Inlegzooloptimalisatie voor Reumatoïde Artritis-patiënten (INORA)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Inlegzooloptimalisatie voor Reumatoïde Artritis Patiënten - INORA - (Inlegzooloptimalisatie voor Reumatoïde Artritis Patiënten)
Reumatoïde artritis treft 0,5% van de bevolking en leidt vaak tot voetmisvormingen en pijn die moeilijk te behandelen zijn.
De behandeling is gebaseerd op het onder controle houden van ontstekingen, het aanpassen van schoeisel en het gebruik van op maat gemaakte zooltjes, wat allemaal effectief is gebleken.
Het doel van dit onderzoek is om een digitaal model van plantaire druk op te bouwen op basis van CT-scans, om orthopedische zooltjes te optimaliseren.
De studie zal het looppatroon van patiënten met en zonder standaard zooltjes analyseren om mechanische criteria te identificeren die verband houden met pijn.
Het uiteindelijke doel is om geoptimaliseerde zooltjes te ontwerpen, gevalideerd door een nieuwe ganganalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Florence RANCON, CDP
- Telefoonnummer: +33 (0)477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Onderonderzoeker:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Contact:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 12 76 49
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-criteria van 2010
- RA met lage activiteit volgens DAS28≤3.2
- Patiënten met mechanische voorvoetbetrokkenheid tijdens het lopen die verbetert door voetorthesen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor een botsintigrafie
- Patiënten met neurologische gangstoornissen die de ganganalyse beïnvloeden
Met name uitgesloten beschermde personen:
- Zwangere vrouwen, barende vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, ziekenhuisopname zonder toestemming, ziekenhuisopname voor andere doeleinden dan onderzoek;
- Minderjarigen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 3D-beeldvorming (voet CT-scan)
CT-scan van de voet
|
gangbeeldanalyse uit 3D-beeldvorming (ENSENSO) bij patiënten met botgeometrie 3D-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructie van een patiëntspecifiek 3D-model dat een gangcyclus met of zonder orthese reproduceert.
Tijdsspanne: Week 1
|
Botgeometrie uit 3D-beeldvorming (voet-CT) gecombineerd met ganganalyse (snelheid, stapgrootte, hoekvariatie bij de knie en enkel) uit 3D-beeldvorming (ENSENSO) en versnellingsmeters
|
Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van modelparameters met pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
- Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in de rechter- en linkervoet (0 = geen pijn; 10 = denkbaar ergste pijn).
|
Dag 1
|
|
Correlatie van modelparameters met draagcomfort van inlegzolen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Visueel analoge schaal (VAS) voor comfort in de rechter- en linkervoet (0 = meest comfortabel; 10 = meest oncomfortabel).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25CH256
- ANSM (Andere identificatie: 2026-A01275-46)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .