Bélésoptimalizálás Rheumatoid Arthritis Betegeknek (INORA)
2026. június 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Talpbetét Optimalizálás Reumatoid Arthritises Betegek számára - INORA - (Talpbetét Optimalizálás Reumatoid Arthritises Betegek számára)
A reumatoid arthritis a lakosság 0,5%-át érinti, és gyakran lábdeformitásokhoz és kezelésre nehezen reagáló fájdalomhoz vezet.
A kezelés a gyulladás szabályozásán, a lábbelik alkalmazkodásán és az egyedi bélésbetétek használatán alapul, amelyek mind hatékonynak bizonyultak.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy CT-felvételek alapján digitális talpnyomás-modellt hozzon létre az ortopéd bélésbetétek optimalizálása érdekében.
A tanulmány a betegek járását elemezi szabványos bélésbetéttel és anélkül, hogy a fájdalommal korreláló mechanikai kritériumokat azonosítsa.
A végső cél optimalizált bélésbetétek tervezése, amelyeket egy új járáselemzés érvényesít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Florence RANCON, CDP
- Telefonszám: +33 (0)477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne
-
Alkutató:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegségreumás artritiszben szenvedő betegek a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint
- RA alacsony aktivitási szinten a DAS28≤3,2 szerint
- Betegek mechanikus elülső lábérintettséggel járáskor, amely lábtartóval javul.
Kizáró kritériumok:
- Betegek, akiknél kontraindikált a csontszcintigráfia
- Betegek neurológiai járászavarokkal, amelyek zavarják a járáselemzést
Különösen védett személyek kizárása:
- Terhes nők, szülés alatt állók, szoptató anyák;
- Szabadságvesztésben élők, hozzájárulás nélkül kórházban ápoltak, kutatáson kívüli célból kórházban ápoltak;
- Kiskorúak;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 3D képalkotás (lába CT vizsgálat)
lábfeji CT vizsgálat
|
járáselemzés 3D képekről (ENSENSO) betegeken, akiken csontgeometriai 3D képalkotást végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Páciensspecifikus 3D-modell felépítése, amely egy járásciklust reprodukál ortózissal vagy anélkül.
Időkeret: 1. hét
|
A csontgeometria a 3D-s képelemzésből (láb CT) kombinálva a járáselemzéssel (sebesség, lépéshossz, szögváltozás a térdnél és a boka esetében) a 3D-s képelemzésből (ENSENSO) és gyorsulásmérőkből
|
1. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A modellparaméterek összefüggése a fájdalommal
Időkeret: 1. nap
|
- Vizualizációs analóg skála (VAS) a jobb és bal lábfájdalom mérésére (0 = nincs fájdalom; 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
1. nap
|
|
A modellparaméterek korrelációja a talpbetét viselési kényelmével.
Időkeret: 1. nap
|
Kényelem vizuális analóg skálája (VAS) a jobb és bal lábon (0 = legkényelmesebb; 10 = legkényelmetlenebb).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25CH256
- ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .