Optymalizacja wkładek dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (INORA)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Optymalizacja Wkładek dla Pacjentów z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów - INORA - (Optymalizacja Wkładek dla Pacjentów z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów)
Reumatoidalne zapalenie stawów dotyka 0,5% populacji, często prowadząc do deformacji stóp i bólu, które są trudne do leczenia.
Postępowanie opiera się na kontrolowaniu stanu zapalnego, dostosowaniu obuwia i stosowaniu indywidualnie wykonanych wkładek, co okazało się skuteczne.
Celem tych badań jest stworzenie cyfrowego modelu nacisków podeszwowych na podstawie skanów TK, w celu optymalizacji ortopedycznych wkładek.
Badanie przeanalizuje chód pacjentów ze standardowymi wkładkami i bez nich, aby zidentyfikować kryteria mechaniczne skorelowane z bólem.
Ostatecznym celem jest zaprojektowanie zoptymalizowanych wkładek, zweryfikowanych przez nową analizę chodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence RANCON, CDP
- Numer telefonu: +33 (0)477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
Pod-śledczy:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Kontakt:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów ACR/EULAR z 2010 roku
- RZS na niskim poziomie aktywności według DAS28≤3.2
- Pacjent z mechanicznym zajęciem przodostopia podczas chodzenia, poprawiającym się po zastosowaniu wkładek ortopedycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do scyntygrafii kości
- Pacjenci z neurologicznymi zaburzeniami chodu, które zakłócają analizę chodu
Wyłączyć osoby szczególnie chronione:
- Kobiety w ciąży, rodzące, karmiące piersią;
- Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody, hospitalizowane w celach innych niż badawcze;
- Nieletni;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 3D obrazowanie (tomografia komputerowa stopy)
tomografia komputerowa stopy
|
analiza chodu z obrazowania 3D (ENSENSO) u pacjentów z obrazowaniem 3D geometrii kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstrukcja spersonalizowanego modelu 3D pacjenta, odtwarzającego cykl chodu z ortezą lub bez niej.
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Geometria kości z obrazowania 3D (tomografia komputerowa stopy) połączona z analizą chodu (prędkość, długość kroku, zmienność kątowa w stawie kolanowym i skokowym) z obrazowania 3D (ENSENSO) i akcelerometrów
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja parametrów modelu z bólem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
- Skala analogowo-wzrokowa (VAS) dla bólu w prawej i lewej stopie (0 = brak bólu; 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
|
Dzień 1
|
|
Korelacja parametrów modelu z komfortem noszenia wkładek.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla komfortu prawej i lewej stopy (0 = najbardziej komfortowo; 10 = najbardziej niekomfortowo).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25CH256
- ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .