Optimalizace vložek do bot pro pacienty s revmatoidní artritidou (INORA)
4. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Optimalizace vložek pro pacienty s revmatoidní artritidou - INORA - (Optimalizace vložek pro pacienty s revmatoidní artritidou)
Revmatoidní artritida postihuje 0,5 % populace a často vede k deformitám chodidel a bolesti, které je obtížné léčit.
Léčba je založena na kontrole zánětu, přizpůsobení obuvi a používání individuálně vyrobených vložek, což vše se ukázalo jako účinné.
Cílem tohoto výzkumu je vytvořit digitální model plantárních tlaků na základě CT snímků, aby se optimalizovaly ortopedické vložky.
Studie bude analyzovat chůzi pacientů se standardními vložkami a bez nich, aby identifikovala mechanická kritéria korelující s bolestí.
Konečným cílem je navrhnout optimalizované vložky, ověřené novou analýzou chůze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Florence RANCON, CDP
- Telefonní číslo: +33 (0)477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- Chu de Saint-Etienne
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Kontakt:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010
- RA s nízkou aktivitou podle DAS28≤3,2
- Pacienti s mechanickým postižením přední části chodidla při chůzi, které se zlepšuje pomocí ortopedických vložek.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací pro kostní scintigrafii
- Pacienti s neurologickými poruchami chůze, které narušují analýzu chůze
Vyloučit zvláště chráněné osoby:
- Těhotné ženy, rodičky, kojící matky;
- Osoby zbavené svobody, hospitalizované bez souhlasu, hospitalizované z jiných důvodů než pro výzkum;
- Nezletilí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 3D zobrazení (CT sken chodidla)
CT vyšetření nohy
|
analýza chůze z 3D zobrazování (ENSENSO) u pacientů s 3D zobrazováním geometrie kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření pacientem specifického 3D modelu reprodukujícího cyklus chůze s ortézou nebo bez ní.
Časové okno: 1. týden
|
Geometrie kostí z 3D zobrazování (CT chodidla) kombinovaná s analýzou chůze (rychlost, délka kroku, úhlová variace v koleni a kotníku) z 3D zobrazování (ENSENSO) a akcelerometrů
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace parametrů modelu s bolestí
Časové okno: Den 1
|
- Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v pravé a levé noze (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Den 1
|
|
Korelace parametrů modelu s komfortem při nošení vložky.
Časové okno: 1. den
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro komfort pravé a levé nohy (0 = nejpohodlnější; 10 = nejnepohodlnější).
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25CH256
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .