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Ottimizzazione delle Solette per Pazienti con Artrite Reumatoide (INORA)

4 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ottimizzazione delle Solette per Pazienti con Artrite Reumatoide - INORA - (Ottimizzazione delle Solette per Pazienti con Artrite Reumatoide)

L'artrite reumatoide colpisce lo 0,5% della popolazione, spesso causando deformità e dolore ai piedi difficili da trattare. La gestione si basa sul controllo dell'infiammazione, sull'adattamento delle calzature e sull'uso di plantari su misura, tutti approcci che si sono dimostrati efficaci. L'obiettivo di questa ricerca è costruire un modello digitale delle pressioni plantari basato su scansioni TC, al fine di ottimizzare i plantari ortopedici. Lo studio analizzerà l'andatura di pazienti con e senza plantari standard per identificare criteri meccanici correlati al dolore. L'obiettivo finale è progettare plantari ottimizzati, validati da una nuova analisi dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Chu de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010
  • AR a basso livello di attività secondo DAS28≤3.2
  • Paziente con coinvolgimento meccanico dell'avampiede durante la deambulazione e migliorato da ortesi plantari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alla scintigrafia ossea
  • Pazienti con disturbi neurologici della deambulazione che interferiscono con l'analisi del passo

  • Escludere persone particolarmente protette:

    • Donne in gravidanza, partorienti, madri che allattano;
    • Persone private della libertà, ospedalizzate senza consenso, ospedalizzate per scopi diversi dalla ricerca;
    • Minori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging 3D (TAC del piede)
TAC del piede
Altro: analisi dell'andatura da imaging 3D (ENSENSO)
analisi del cammino da imaging 3D (ENSENSO) su pazienti con imaging 3D della geometria ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione di un modello 3D specifico del paziente che riproduce un ciclo di deambulazione con o senza un'ortesi.
Lasso di tempo: Settimana 1
La geometria ossea ottenuta da imaging 3D (TAC del piede) combinata con l'analisi del passo (velocità, lunghezza del passo, variazione angolare al ginocchio e alla caviglia) da imaging 3D (ENSENSO) e accelerometri
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei parametri del modello con il dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
- Scala analogico-visiva (VAS) per il dolore al piede destro e sinistro (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile).
Giorno 1
Correlazione dei parametri del modello con il comfort durante l'uso della soletta.
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva (VAS) per il comfort del piede destro e sinistro (0 = massimo comfort; 10 = massimo disagio).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

SAINBIOSE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH256
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi dell'andatura da imaging 3D (ENSENSO)

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