Optimización de Plantillas para Pacientes con Artritis Reumatoide (INORA)
4 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Optimización de Plantillas para Pacientes con Artritis Reumatoide - INORA - (Optimización de Plantillas para Pacientes con Artritis Reumatoide)
La artritis reumatoide afecta al 0,5% de la población, y a menudo provoca deformidades y dolor en los pies que son difíciles de tratar.
El tratamiento se basa en controlar la inflamación, adaptar el calzado y utilizar plantillas personalizadas, medidas que han demostrado ser eficaces.
El objetivo de esta investigación es crear un modelo digital de las presiones plantares basado en tomografías computarizadas, con el fin de optimizar las plantillas ortopédicas.
El estudio analizará la marcha de pacientes con y sin plantillas estándar para identificar criterios mecánicos correlacionados con el dolor.
El objetivo final es diseñar plantillas optimizadas, validadas mediante un nuevo análisis de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 76 49
- Correo electrónico: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence RANCON, CDP
- Número de teléfono: +33 (0)477829458
- Correo electrónico: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Sub-Investigador:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
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Contacto:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 76 49
- Correo electrónico: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide según los criterios ACR/EULAR de 2010
- AR con nivel de actividad bajo según DAS28≤3.2
- Paciente con afectación mecánica del antepié al caminar y que mejora con ortesis de pie.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para una gammagrafía ósea
- Pacientes con trastornos neurológicos de la marcha que interfieran con el análisis de la marcha
Excluir especialmente a personas especialmente protegidas:
- Mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes;
- Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación;
- Menores de edad;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Imagen 3D (tomografía computarizada del pie)
TAC de pie
|
análisis de la marcha a partir de imágenes 3D (ENSENSO) en pacientes con imágenes 3D de la geometría ósea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Construcción de un modelo 3D específico del paciente que reproduce un ciclo de marcha con o sin una ortesis.
Periodo de tiempo: Semana 1
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Geometría ósea a partir de imágenes 3D (tomografía computarizada del pie) combinada con análisis de la marcha (velocidad, longitud del paso, variación angular en la rodilla y el tobillo) a partir de imágenes 3D (ENSENSO) y acelerómetros
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de los parámetros del modelo con el dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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- Escala visual analógica (EVA) para el dolor en el pie derecho e izquierdo (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
|
Día 1
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Correlación de los parámetros del modelo con la comodidad del uso de plantillas.
Periodo de tiempo: Día 1
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Escala visual analógica (EVA) para la comodidad en el pie derecho e izquierdo (0 = más cómodo; 10 = más incómodo).
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25CH256
- ANSM (Otro identificador: 2025-A02337-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .