Оптимизация ортопедических стелек для пациентов с ревматоидным артритом (INORA)
4 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Оптимизация ортопедических стелек для пациентов с ревматоидным артритом - INORA - (Оптимизация ортопедических стелек для пациентов с ревматоидным артритом)
Ревматоидный артрит поражает 0,5% населения, часто приводя к деформациям стопы и болевым ощущениям, которые трудно поддаются лечению.
Ведение пациента основано на контроле воспаления, адаптации обуви и использовании индивидуальных ортопедических стелек, что доказало свою эффективность.
Цель данного исследования — создать цифровую модель плантарного давления на основе КТ-сканирования для оптимизации ортопедических стелек.
В ходе исследования будет проанализирована походка пациентов со стандартными стельками и без них для выявления механических критериев, коррелирующих с болью.
Конечная цель — разработать оптимизированные стельки, валидированные с помощью нового анализа походки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 76 49
- Электронная почта: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florence RANCON, CDP
- Номер телефона: +33 (0)477829458
- Электронная почта: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Младший исследователь:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Контакт:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 76 49
- Электронная почта: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ревматоидным артритом согласно критериям ACR/EULAR 2010 года
- РА с низкой активностью согласно DAS28≤3.2
- Пациенты с механическим поражением переднего отдела стопы при ходьбе, улучшающимся при использовании ортопедических стелек.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к сцинтиграфии костей
- Пациенты с неврологическими нарушениями походки, мешающими проведению анализа походки
Исключить особо защищаемые категории лиц:
- Беременные женщины, роженицы, кормящие матери;
- Лица, лишенные свободы, госпитализированные без согласия, госпитализированные не в исследовательских целях;
- Несовершеннолетние;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 3D-изображение (КТ стопы)
компьютерная томография стопы
|
анализ походки с помощью 3D-визуализации (ENSENSO) у пациентов с 3D-визуализацией геометрии кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание персонализированной 3D-модели пациента, воспроизводящей цикл ходьбы с ортезом или без него.
Временное ограничение: 1-я неделя
|
Геометрия костей по данным 3D-визуализации (КТ стопы), объединенная с анализом походки (скорость, длина шага, угловая вариация в коленном и голеностопном суставах) по данным 3D-визуализации (ENSENSO) и акселерометров
|
1-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция параметров модели с болью
Временное ограничение: День 1
|
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в правой и левой стопе (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, которую можно вообразить).
|
День 1
|
|
Корреляция параметров модели с комфортом ношения стелек.
Временное ограничение: День 1
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки комфорта в правой и левой стопе (0 = максимальный комфорт; 10 = максимальный дискомфорт).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25CH256
- ANSM (Другой идентификатор: 2026-A01275-46)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .