Akutní DUŠNost na pohotovosti: Diagnostická hodnota ultrazvuku při lůžku (DYSP-ED-US)
Akutní dušnost na pohotovosti: Diagnostické vyhodnocení ultrazvuku dolní duté žíly v kombinaci s multimodalním ultrazvukem na místě péče a klinickými údaji
Akutní dušnost je častým důvodem pro přijetí na pohotovost (ED) a je často způsobena akutním srdečním selháním s plicním edémem. Rychlé rozlišení mezi kardiogenními a nekardiogenními příčinami dušnosti je nezbytné pro vedení časné léčby a stratifikaci rizika. Nicméně neexistuje žádný jediný zlatý standard pro hodnocení venózní kongesce v akutním stavu.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost respirační variability průměru dolní duté žíly (IVC) měřeného pomocí ultrazvuku na místě péče (POCUS) při identifikaci akutního plicního edému u pacientů přijatých na ED s akutním respiračním selháním. Studie navíc zkoumá, zda integrace ultrazvuku IVC s plicním ultrazvukem, ultrazvukem srdce u lůžka a vybranými klinickými a laboratorními proměnnými – jako jsou změny hemoglobinu a plazmatických bílkovin – zlepšuje diagnostický výkon a prognostickou stratifikaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní srdeční selhání je hlavní příčinou návštěv na pohotovosti a hospitalizací a je spojeno s vysokou morbiditou, mortalitou a náklady na zdravotní péči. Dušnost je nejčastějším přítomným příznakem. Včasná identifikace plicního edému a hodnocení venózní kongesce jsou klíčové pro optimalizaci terapeutických rozhodnutí v akutní fázi.
Ultrazvukové hodnocení respirační variace dolní duté žíly (IVC) bylo navrženo jako rychlý, neinvazivní marker objemového přetížení a venózní kongesce. Jeho spolehlivost v raných stádiích akutní dušnosti však zůstává nejistá, zejména u pacientů se zvýšeným respiračním úsilím. Jiné ultrazvukové přístupy, včetně plicního ultrazvuku a cíleného srdečního ultrazvuku, poskytují doplňující informace o plicní kongesci a srdeční funkci.
Tato jednocentrová, prospektivní, observační studie zahrne dospělé pacienty přicházející na pohotovost s akutní dušností a respiračním selháním. Všichni účastníci podstoupí standardizované klinické hodnocení, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření hrudníku podle běžné péče a multimodální ultrazvukové vyšetření u lůžka při přijetí na pohotovost, po 1 hodině a za 24-48 hodin, pokud je to klinicky proveditelné.
Primárním cílem je posoudit diagnostickou přesnost respirační variace průměru IVC pro identifikaci akutního plicního edému. Sekundární cíle zahrnují hodnocení multimodálních ultrazvukově-klinických skórů pro diagnostické a prognostické účely a analýzu časných změn hemoglobinu a plazmatických proteinů jako náhradních markerů přesunů tekutin. Klinické výsledky, včetně potřeby hospitalizace, eskalace péče a nemocniční mortality, budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Gavelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3903213733097
- E-mail: francesco.gavelli@uniupo.it
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Francesco Gavelli, MD, PhF
- E-mail: francesco.gavelli@uniupo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
Příjem na urgentní příjem s akutní dušností a akutním respiračním selháním, definovaným alespoň jedním z následujících:
- PaO₂ < 60 mmHg při pokojovém vzduchu, nebo
- Kyslíková saturace (SpO₂) < 90% při pokojovém vzduchu, nebo
- Poměr PaO₂/FiO₂ < 300.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo způsobilost pro odložený souhlas podle místních předpisů.
- Podstupování standardního diagnostického vyšetření včetně laboratorních testů a zobrazovacích metod hrudníku jako součást rutinní klinické péče.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas zákonného zástupce, pokud je to příslušné).
- Nedostatečný ultrazvukový přístup nebo technicky nedostatečné ultrazvukové vyšetření.
- Akutní respirační selhání sekundární k poranění hrudníku.
- Srdeční zástava při příjmu nebo během stabilizace na urgentním příjmu.
- Nutnost invazivní mechanické ventilace během počáteční stabilizace na urgentním příjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost respirační variability průměru dolní duté žíly (IVC) pro akutní plicní edém
Časové okno: Při přijetí na pohotovost (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Diagnostická výkonnost respirační variability průměru dolní duté žíly, měřené pomocí ultrazvuku u lůžka (POCUS), při rozlišování akutního plicního edému od jiných příčin akutní dušnosti na urgentním příjmu.
|
Při přijetí na pohotovost (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon časných změn koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Při přijetí na urgentní příjem (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Diagnostická výkonnost časné variace koncentrace hemoglobinu – jako náhradního markeru přesunů tekutin – v rozlišení akutního plicního edému od jiných příčin akutní dušnosti na urgentním příjmu
|
Při přijetí na urgentní příjem (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
|
Diagnostický výkon časných změn v koncentraci plazmatických proteinů
Časové okno: Při přijetí na urgentní příjem (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Diagnostický výkon časné variace koncentrace plazmatických bílkovin - jako náhradního markeru přesunů tekutin - při rozlišování akutního plicního edému od jiných příčin akutní dušnosti na urgentním příjmu.
|
Při přijetí na urgentní příjem (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon multimodalní integrace ultrazvuku a klinických údajů
Časové okno: Při přijetí na pohotovost (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Diagnostická přesnost integrovaného multimodálního vyšetření kombinujícího ultrazvuk dolní duté žíly, plicní ultrazvuk, cílený srdeční ultrazvuk a vybrané klinické a laboratorní proměnné pro diagnostiku akutního plicního edému.
|
Při přijetí na pohotovost (výchozí stav, T0) a po 1 hodině (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE218/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .