- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07324980
Острая ДЫСПНОЭЯ в отделении неотложной помощи: диагностическая ценность ультразвукового исследования у постели больного (DYSP-ED-US)
Острая одышка в отделении неотложной помощи: диагностическая оценка ультразвукового исследования нижней полой вены в сочетании с мультимодальным ультразвуковым исследованием у постели больного и клиническими данными
Острая одышка является частой причиной госпитализации в отделение неотложной помощи (ОНП) и часто вызывается острой сердечной недостаточностью с отеком легких. Быстрое различение кардиогенных и некардиогенных причин одышки имеет важное значение для определения раннего лечения и стратификации риска. Однако в острых условиях не существует единого золотого стандарта для оценки венозного застоя.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку диагностической точности респираторной вариации диаметра нижней полой вены (НПВ), измеренной с помощью ультразвука у постели больного (POCUS), для выявления острого отека легких у пациентов, поступивших в ОНП с острой дыхательной недостаточностью. Кроме того, исследование изучает, улучшает ли интеграция ультразвукового исследования НПВ с ультразвуковым исследованием легких, прикроватным ультразвуковым исследованием сердца и выбранными клиническими и лабораторными переменными, такими как изменения гемоглобина и плазменных белков, диагностическую эффективность и прогностическую стратификацию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая сердечная недостаточность является ведущей причиной обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций, а также связана с высокой заболеваемостью, смертностью и затратами на здравоохранение. Одышка является наиболее частым симптомом при обращении. Своевременное выявление отека легких и оценка венозного застоя имеют решающее значение для оптимизации терапевтических решений в острой фазе.
Ультразвуковая оценка респираторной вариации нижней полой вены (НПВ) была предложена в качестве быстрого неинвазивного маркера объемной перегрузки и венозного застоя. Однако ее надежность на ранних стадиях острой одышки остается неопределенной, особенно у пациентов с повышенными дыхательными усилиями. Другие ультразвуковые подходы, включая ультразвуковое исследование легких и фокусированную эхокардиографию, предоставляют дополнительную информацию о легочном застое и сердечной функции.
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование будет включать взрослых пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с острой одышкой и дыхательной недостаточностью. Все участники пройдут стандартизированное клиническое обследование, лабораторные исследования, визуализацию органов грудной клетки в соответствии с рутинной практикой, а также мультимодальное ультразвуковое исследование у постели больного при поступлении в ОНП, через 1 час и через 24-48 часов, когда это клинически возможно.
Основная цель — оценить диагностическую точность респираторной вариации диаметра НПВ для выявления острого отека легких. Второстепенные цели включают оценку мультимодальных ультразвуково-клинических шкал для диагностических и прогностических целей, а также анализ ранних изменений гемоглобина и плазменных белков в качестве суррогатных маркеров перемещения жидкости. Будут регистрироваться клинические исходы, включая необходимость госпитализации, усиление терапии и внутрибольничную смертность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Gavelli, MD, PhD
- Номер телефона: +3903213733097
- Электронная почта: francesco.gavelli@uniupo.it
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Контакт:
- Francesco Gavelli, MD, PhF
- Электронная почта: francesco.gavelli@uniupo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
Поступление в отделение неотложной помощи с острой одышкой и острой дыхательной недостаточностью, определяемой по меньшей мере одним из следующих признаков:
- PaO₂ < 60 мм рт. ст. на комнатном воздухе, или
- Насыщение кислородом (SpO₂) < 90% на комнатном воздухе, или
- Соотношение PaO₂/FiO₂ < 300.
- Способность предоставить письменное информированное согласие или право на отложенное согласие в соответствии с местными нормативными актами.
- Прохождение стандартного диагностического обследования, включая лабораторные анализы и визуализацию грудной клетки, в рамках обычной клинической помощи.
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления информированного согласия (или согласия законного представителя, если применимо).
- Недостаточное ультразвуковое окно или технически неполноценная ультразвуковая оценка.
- Острая дыхательная недостаточность, вызванная травмой грудной клетки.
- Остановка сердца при поступлении или во время стабилизации в отделении неотложной помощи.
- Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких во время первоначальной стабилизации в отделении неотложной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность респираторных колебаний диаметра нижней полой вены (НПВ) при остром отеке легких
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Диагностическая эффективность респираторных изменений диаметра нижней полой вены, измеренного с помощью ультразвукового исследования у постели больного (POCUS), в дифференциации острого отека легких от других причин острой одышки в отделении неотложной помощи.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ранних изменений концентрации гемоглобина
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Диагностическая эффективность раннего изменения концентрации гемоглобина - как суррогатного маркера перемещения жидкости - в дифференциации острого отека легких от других причин острой одышки в отделении неотложной помощи
|
При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
|
Диагностическая эффективность ранних изменений концентрации белков плазмы
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Диагностическая эффективность раннего изменения концентрации белков плазмы - в качестве суррогатного маркера перемещения жидкостей - в дифференциации острого отека легких от других причин острой одышки в отделении неотложной помощи.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность мультимодальной интеграции ультразвуковых и клинических данных
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Диагностическая точность комплексной мультимодальной оценки, сочетающей ультразвуковое исследование нижней полой вены, ультразвуковое исследование легких, фокусированную эхокардиографию, а также выбранные клинические и лабораторные показатели для диагностики острого отека легких.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи (исходный уровень, T0) и через 1 час (T1)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE218/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .