Dystóniában a DBS-eredmények előrejelzése hordozható járásérzékelők segítségével
2025. december 22. frissítette: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
A Deep Brain Stimulation (DBS) hatékonyságának előrejelzése dystoniás betegekben preoperatív hordozható járáselemzés alapján: egy prospektív megfigyeléses tanulmány
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtti járási jellemzők, amelyeket hordozható érzékelők mérnek, meg tudják-e jósolni a mély agyi stimuláció (DBS) klinikai eredményeit disztoniás betegekben.
A DBS műtétre ütemezett résztvevők műtét előtt járáselemzésen esnek át hordozható érzékelők segítségével.
A klinikai értékeléseket, beleértve a Burke-Fahn-Marsden Disztonia Értékelési Skálát (BFMDRS) és az SF-36 Egészségfelmérést, műtét előtt és után is elvégzik a műtéti hatékonyság és az életminőség értékelése érdekében.
A tanulmány célja olyan járási biomarkerek azonosítása, amelyek korrelálnak az optimális DBS válasszal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét előtti, hordozható érzékelőkkel mért járási jellemzők előre jelezhetik-e a mély agyi stimuláció (DBS) klinikai eredményeit dystonia betegeknél.
A DBS műtétre ütemezett résztvevők műtét előtt járáselemzést végeznek hordozható érzékelők segítségével.
Klinikai értékeléseket, beleértve a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Értékelési Skálát (BFMDRS) és az SF-36 Egészségfelmérést, a műtét előtt és után végeznek el a műtét hatékonyságának és az életminőség értékelésére.
A tanulmány olyan járási biomarkereket kíván azonosítani, amelyek korrelálnak az optimális DBS válasszal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li
- Telefonszám: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Li
- Telefonszám: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció azon izolált disztoniával klinikailag diagnosztizált betegekből áll, akik mély agyi stimulációs (DBS) műtétre jelöltek a Ruijin Kórházban.
Ezen résztvevők motoros tünetei ellenállóak az optimális gyógyszeres terápiának, és elektív sebészi beavatkozásra vannak ütemezve.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált elsődleges vagy izolált disztónia.
- Tervezett kétoldali mély agyi stimulációs (DBS) műtét.
- Képes önállóan vagy segítséggel járni (elegendő a járáselemzés elvégzéséhez).
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékoztatott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, a járást befolyásoló neurológiai rendellenességek előzménye (pl. stroke, súlyos neuropátia).
- Jelentős ortopédiai problémák, amelyek megakadályozzák a járás értékelését.
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza az együttműködést a vizsgálati eljárásokkal.
- Korábbi funkcionális neurosebészeti beavatkozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiinduló járási jellemzők és a BFMDRS-javulás közötti korreláció
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Értékelési Skála (BFMDRS) Pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 6 hónap posztoperatív
|
Alapvonal (preoperatív) és 6 hónap posztoperatív
|
|
Az SF-36 életminőségi pontszám változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív) és 6 hónappal a műtét után
|
Alapvonal (preoperatív) és 6 hónappal a műtét után
|
|
Járásjellemzők (Tér- és időbeli paraméterek)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív)
|
Alapvonal (preoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYSGAITpredictDBS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .