Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af DBS-resultater ved dystoni ved brug af bærbare gang-sensorer

22. december 2025 opdateret af: LI DIANYOU, Ruijin Hospital

Forudsigelse af Deep Brain Stimulation (DBS) effektivitet hos patienter med dystoni baseret på præoperativ bærbar ganganalyse: Et prospektivt observationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om præoperative gangkarakteristika, målt med bærbare sensorer, kan forudsige de kliniske resultater af dyb hjerne-stimulation (DBS) hos patienter med dystoni. Deltagere planlagt til DBS-kirurgi vil gennemgå ganganalyse ved hjælp af bærbare sensorer før proceduren. Kliniske vurderinger, herunder Burke-Fahn-Marsden Dystoni Vurderingsskala (BFMDRS) og SF-36 Helbredsundersøgelse, vil blive udført præoperativt og postoperativt for at evaluere kirurgisk effektivitet og livskvalitet. Undersøgelsen søger at identificere gangbiomarkører, der korrelerer med optimal DBS-respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om præoperative gangkarakteristika, målt med bærbare sensorer, kan forudsige de kliniske resultater af dyb hjernestimulation (DBS) hos patienter med dystoni. Deltagere planlagt til DBS-kirurgi vil gennemgå ganganalyse med bærbare sensorer før proceduren. Kliniske vurderinger, herunder Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskalaen (BFMDRS) og SF-36 Sundhedsundersøgelsen, vil blive udført præoperativt og postoperativt for at evaluere kirurgisk effektivitet og livskvalitet. Undersøgelsen søger at identificere gangbiomarkører, der korrelerer med optimal DBS-respons.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter klinisk diagnosticeret med isoleret dystoni, som er kandidater til Deep Brain Stimulation (DBS)-kirurgi på Ruijin Hospital. Disse deltagere har motorsymptomer, der er refraktære over for optimal medicinsk behandling, og er planlagt til elektiv kirurgisk intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med primær eller isoleret dystoni.
  • Planlagt til at gennemgå bilateral dyb hjernestimulation (DBS) operation.
  • I stand til at gå selvstændigt eller med assistance (tilstrækkeligt til at udføre ganganalyse).
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologiske lidelser, der påvirker gangen (f.eks. slagtilfælde, alvorlig neuropati).
  • Signifikante ortopædiske problemer, der forhindrer gangvurdering.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde med studieprocedurer.
  • Tidligere funktionel neurokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem Baseline Gangfunktioner og BFMDRS-forbedring
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 måneder
Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Burke-Fahn-Marsden Dystoni Vurderingsskala (BFMDRS) Score
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og 6 måneder postoperativt
Baseline (præoperativ) og 6 måneder postoperativt
Ændring i SF-36 Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt
Baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt
Gangkarakteristika (Rum-tidsmæssige parametre)
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
Baseline (præoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Suzhou Sceneray Medical Co. , Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYSGAITpredictDBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Analyse af bærbart gangmønstersensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner