Predicción de los resultados de la estimulación cerebral profunda en la distonía mediante sensores de marcha portátiles
22 de diciembre de 2025 actualizado por: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Predicción de la eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con distonía basada en el análisis preoperatorio de la marcha con dispositivos portátiles: un estudio observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo investigar si las características de la marcha preoperatoria, medidas mediante sensores portátiles, pueden predecir los resultados clínicos de la estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con distonía.
Los participantes programados para cirugía de DBS se someterán a un análisis de la marcha utilizando sensores portátiles antes del procedimiento.
Las evaluaciones clínicas, incluidas la Escala de Valoración de la Distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) y la Encuesta de Salud SF-36, se realizarán antes y después de la operación para evaluar la eficacia quirúrgica y la calidad de vida.
El estudio busca identificar biomarcadores de la marcha que se correlacionen con una respuesta óptima a la DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si las características de la marcha preoperatorias, medidas mediante sensores portátiles, pueden predecir los resultados clínicos de la Estimulación Cerebral Profunda (ECP) en pacientes con distonía.
Los participantes programados para cirugía de ECP se someterán a un análisis de la marcha utilizando sensores portátiles antes del procedimiento.
Las evaluaciones clínicas, incluyendo la Escala de Valoración de la Distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) y la Encuesta de Salud SF-36, se realizarán antes y después de la operación para evaluar la eficacia quirúrgica y la calidad de vida.
El estudio busca identificar biomarcadores de la marcha que se correlacionen con una respuesta óptima a la ECP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li
- Número de teléfono: +0086-021-64370045
- Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Li
- Número de teléfono: +0086-021-64370045
- Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes diagnosticados clínicamente con distonía aislada que son candidatos para cirugía de Estimulación Cerebral Profunda (ECP) en el Hospital Ruijin.
Estos participantes presentan síntomas motores que son refractarios al tratamiento médico óptimo y están programados para una intervención quirúrgica electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de distonía primaria o aislada.
- Programado para someterse a cirugía bilateral de Estimulación Cerebral Profunda (DBS).
- Capaz de caminar de forma independiente o con asistencia (suficiente para realizar análisis de la marcha).
- Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros trastornos neurológicos que afecten la marcha (p. ej., accidente cerebrovascular, neuropatía grave).
- Problemas ortopédicos significativos que impidan la evaluación de la marcha.
- Deterioro cognitivo que impida la cooperación con los procedimientos del estudio.
- Cirugía neurofuncional previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre las Características de la Marcha Basal y la Mejora en la Escala BFMDRS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Valoración de Distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 6 meses postoperatorio
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Baseline (preoperatorio) y 6 meses postoperatorio
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Cambio en la puntuación de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 6 meses postoperatorio
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Baseline (preoperatorio) y 6 meses postoperatorio
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Características de la Marcha (Parámetros espacio-temporales)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-operatorio)
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Baseline (pre-operatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYSGAITpredictDBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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