Akutt DYSPné på akuttmottaket: Diagnostisk verdi av punktav-ultralyd (DYSP-ED-US)
Akutt dyspné på akuttmottaket: Diagnostisk evaluering av ultralyd av vena cava inferior integrert med multimodal ultralyd ved pasienten og kliniske data
Akutt dyspné er en vanlig årsak til innleggelse på akuttmottak (ED) og skyldes ofte akutt hjertesvikt med lungeødem. Rask differensiering mellom kardiogene og ikke-kardiogene årsaker til dyspné er avgjørende for å veilede tidlig behandling og risikostratifisering. Det finnes imidlertid ingen enkelt gullstandard for vurdering av venøs kongesjon i akuttsituasjonen.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til respiratorisk variasjon i diameter av vena cava inferior (IVC) målt med punktav-ultralyd (POCUS) for å identifisere akutt lungeødem hos pasienter som presenterer på ED med akutt respirasjonssvikt. I tillegg undersøker studien om integrasjon av IVC-ultralyd med lungeultralyd, sengside-hjerteultralyd og utvalgte kliniske og laboratorievariabler – som endringer i hemoglobin og plasmaprotein – forbedrer diagnostisk ytelse og prognostisk stratifisering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt hjertesvikt er en ledende årsak til besøk på akuttmottak og sykehusinnleggelser og er assosiert med høy sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Dyspné er det hyppigste presenterende symptomet. Tidlig identifisering av lungeødem og vurdering av venøs kongesjon er avgjørende for å optimalisere terapeutiske beslutninger i den akutte fasen.
Ultralydvurdering av inferior vena cava (IVC) respirasjonsvariasjon er foreslått som en rask, ikke-invasiv markør for volumoverbelastning og venøs kongesjon. Men dens pålitelighet i de tidlige stadiene av akutt dyspné forblir usikker, spesielt hos pasienter med økt respirasjonsinnsats. Andre ultralydbaserte tilnærminger, inkludert lungeultralyd og fokusert hjerteultralyd, gir komplementær informasjon om lungekongesjon og hjertefunksjon.
Denne enkelt-senter, prospektive, observasjonelle studien vil inkludere voksne pasienter som presenterer på akuttmottak med akutt dyspné og respirasjonssvikt. Alle deltakere vil gjennomgå standardisert klinisk vurdering, laboratorietesting, brystbilder som per rutinemessig pleie, og multimodal ultralydevurdering ved sengeplass ved akuttmottak, etter 1 time, og ved 24-48 timer når klinisk mulig.
Det primære målet er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av respirasjonsvariasjon i IVC diameter for å identifisere akutt lungeødem. Sekundære mål inkluderer evaluering av multimodale ultralyd-kliniske skårer for diagnostiske og prognostiske formål og analyse av tidlige endringer i hemoglobin og plasmaproteiner som erstatningsmarkører for væskeforskyvninger. Kliniske utfall, inkludert behov for sykehusinnleggelse, eskalering av pleie og dødelighet på sykehus, vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Gavelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +3903213733097
- E-post: francesco.gavelli@uniupo.it
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Ta kontakt med:
- Francesco Gavelli, MD, PhF
- E-post: francesco.gavelli@uniupo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
Oppmøte på akuttmottak med akutt dyspné og akutt respirasjonssvikt, definert av minst ett av følgende:
- PaO₂ < 60 mmHg på romluft, eller
- Oksygenmetning (SpO₂) < 90% på romluft, eller
- PaO₂/FiO₂-forhold < 300.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller kvalifisert for utsatt samtykke i henhold til lokale forskrifter.
- Gjennomgår standard diagnostisk utredning inkludert laboratorieprøver og brystavbildning som del av rutinemessig klinisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Nektelse av å gi informert samtykke (eller samtykke fra juridisk representant når aktuelt).
- Utilstrekkelig ultralydvindu eller teknisk utilstrekkelig ultralydvurdering.
- Akutt respirasjonssvikt sekundært til brysttraume.
- Hjertestans ved oppmøte eller under stabilisering på akuttmottaket.
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon under initial stabilisering på akuttmottaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av respiratorisk variasjon i diameter av vena cava inferior (IVC) for akutt lungeødem
Tidsramme: Ved innleggelse på akuttmottak (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Diagnostisk ytelse av respiratorisk variasjon i diameteren av vena cava inferior, målt ved point-of-care ultralyd (POCUS), i å skille akutt lungeødem fra andre årsaker til akutt dyspné på akuttmottaket.
|
Ved innleggelse på akuttmottak (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av tidlige endringer i hemoglobin-konsentrasjon
Tidsramme: Ved innleggelse på akuttmottak (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Diagnostisk ytelse av tidlig variasjon i hemoglobinkonsentrasjon - som en surrogatmarkør for væskeforskyvninger - i å skille akutt lungeødem fra andre årsaker til akutt dyspné på akuttmottaket
|
Ved innleggelse på akuttmottak (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
|
Diagnostisk ytelse av tidlige endringer i plasmaproteinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved innleggelse på akuttmottak (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Diagnostisk ytelse av tidlig variasjon i plasmaproteinkonsentrasjon - som en surrogatmarkør for væskeforskyvninger - i å diskriminere akutt lungeødem fra andre årsaker til akutt dyspné på akuttmottaket.
|
Ved innleggelse på akuttmottak (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av multimodal ultralyd-klinisk integrasjon
Tidsramme: Ved innleggelse på akuttmottaket (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Diagnostisk nøyaktighet av integrert multimodal vurdering som kombinerer ultralyd av vena cava inferior, lungeultralyd, fokusert hjerteultralyd, og utvalgte kliniske og laboratorievariabler for diagnostisering av akutt lungeødem.
|
Ved innleggelse på akuttmottaket (utgangspunkt, T0) og etter 1 time (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE218/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .