Predire gli Esiti della DBS nella Distonia Utilizzando Sensori di Andatura Indossabili
22 dicembre 2025 aggiornato da: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Predizione dell'Efficacia della Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) nei Pazienti con Distonia Basata sull'Analisi Preoperatoria del Passo Tramite Dispositivi Indossabili: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio mira a indagare se le caratteristiche della deambulazione preoperatoria, misurate tramite sensori indossabili, possano predire gli esiti clinici della Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) in pazienti con distonia.
I partecipanti programmati per l'intervento di DBS subiranno un'analisi della deambulazione utilizzando sensori indossabili prima della procedura.
Le valutazioni cliniche, inclusa la Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) e il questionario SF-36 sulla salute, saranno condotte preoperatoriamente e postoperatoriamente per valutare l'efficacia chirurgica e la qualità della vita.
Lo studio cerca di identificare biomarcatori della deambulazione che si correlino con una risposta ottimale alla DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare se le caratteristiche della deambulazione preoperatoria, misurate da sensori indossabili, possano predire i risultati clinici della Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) in pazienti con distonia.
I partecipanti programmati per un intervento di DBS si sottoporranno a un'analisi della deambulazione utilizzando sensori indossabili prima della procedura.
Le valutazioni cliniche, inclusa la scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) e l'indagine sulla salute SF-36, saranno condotte preoperatoriamente e postoperatoriamente per valutare l'efficacia chirurgica e la qualità della vita.
Lo studio cerca di identificare biomarcatori della deambulazione che si correlino con una risposta ottimale alla DBS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li
- Numero di telefono: +0086-021-64370045
- Email: ldy11483@rjh.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Li
- Numero di telefono: +0086-021-64370045
- Email: ldy11483@rjh.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti con diagnosi clinica di distonia isolata che sono candidati per l'intervento chirurgico di Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) presso l'Ospedale Ruijin.
Questi partecipanti presentano sintomi motori refrattari alla terapia medica ottimale e sono programmati per un intervento chirurgico elettivo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato clinicamente con distonia primaria o isolata.
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS) bilaterale.
- In grado di camminare in modo indipendente o con assistenza (sufficiente per eseguire l'analisi del passo).
- Disposto a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di altri disturbi neurologici che influenzano il passo (es. ictus, neuropatia grave).
- Problemi ortopedici significativi che impediscono la valutazione del passo.
- Compromissione cognitiva che impedisce la cooperazione con le procedure dello studio.
- Precedente neurochirurgia funzionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra le Caratteristiche Basali dell'Andatura e il Miglioramento del BFMDRS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi
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Fino al completamento dello studio, per un massimo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 6 mesi post-operatorio
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Baseline (pre-operatorio) e 6 mesi post-operatorio
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Cambiamento nel punteggio di qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio) e 6 mesi post-operatorio
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Baseline (pre-operatorio) e 6 mesi post-operatorio
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Caratteristiche del Gait (Parametri spaziali e temporali)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio)
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Baseline (pre-operatorio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYSGAITpredictDBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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