Previsão de Resultados da DBS na Distonia Usando Sensores de Marcha Vestíveis
22 de dezembro de 2025 atualizado por: LI DIANYOU, Ruijin Hospital
Previsão da Eficácia da Estimulação Cerebral Profunda (ECP) em Pacientes com Distonia Baseada na Análise Pré-Operatória da Marcha com Dispositivos Vestíveis: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo visa investigar se as características da marcha pré-operatória, medidas por sensores vestíveis, podem prever os resultados clínicos da Estimulação Cerebral Profunda (ECP) em pacientes com distonia.
Os participantes agendados para cirurgia de ECP serão submetidos a análise da marcha usando sensores vestíveis antes do procedimento.
Avaliações clínicas, incluindo a Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) e o Inquérito de Saúde SF-36, serão realizadas pré e pós-operatóriamente para avaliar a eficácia cirúrgica e a qualidade de vida.
O estudo procura identificar biomarcadores da marcha que se correlacionem com uma resposta ótima à ECP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar se as características da marcha pré-operatória, medidas por sensores vestíveis, podem prever os resultados clínicos da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em pacientes com distonia.
Os participantes agendados para cirurgia de DBS serão submetidos a análise da marcha utilizando sensores vestíveis antes do procedimento.
As avaliações clínicas, incluindo a Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) e o Inquérito de Saúde SF-36, serão realizadas no pré-operatório e no pós-operatório para avaliar a eficácia cirúrgica e a qualidade de vida.
O estudo procura identificar biomarcadores da marcha que se correlacionem com a resposta ótima à DBS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li
- Número de telefone: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Li
- Número de telefone: +0086-021-64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com diagnóstico clínico de distonia isolada que são candidatos a cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda (ECP) no Hospital Ruijin.
Estes participantes apresentam sintomas motores refratários à terapia médica otimizada e estão agendados para intervenção cirúrgica eletiva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com distonia primária ou isolada.
- Agendado para cirurgia bilateral de Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
- Capaz de caminhar de forma independente ou com assistência (suficiente para realizar análise da marcha).
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outras doenças neurológicas que afetam a marcha (por exemplo, acidente vascular cerebral, neuropatia grave).
- Problemas ortopédicos significativos que impeçam a avaliação da marcha.
- Comprometimento cognitivo que impeça a cooperação com os procedimentos do estudo.
- Cirurgia neurofuncional prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre Características da Marcha na Linha de Base e Melhoria na BFMDRS
Prazo: Até ao fim do estudo, até 6 meses
|
Até ao fim do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 6 meses pós-operatório
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Baseline (pré-operatório) e 6 meses pós-operatório
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Alteração na Pontuação de Qualidade de Vida SF-36
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 6 meses pós-operatório
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Baseline (pré-operatório) e 6 meses pós-operatório
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Características da Marcha (Parâmetros Espaço-temporais)
Prazo: Baseline (pré-operatório)
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Baseline (pré-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYSGAITpredictDBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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