- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07322978
Výskyt splanchnické žilní trombózy u akutní pankreatitidy a její korelace se závažností pankreatitidy
Výskyt splanchnické venózní trombózy u akutní pankreatitidy a jeho korelace se závažností pankreatitidy - prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) je běžné onemocnění charakterizované zánětem slinivky břišní, které postihuje významnou část populace. Zhruba u jedné třetiny pacientů dochází k významné morbiditě v důsledku lokálních nebo systémových komplikací, přičemž závažnost onemocnění podtrhuje přítomnost akutních peripankreatických tekutinových kolekcí, akutních nekrotických kolekcí, pseudocyst a ohraničené nekrózy1. Vaskulární komplikace, jako je splanchnická žilní trombóza, dále přispívají ke zvýšené morbiditě a mortalitě spojené s akutní pankreatitidou2. Splanchnická žilní trombóza zahrnuje trombózy v žilách slezinných (SpVT), portálních (PVT) a horních mezenterických (SMVT), buď jednotlivě, nebo v kombinaci3. Tyto komplikace jsou často náhodně objeveny během zobrazovacích vyšetření prováděných k posouzení potenciálních komplikací4. Přestože většina případů je asymptomatická, byly zaznamenány fatální komplikace včetně ischemie střeva, selhání jater, portální hypertenze a život ohrožujícího krvácení, přičemž riziko splanchnické žilní trombózy stoupá se závažností pankreatitidy.
Složitý vztah mezi slinivkou břišní a velkými mezenterickými cévami, spolu se systémovými zánětlivými reakcemi, hypovolémií, přestupy tekutin a protrombotickými stavy, přispívá k rozvoji splanchnické žilní trombózy u akutní pankreatitidy5. Včasné odhalení těchto trombotických událostí je nezbytné pro zmírnění dlouhodobých následků, jako je portální hypertenze a chronická mezenterická ischemie6. Navzdory kritickému významu identifikace splanchnické žilní trombózy u akutní pankreatitidy neexistují standardizovaná doporučení pro zahájení antikoagulační léčby v těchto případech5. Proces rozhodování je dále komplikován potenciálním rizikem krvácení spojeným s dalšími vaskulárními komplikacemi, jako je krvácení do pseudocyst nebo pseudoaneurysmatické krvácení7. Výsledkem je naléhavá potřeba komplexnějších studií, které se zabývají rizikovými faktory, patogenezí, terapeutickými dopady a prediktory výsledků spojenými se splanchnickou žilní trombózou v kontextu akutní pankreatitidy. Tato zkoumání nejen posílí naše porozumění stavu, ale také poskytnou informace pro vývoj doporučení založených na důkazech pro léčbu splanchnické žilní trombózy u jedinců s akutní pankreatitidou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharath Sitaram, MBBS, DNB
- Telefonní číslo: 8197016905
- E-mail: sharath.sitaram@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- AIG hospital
-
Kontakt:
- Dr. Sharath Sitaram, DrNB
- Telefonní číslo: +91 8197016905
- E-mail: sharath.sitaram@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–85 let.
- Diagnóza AP podle mezinárodních konsenzuálních kritérií.
Kriteria pro vyloučení:
- Chronická pankreatitida.
- Prokázané maligní onemocnění.
- Cirhóza jater nebo prokázaná portální hypertenze.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Detekce trombu ve slezinné, horní mezenterické nebo portální žíle.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Korelace splanchnické žilní trombózy se závažností akutní pankreatitidy.
|
1 rok
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt infikované pankreatické nekrózy/ peri-pankreatických tekutinových kolekcí u pacientů s akutní pankreatitidou s SVT.
|
1 rok
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Vliv drenáže peripankreatických tekutinových kolekcí/nekrotických kolekcí na stav trombózy.
|
1 rok
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Rekanalizace cévy při kontrolním vyšetření za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVT in AP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .