Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van DBS-resultaten bij dystonie met draagbare looppas-sensoren

22 december 2025 bijgewerkt door: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Voorspelling van de werkzaamheid van diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met dystonie op basis van preoperatieve draagbare ganganalyse: een prospectieve observationele studie

Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of preoperatieve gangkarakteristieken, gemeten met draagbare sensoren, de klinische resultaten van Deep Brain Stimulation (DBS) bij patiënten met dystonie kunnen voorspellen. Deelnemers die gepland staan voor DBS-chirurgie zullen vóór de procedure een ganganalyse ondergaan met behulp van draagbare sensoren. Klinische beoordelingen, waaronder de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) en de SF-36 Health Survey, zullen preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd om de chirurgische effectiviteit en levenskwaliteit te evalueren. Het onderzoek tracht gangbiomarkers te identificeren die correleren met een optimale DBS-respons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel te onderzoeken of preoperatieve gangkarakteristieken, gemeten met draagbare sensoren, de klinische resultaten van diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met dystonie kunnen voorspellen. Deelnemers die gepland staan voor DBS-chirurgie zullen voor de ingreep een ganganalyse ondergaan met behulp van draagbare sensoren. Klinische beoordelingen, waaronder de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) en de SF-36 Health Survey, zullen preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd om de chirurgische effectiviteit en kwaliteit van leven te evalueren. De studie tracht gangbiomarkers te identificeren die correleren met een optimale DBS-respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten die klinisch gediagnosticeerd zijn met geïsoleerde dystonie en in aanmerking komen voor Deep Brain Stimulation (DBS)-chirurgie in het Ruijin Ziekenhuis. Deze deelnemers hebben motorische symptomen die refractair zijn voor optimale medische therapie en staan gepland voor electieve chirurgische interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met primaire of geïsoleerde dystonie.
  • Gepland voor bilaterale Deep Brain Stimulation (DBS) chirurgie.
  • In staat om zelfstandig of met hulp te lopen (voldoende om ganganalyse uit te voeren).
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen die het lopen beïnvloeden (bijv. beroerte, ernstige neuropathie).
  • Significante orthopedische problemen die gangbeoordeling verhinderen.
  • Cognitieve beperking die samenwerking met onderzoeksprocedures verhindert.
  • Eerdere functionele neurochirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen basislijn gangkenmerken en BFMDRS-verbetering
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de studie, tot 6 maanden
Tot aan voltooiing van de studie, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Burke-Fahn-Marsden Dystonie Beoordelingsschaal (BFMDRS) Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 6 maanden postoperatief
Baseline (pre-operatief) en 6 maanden postoperatief
Verandering in SF-36 Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en 6 maanden postoperatief
Baseline (pre-operatief) en 6 maanden postoperatief
Gangkenmerken (Ruimtelijk-temporele parameters)
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief)
Baseline (pre-operatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Medtronic
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYSGAITpredictDBS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren