Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsåleoptimalisering for pasienter med revmatoid artritt (INORA)

4. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Innsåleoptimalisering for pasienter med revmatoid artritt - INORA - (Innsåleoptimalisering for pasienter med revmatoid artritt)

Reumatoid artritt rammer 0,5 % av befolkningen og fører ofte til fotdeformiteter og smerter som er vanskelige å behandle.
Behandlingen er basert på å kontrollere betennelse, tilpasse fottøy og bruke skreddersydde innleggssåler, som alle har vist seg effektive.
Målet med denne forskningen er å bygge en digital modell av plantartrykk basert på CT-skanninger for å optimalisere ortopediske innleggssåler.
Studien vil analysere gangen til pasienter med og uten standard innleggssåler for å identifisere mekaniske kriterier korrelert med smerte.
Det endelige målet er å designe optimaliserte innleggssåler, validert av en ny ganganalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterier
  • RA på lav aktivitetsnivå i henhold til DAS28≤3,2
  • Pasient med mekanisk forfotsinvolvering ved gange og forbedret av fotortoser.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot skjelettscintigrafi
  • Pasienter med nevrologiske gangforstyrrelser som forstyrrer ganganalyse

  • Ekskluder spesielt beskyttede personer:

    • Gravide kvinner, fødende, ammende mødre;
    • Personer berøvet frihet, innlagt uten samtykke, innlagt for andre formål enn forskning;
    • Mindreårige;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 3D-bilde (CT-skanning av foten)
fot-CT-scan
Annen: ganganalyse fra 3D-bildeanalyse (ENSENSO)
ganganalyse fra 3D-bildebehandling (ENSENSO) på pasienter med bengeometri 3D-bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjon av en pasientspesifikk 3D-modell som gjengir en gangsyklus med eller uten ortotikk.
Tidsramme: Uke 1
Beingeometri fra 3D-bildetaking (fot-CT) kombinert med ganganalyse (hastighet, skrittlengde, vinkelvariasjon ved kne og ankel) fra 3D-bildetaking (ENSENSO) og akselerometre
Uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av modellparametere med smerte
Tidsramme: Dag 1
- Visuell analog skala (VAS) for smerter i høyre og venstre fot (0 = ingen smerter; 10 = verst tenkelige smerter).
Dag 1
Korrelasjon av modellparametere med innleggsokk-komfort.
Tidsramme: Dag 1
Visuell analog skala (VAS) for komfort i høyre og venstre fot (0 = mest komfortabel; 10 = mest ukomfortabel).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

SAINBIOSE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25CH256
  • ANSM (Annen identifikator: 2025-A02337-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere