, vércukorszintjét, EEG-tevékenységét és testhőmérsékletét mérik. A nyál alfa-amiláz szintjét a fiziológiai aktiválódás biomarkerének elemzik az élelmiszer-jel expozíció során.
A tanulmány célja összehasonlítani, hogy a virtuális élelmiszer-jelek hogyan befolyásolják az élelmiszer-utánzatot és a fiziológiai válaszokat a valós élelmiszer-jelekhez képest. A megállapítások várhatóan hozzájárulnak az evési viselkedés megértéséhez, VR-alapú beavatkozások fejlesztéséhez az egészséges táplálkozás érdekében, és elősegítik a táplálkozástudomány és a mérnöki területek közötti interdiszciplináris együttműködést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány fontos hiányt kíván pótolni a szakirodalomban azzal, hogy megvizsgálja, milyen mértékben fokozható az élelmiszer-utánzás reakció nemcsak vizuális, hanem auditív, olfaktor és élelmiszer-interakción alapuló élmények beépítésével egy VR-környezetben. Továbbá, objektív biológiai mutatók, például a nyál összetételének változása, a vércukorszint és az EEG-felvételek felhasználásával a tanulmány célja, hogy a VR-alapú élelmiszer-utánzás expozíciót ne csak szubjektív értékeléseken, hanem objektív adatokon keresztül is elemezze. Ebből a szempontból a tanulmány eredeti hozzájárulást várhatóan nyújt mind koncepcionálisan, mind módszertanilag azáltal, hogy lehetővé teszi az élelmiszer-utánzást fokozó mechanizmusok és e folyamatok VR-technológiákon keresztüli modulációjának mélyebb megértését. Az eredmények tudományos alapot szolgáltatnak majd a terápiás VR-intervenciók fejlesztéséhez az élelmiszer-utánzás szabályozására a jövőben.
A tanulmány eredeti értéke abban rejlik, hogy átfogóan figyelemmel kíséri a VR-környezetben bemutatott multiszenzoros élelmiszer-utánzások hatását az egyének élelmiszer-utánzására fiziológiai (nyáltermelés és összetétel, vércukorszint) és neurokognitív (EEG-felvételek) mérésekkel, és összehasonlító értékelést végez a valós környezetben ugyanezen utánzásokra adott válaszokkal. Bár a valódi élelmiszer-utánzások hatását az élelmiszer-utánzásra részletesen tanulmányozták a szakirodalomban, a hasonló multiszenzoros utánzások VR-környezetben történő kiváltásának mértékét még nem tisztázták kellőképpen. Továbbá, a további érzékszervi elemek, például a szag és az élelmiszer-hangok integrálásának hatásait a jelenlét fokozása érdekében VR-környezetben vizsgáló tanulmányok meglehetősen korlátozottak.
Ez a tanulmány összesen 34 egészséges önkéntest (női és férfi egyaránt) fog magában foglalni, 18 éves vagy idősebbeket, akiket a Marmara Egyetem hallgátai közül választanak ki 2025 novembere és 2026 márciusa között, és akik megfelelnek a tanulmány bevonási kritériumainak. A tanulmány lebonyolításához szükséges etikai engedélyt a Marmara Egyetem Orvostudományi Kar Nem Gyógyszer- és Nem Orvostechnikai Kutatások Etikai Bizottsága adta ki. A minta méretét a G*Power 3.1 programmal számították ki, a függő minták t-próbája alapján. A számítások közepes hatásméretre (Cohen d = 0,5), 80%-os statisztikai erőre és 5%-os szignifikanciaszintre (α = 0,05) alapultak. Ezen paraméterek alapján végzett teljesítményelemzés szerint előrejelzés szerint statisztikailag szignifikáns eredmények érhetők el legalább 34 résztvevővel a tanulmányban. A lehetséges adatvesztések figyelembevételével úgy döntöttek, hogy 41 egyént hívnak meg, ami 20%-kal több a minta méreténél. Figyelembe véve a korlátozott számú EEG-eszközt és az egyes kísérleti feltételekhez szükséges időt, a minta méretét tudományos okok és gyakorlati lehetőségek egyaránt alapján határozták meg. Minden résztvevő kísérleti eljárását latin négyzetes tervezéssel randomizálják. Ha a célzott minta méret nem érhető el, az adatgyűjtési folyamatot 2026 júniusáig tervezik meghosszabbítani. Szóbeli és írásbeli tájékoztatott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől az adatgyűjtési folyamat megkezdése előtt.
Az, hogy a résztvevők megfelelnek-e a kísérleti eljárás előtt meghatározott bevonási és kizárási kritériumoknak, a kutató fogja meghatározni egy előzetes értékelési űrlap segítségével. A tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását követően a résztvevők antropometriai méréseit végezzük el; testhőmérsékletüket érintésmentes hőmérővel, vércukorszintjüket Accu-Chek glükóméterrel mérik. Ezt követően egy demográfiai információ űrlapot töltetnek ki, amely olyan változókat tartalmaz, mint az életkor és a nem. A kísérlet előtt a résztvevőket felmérjük arra vonatkozóan, hogy volt-e korábbi virtuális valóság (VR) tapasztalatuk, és mennyire szeretik a kísérlet során bemutatott élelmiszereket (csokoládés kekszek és savanyúságok). Ezt az értékelést egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzik, amelyet 0-tól (egyáltalán nem szeretem) 100-ig (nagyon szeretem) pontoznak.
Ebben a tanulmányban egy alanyon belüli kísérleti tervezést alkalmaznak, és a résztvevők élelmiszer-utánzását a valós, virtuális és multiszenzoros (vizuális, auditív, olfaktor és interaktív) élelmiszer-utánzásokra adott válaszaikat vizsgálják összehasonlító módon fiziológiai (nyál, vércukor) és neurokognitív (EEG) reakcióik mellett. Minden kísérleti feltétel két percig tart, amely alatt EEG-felvételeket készítenek, és összesen négy nyálmintát gyűjtenek a résztvevőktől 30 másodpercenként. Ezekből a mintákból az α-amiláz szintjét határozzák meg. Minden feltételt követően a pillanatnyi élelmiszer-utánzás szintjét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik; ezt követően az Exzesszív Élelmiszer-Utnázás Skála (EFCS) kerül alkalmazásra az élelmiszer feltételek végén.
A résztvevők testhőmérsékletét háromszor mérik a kísérleti folyamat előtt, közben és után annak értékelésére, hogy a virtuális valóság környezetben tapasztalt feltételek milyen hatással vannak a hőszabályozásra a valós környezeti feltételekkel összehasonlítva. Így a virtuális környezetek potenciális hatásait a fiziológiai reakciókra, különösen a testhőmérséklet szempontjából, összehasonlító módon elemezzük. A kísérleti eljárás végén a Jelenlétérzet Skála (SPS) kerül alkalmazásra a résztvevők jelenlétérzetének értékelésére a virtuális valóság környezetben.
A tanulmányban részt vevő egyének összes adatát az SPSS 28.0 (Statistical Package for the Social Sciences for Windows) statisztikai csomagprogrammal elemezzük.
Ez a kutatás társadalmi, akadémiai és gazdasági előnyöket kíván elérni. A projekt keretében kifejlesztett virtuális valóság (VR) alkalmazások hozzájárulnak majd az egyének életminőségének javításához azáltal, hogy a társadalomban a táplálkozási magatartások megértésére és szabályozására használják őket. Különösen az egészséges táplálkozással kapcsolatos tudatosságot és tudatot növelő interaktív alkalmazások fejlesztése fontos szerepet játszik majd a táplálkozással kapcsolatos társadalmi problémák csökkentésében. Akadémiai szempontból ez a tanulmány ösztönzi majd az interdiszciplináris együttműködéseket (táplálkozástudomány és dietetika - mérnöki tudományok) a VR-technológiák táplálkozástudományban történő felhasználásával kapcsolatos módszertani és elméleti innovációk kínálásával, és lehetővé teszi a multidiszciplináris mesterdiplomák fejlesztését. Így hozzájárul a kutatási kapacitás megerősítéséhez és a kvalifikált kutatók képzéséhez nemzeti és nemzetközi szinten. Gazdasági szempontból a projekt keretében kifejlesztett VR-forgatókönyvek és mérési módszerek kereskedelmi alkalmazási potenciállal rendelkeznek az egészségtechnológiai, élelmiszer- és táplálkozási ágazatokban. Ezen alkalmazások kereskedelmi forgalmazása támogatja a helyi szoftverek és technológiák fejlesztését, lehetővé teszi új vállalkozások (start-up/spin-off) kialakulását az egészségügyi ágazatban, és hozzájárul a versenyképesség növeléséhez a globális piacon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zehra M Çelik, PhD
- Telefonszám: +905327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Törökország (Türkiye), 34854
- Toborzás
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Zehra Celik
- Telefonszám: 05327070972
- E-mail: zmcelik@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- İrem Başören, Bachelor
- Telefonszám: +905467345147
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- A WHO osztályozása szerint normális testtömeg-indexű egyének.
- Nincs ismert élelmiszerallergia vagy evészavardiagnózis.
- Önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Fizikailag és pszichésen alkalmas legyen a virtuális valóság környezetre és az elektroenkefalográfiás (EEG) rögzítési alkalmazásokra.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neurológiai betegség (pl. epilepszia, szédülés) előzménye, amely megakadályozhatja a virtuális valóság szemüveg használatát
- Allergia, intolerancia vagy érzékenység a kísérleti eljárásban használt élelmiszerekre (pl. csokis keksz, savanyúság)
- Látás, hallás vagy szaglás jelentős csökkenése vagy károsodása.
- Érzékenység a virtuális valóság eszközök használatára (pl. cyber sickness előzménye, mint hányinger, szédülés stb.)
- Pszichiátriai gyógyszer, antidepresszáns, neuroleptikum vagy neurológiai állapotot befolyásoló gyógyszer használata
- A munkafolyamatot befolyásolhatók pszichológiai állapotok előzménye, mint figyelemhiány, szorongásos zavar vagy pánikrohamok.
- Bármilyen kellemetlenség a nyálmirigyekben, elégtelen nyáltermelés vagy szájszárazság.
- Heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás (mivel ez befolyásolhatja az ételiránti vágyat és a fiziológiai paramétereket).
- Az EEG méréseket befolyásolhatók rendellenes agyi elektromos aktivitás előzménye vagy diagnózisa.
- Anyagfüggőség vagy a kortikális aktivitást befolyásolhatók bármilyen mentális zavar előzménye.
- A testösszetétel elemzés (BIA) méréseket megakadályozó állapotok (pl. pacemaker használata, végtag amputáció, nyiroködéma stb.).
- Bármilyen nyelvi vagy kognitív akadály, amely megakadályozza a kommunikációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges Önkéntes Résztvevők
A résztvevőket valós, virtuális és multiszenzoros élelmiszer-ingereknek teszik ki, és az élelmiszer-utánzás szintjét, a nyál összetételét, a vércukorszintet, az EEG-tevékenységet és a testhőmérsékletet mérik.
A nyál alfa-amiláz tartalmát a fiziológiai aktiválás biomarkerének elemzik az élelmiszer-ingerek kitettsége során.
A 18 évnél idősebb egyetemi hallgatók vesznek részt a vizsgálatban.
|
A résztvevők valódi ételeknek lesznek kitéve, és étvágyuk szintjét, nyál összetételét, vércukorszintjét, EEG-aktivitását és testhőmérsékletét mérik.
A nyál alfa-amiláz tartalmát fiziológiai izgalom biomarkerének elemzik az ételreakciók kiváltása során.
A résztvevők virtuális ételeknek lesznek kitéve, és az élelmiszer-utánzás szintjét, a nyál összetételét, a vércukorszintet, az EEG-aktivitást és a testhőmérsékletet mérik.
A nyál alfa-amiláz tartalmát elemezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG aktivációs mintázatok változása élelmiszercélzó ingerekre adott válaszban
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás körüli időszak (az ételekhez kapcsolódó ingereknek való kitettség alatt) egyetlen vizsgálati alkalom során.
|
A táplálékcélzókra adott neurális aktivációs mintázatok változása, amelyet elektroencefalográfiával (EEG) mérnek, valós és virtuális valóság környezetekben bemutatott táplálékcélzókra.
Az EEG adatokat egy 16 csatornás Brain Products LiveAmp rendszerrel rögzítik, amely az eseményhez kötött potenciálokat (P300, N200) és a frekvenciasáv teljesítményt (delta, théta, alfa, béta) értékeli a jutalom- és figyelemhez kapcsolódó kéregterületeken.
|
Alapvonal és a beavatkozás körüli időszak (az ételekhez kapcsolódó ingereknek való kitettség alatt) egyetlen vizsgálati alkalom során.
|
|
Ételvágya kérdőív pontszám
Időkeret: Alapvonal és azonnal az összes kísérleti ingerfeltétel befejezése után egyetlen vizsgálati ülés során.
|
A szubjektív élelmiszer-vágy válaszokat a Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) segítségével értékeli.
A teljes pontszám 15 és 75 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pillanatnyi élelmiszer-vágy intenzitást jeleznek.
|
Alapvonal és azonnal az összes kísérleti ingerfeltétel befejezése után egyetlen vizsgálati ülés során.
|
|
Nyál α-amiláz koncentráció (µU/mL)
Időkeret: Alapvonal és periprocedurális (ételjelek kitettsége alatt) egyetlen vizsgálati ülésen belül.
|
A nyál alfa-amiláz koncentrációját a vegetatív idegrendszer aktiválódásának és a fiziológiai izgalomnak objektív mutatójaként mérik, amelyet a valós világban és virtuális valóság környezetekben bemutatott ételjelek váltanak ki.
|
Alapvonal és periprocedurális (ételjelek kitettsége alatt) egyetlen vizsgálati ülésen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálfolyási sebesség (mL/perc)
Időkeret: Alapvonal és peri-procedurális (ételjeleknek való kitettség alatt) egyetlen vizsgálati ülés során.
|
A nyálfolyási sebességet fiziológiai markerként értékeljük az ételcélzó és autonóm válaszokra, amelyeket valós és virtuális valóság környezetekben mutatnak be.
|
Alapvonal és peri-procedurális (ételjeleknek való kitettség alatt) egyetlen vizsgálati ülés során.
|
|
Kapilláris vércukorszint (mg/dL)
Időkeret: Minden feltétel esetében megmérték a kitettség előtt és közvetlenül a kitettség után.
|
A vércukorszint változásait felhasználják a metabolikus reakcióképesség értékelésére valós és virtuális ételutasításokra.
|
Minden feltétel esetében megmérték a kitettség előtt és közvetlenül a kitettség után.
|
|
Szubjektív étvágy-értékelési pontszám
Időkeret: Alapvonal és azonnal az egyes kísérleti ingerkörülmények befejezése után egyetlen vizsgálati munkameneten belül.
|
A résztvevők a jelenlegi étvágyukat egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán értékelik, ahol 0 = "nincs étvágy" és 100 = "rendkívüli étvágy". A magasabb pontszámok az ételekre adott reakcióként tapasztalt erősebb kívánást jelzik.
|
Alapvonal és azonnal az egyes kísérleti ingerkörülmények befejezése után egyetlen vizsgálati munkameneten belül.
|
|
Testfelszín hőmérséklete (°C)
Időkeret: Alapvonal, kísérleti ingerek kitettsége alatt, és közvetlenül a kitettség után egyetlen tanulmányi ülésen belül.
|
A testfelszíni hőmérsékletet autonóm fiziológiai izgatottság és hőszabályozási válaszok indikátoraként mérik, amelyeket valós és virtuális valóság környezetekben bemutatott ételjelek hatására tapasztalunk.
|
Alapvonal, kísérleti ingerek kitettsége alatt, és közvetlenül a kitettség után egyetlen tanulmányi ülésen belül.
|
|
Jelenléti kérdőív pontszám
Időkeret: Azonnal a virtuális valóság kísérleti körülményeinek befejezése után, egyetlen tanulmányi ülésen belül.
|
A virtuális környezetben tapasztalt szubjektív jelenlét érzését (a "jelen lenni" érzését) az Igroup Presence Questionnaire (IPQ) kérdőívvel értékeli.
A teljes pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszám erősebb jelenlét érzését jelzi a virtuális környezetben.
|
Azonnal a virtuális valóság kísérleti körülményeinek befejezése után, egyetlen tanulmányi ülésen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2025.25-0627
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .