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Einlagenoptimierung für Patienten mit rheumatoider Arthritis (INORA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Einlagenoptimierung für Patienten mit rheumatoider Arthritis - INORA - (Einlagenoptimierung für Patienten mit rheumatoider Arthritis)

Rheumatische Arthritis betrifft 0,5 % der Bevölkerung und führt häufig zu Fußdeformitäten und Schmerzen, die schwer zu behandeln sind. Die Behandlung basiert auf der Kontrolle von Entzündungen, der Anpassung des Schuhwerks und der Verwendung von maßgefertigten Einlagen, die sich allesamt als wirksam erwiesen haben. Ziel dieser Forschung ist es, ein digitales Modell der plantaren Druckverteilung auf Basis von CT-Scans zu erstellen, um orthopädische Einlagen zu optimieren. Die Studie wird den Gang von Patienten mit und ohne Standardeinlagen analysieren, um mechanische Kriterien zu identifizieren, die mit Schmerzen korrelieren. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung optimierter Einlagen, die durch eine neue Ganganalyse validiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2010
  • RA mit niedriger Krankheitsaktivität gemäß DAS28≤3,2
  • Patienten mit mechanischer Vorfußbeteiligung beim Gehen, die durch Einlagen verbessert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Knochenszintigraphie
  • Patienten mit neurologischen Gangstörungen, die die Ganganalyse beeinträchtigen

  • Besonders geschützte Personen ausschließen:

    • Schwangere, Wöchnerinnen, stillende Mütter;
    • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, ohne Einwilligung hospitalisierte Personen, zu anderen Zwecken als der Forschung hospitalisierte Personen;
    • Minderjährige;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3D-Bildgebung (Fuß-CT-Scan)
Fuß-CT-Untersuchung
Sonstiges: Ganganalyse aus 3D-Bildgebung (ENSENSO)
Ganganalyse aus 3D-Bildgebung (ENSENSO) an Patienten mit 3D-Bildgebung der Knochengeometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines patientenspezifischen 3D-Modells, das einen Gangzyklus mit oder ohne Orthese nachbildet.
Zeitfenster: Woche 1
Knochengeometrie aus 3D-Bildgebung (Fuß-CT) kombiniert mit Ganganalyse (Geschwindigkeit, Schrittlänge, Winkelvariation an Knie und Sprunggelenk) aus 3D-Bildgebung (ENSENSO) und Beschleunigungssensoren
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Modellparametern mit Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
- Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen im rechten und linken Fuß (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).
Tag 1
Korrelation der Modellparameter mit dem Tragekomfort von Einlegesohlen.
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) für Komfort im rechten und linken Fuß (0 = am bequemsten; 10 = am unbequemsten).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

SAINBIOSE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25CH256
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A00293-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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