Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av DBS-resultater ved dystoni ved bruk av bærbare gangsensorer

22. desember 2025 oppdatert av: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Prediksjon av effekten av dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med dystoni basert på preoperativ bærbar ganganalyse: En prospektiv observasjonsstudie

Denne studien har som mål å undersøke om preoperativ gangkarakteristikk, målt med bærbare sensorer, kan forutsi de kliniske resultatene av dyp hjerne-stimulering (DBS) hos pasienter med dystoni.
Deltakere som er planlagt for DBS-kirurgi vil gjennomgå ganganalyse med bærbare sensorer før inngrepet.
Kliniske vurderinger, inkludert Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale (BFMDRS) og SF-36 Helseundersøkelse, vil bli utført preoperativt og postoperativt for å evaluere kirurgisk effektivitet og livskvalitet.
Studien søker å identifisere gangbiomarkører som korrelerer med optimal DBS-respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å undersøke om preoperativ gangkarakteristikk, målt med bærbare sensorer, kan forutsi de kliniske resultatene av dyp hjerne-stimulering (DBS) hos pasienter med dystoni. Deltakere planlagt for DBS-kirurgi vil gjennomgå ganganalyse ved hjelp av bærbare sensorer før inngrepet. Kliniske vurderinger, inkludert Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) og SF-36 Health Survey, vil bli utført før og etter operasjonen for å evaluere kirurgisk effektivitet og livskvalitet. Studien søker å identifisere gangbiomarkører som korrelerer med optimal DBS-respons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter klinisk diagnostisert med isolert dystoni som er kandidater for dyp hjernestimulering (DBS) ved Ruijin Hospital. Disse deltakerne har motorske symptomer som er refraktære for optimal medisinsk behandling og er planlagt for elektiv kirurgisk intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med primær eller isolert dystoni.
  • Planlagt for bilateral dyp hjernestimulering (DBS)-operasjon.
  • I stand til å gå selvstendig eller med hjelp (tilstrekkelig for å utføre ganganalyse).
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre nevrologiske lidelser som påvirker gangen (f.eks. hjerneslag, alvorlig nevropati).
  • Betydelige ortopediske problemer som hindrer gangvurdering.
  • Kognitiv svikt som hindrer samarbeid med studiens prosedyrer.
  • Tidligere funksjonell nevrokirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom basisgangfunksjoner og BFMDRS-forbedring
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 6 måneder
Gjennom studiefullføring, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)-skår
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt
Baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt
Endring i SF-36 Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt
Baseline (preoperativt) og 6 måneder postoperativt
Gangekarakteristikker (Romtidsmessige parametere)
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
Baseline (preoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Medtronic
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYSGAITpredictDBS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere