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Vorhersage von DBS-Ergebnissen bei Dystonie mithilfe tragbarer Gang-Sensoren

22. Dezember 2025 aktualisiert von: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Vorhersage der Wirksamkeit der Tiefen Hirnstimulation (THS) bei Patienten mit Dystonie basierend auf präoperativer tragbarer Ganganalyse: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob präoperative Gangmerkmale, gemessen mit tragbaren Sensoren, die klinischen Ergebnisse der Tiefenhirnstimulation (THS) bei Patienten mit Dystonie vorhersagen können. Teilnehmer, die für eine THS-Operation geplant sind, werden vor dem Eingriff eine Ganganalyse mit tragbaren Sensoren durchführen. Klinische Bewertungen, einschließlich der Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) und des SF-36 Health Survey, werden präoperativ und postoperativ durchgeführt, um die chirurgische Wirksamkeit und die Lebensqualität zu bewerten. Die Studie versucht, Gangbiomarker zu identifizieren, die mit einer optimalen THS-Reaktion korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob präoperative Gangmerkmale, gemessen mit tragbaren Sensoren, die klinischen Ergebnisse der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Patienten mit Dystonie vorhersagen können. Teilnehmer, die für eine DBS-Operation vorgesehen sind, werden vor dem Eingriff eine Ganganalyse mit tragbaren Sensoren durchführen. Klinische Bewertungen, einschließlich der Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) und des SF-36 Health Survey, werden präoperativ und postoperativ durchgeführt, um die chirurgische Wirksamkeit und Lebensqualität zu bewerten. Die Studie versucht, Gangbiomarker zu identifizieren, die mit einer optimalen DBS-Reaktion korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit klinisch diagnostizierter isolierter Dystonie, die Kandidaten für eine Tiefenhirnstimulation (THS)-Operation am Ruijin-Krankenhaus sind. Diese Teilnehmer haben motorische Symptome, die auf eine optimale medikamentöse Therapie refraktär sind, und sind für einen elektiven chirurgischen Eingriff vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit primärer oder isolierter Dystonie.
  • Geplant für eine bilaterale Tiefe Hirnstimulation (THS) Operation.
  • Fähig, unabhängig oder mit Unterstützung zu gehen (ausreichend für Ganganalyse).
  • Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer neurologischer Störungen, die den Gang beeinflussen (z.B. Schlaganfall, schwere Neuropathie).
  • Erhebliche orthopädische Probleme, die eine Gangbeurteilung verhindern.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit mit den Studienverfahren verhindert.
  • Frühere funktionelle Neurochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Basis-Gangmerkmalen und BFMDRS-Verbesserung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate
Bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala-Scores (BFMDRS-Score)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Änderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
Gangcharakteristiken (Räumlich-zeitliche Parameter)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ)
Baseline (präoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Medtronic
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYSGAITpredictDBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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