Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledků DBS u dystonie pomocí nositelných senzorů chůze

22. prosince 2025 aktualizováno: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Predikce účinnosti hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s dystonií na základě preoperativní analýzy chůze pomocí nositelné technologie: prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda lze preoperační charakteristiky chůze, měřené pomocí nositelných senzorů, využít k predikci klinických výsledků hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s dystonií. Účastníci naplánovaní na operaci DBS podstoupí před zákrokem analýzu chůze pomocí nositelných senzorů. Klinická hodnocení, včetně Burke-Fahn-Marsdenovy škály dystonie (BFMDRS) a dotazníku SF-36 Health Survey, budou provedena před operací a po ní, aby se vyhodnotila účinnost zákroku a kvalita života. Studie se snaží identifikovat biomarkery chůze, které korelují s optimální odpovědí na DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda preoperační charakteristiky chůze, měřené nositelnými senzory, mohou předpovídat klinické výsledky hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s dystonií. Účastníci naplánovaní na operaci DBS podstoupí před zákrokem analýzu chůze pomocí nositelných senzorů. Klinická hodnocení, včetně Burke-Fahn-Marsdenovy škály hodnocení dystonie (BFMDRS) a dotazníku zdravotního stavu SF-36, budou provedena před a po operaci, aby se vyhodnotila účinnost zákroku a kvalita života. Studie se snaží identifikovat biomarkery chůze, které korelují s optimální odpovědí na DBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s klinicky diagnostikovanou izolovanou dystonií, kteří jsou kandidáty na operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) v nemocnici Ruijin.
U těchto účastníků se vyskytují motorické příznaky, které jsou refrakterní vůči optimální medikamentózní léčbě a jsou naplánováni na elektivní chirurgický zákrok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná primární nebo izolovaná dystonie.
  • Naplánovaný zákrok oboustranné hluboké mozkové stimulace (DBS).
  • Schopnost samostatné chůze nebo chůze s dopomocí (dostatečná pro provedení analýzy chůze).
  • Ochota účastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných neurologických poruch ovlivňujících chůzi (např. cévní mozková příhoda, těžká neuropatie).
  • Významné ortopedické problémy znemožňující posouzení chůze.
  • Kognitivní porucha znemožňující spolupráci s postupem studie.
  • Předchozí funkční neurochirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi výchozími charakteristikami chůze a zlepšením BFMDRS
Časové okno: Po dobu studie, až 6 měsíců
Po dobu studie, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na škále dystonie Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 6 měsíců po operaci
Výchozí stav (před operací) a 6 měsíců po operaci
Změna skóre kvality života SF-36
Časové okno: Baseline (předoperační) a 6 měsíců po operaci
Baseline (předoperační) a 6 měsíců po operaci
Charakteristiky chůze (prostorově-časové parametry)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační)
Výchozí stav (předoperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Medtronic
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DYSGAITpredictDBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze pomocí nositelného senzoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit