Предсказание результатов DBS при дистонии с использованием носимых датчиков походки
22 декабря 2025 г. обновлено: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Прогнозирование эффективности глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с дистонией на основе предоперационного анализа походки с использованием носимых устройств: проспективное наблюдательное исследование
Это исследование направлено на изучение того, могут ли предоперационные характеристики походки, измеренные с помощью носимых датчиков, предсказать клинические результаты глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с дистонией.
Участники, запланированные на операцию DBS, пройдут анализ походки с использованием носимых датчиков до процедуры.
Клинические оценки, включая шкалу оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) и опросник здоровья SF-36, будут проводиться до и после операции для оценки эффективности хирургического вмешательства и качества жизни.
Исследование стремится выявить биомаркеры походки, которые коррелируют с оптимальным ответом на DBS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, могут ли предоперационные характеристики походки, измеренные с помощью носимых датчиков, предсказывать клинические результаты глубокой стимуляции мозга (ГСМ) у пациентов с дистонией.
Участники, запланированные на операцию ГСМ, пройдут анализ походки с использованием носимых датчиков до процедуры.
Клинические оценки, включая Шкалу оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) и Опросник здоровья SF-36, будут проводиться до и после операции для оценки хирургической эффективности и качества жизни.
Исследование стремится выявить биомаркеры походки, которые коррелируют с оптимальным ответом на ГСМ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li
- Номер телефона: +0086-021-64370045
- Электронная почта: ldy11483@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Li
- Номер телефона: +0086-021-64370045
- Электронная почта: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с клинически диагностированной изолированной дистонией, которые являются кандидатами на операцию по глубокой стимуляции мозга (DBS) в больнице Руйцзинь.
У этих участников наблюдаются двигательные симптомы, рефрактерные к оптимальной медикаментозной терапии, и они запланированы на плановое хирургическое вмешательство.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирована первичная или изолированная дистония.
- Запланировано проведение двусторонней операции по глубокой стимуляции мозга (DBS).
- Способность ходить самостоятельно или с помощью (достаточно для проведения анализа походки).
- Готовность участвовать и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других неврологических расстройств, влияющих на походку (например, инсульт, тяжелая невропатия).
- Значительные ортопедические проблемы, препятствующие оценке походки.
- Когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству с процедурами исследования.
- Предыдущее функциональное нейрохирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между исходными характеристиками походки и улучшением по шкале BFMDRS
Временное ограничение: До завершения исследования, до 6 месяцев
|
До завершения исследования, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по шкале дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Базовый уровень (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение балла качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Исходные данные (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
Исходные данные (до операции) и через 6 месяцев после операции
|
|
Характеристики походки (Пространственно-временные параметры)
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационный)
|
Базовый уровень (предоперационный)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYSGAITpredictDBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .