- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326462
Vliv objemu, intenzity a dýchacích technik silového tréninku na nitrooční tlak a cévy sítnice
Vliv objemu, intenzity silového tréninku a dýchacích technik na nitrooční tlak a sítnicové cévy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinků různých dýchacích vzorců na oční vaskulaturu a nitrooční tlak (IOP) během izokinetického a izometrického silového cvičení u zdravých mladých dospělých.
Studijní protokol byl schválen Regionálním biomedicínským etickým výborem v Kaunasu a všichni účastníci poskytli před účastí písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Účastníci se zúčastní experimentálních sezení, během kterých budou oční a kardiovaskulární parametry hodnoceny před cvičením, bezprostředně po cvičení a během období zotavení.
Základní hodnocení bude zahrnovat obecná antropometrická měření a dotazníky týkající se fyzické aktivity a únavy, stejně jako vyhodnocení stavu očního povrchu.
Mikrocirkulace sítnice bude hodnocena pomocí nemydriatické snímkové dokumentace očního pozadí a nitrooční tlak bude měřen pomocí přenosné tonometrické metody. Během studijních sezení bude také monitorován krevní tlak a saturace kyslíkem.
Každý účastník provede standardizované 1minutové silové cvičení ve dvou cvičebních modalitách: izokinetické a izometrické. Před každým cvičením bude provedeno standardizované zahřátí.
Během cvičení budou hodnoceny dvě dýchací podmínky: normální dýchání a Valsalvův manévr. Pořadí cvičební modality a dýchací podmínky bude randomizováno a experimentální sezení budou oddělena dostatečným vyplachovacím obdobím.
Plánovaná velikost vzorku byla stanovena a priori na základě statistických výpočtů síly testu, aby byla zajištěna dostatečná síla pro detekci významných rozdílů mezi studijními podmínkami.
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Pro shrnutí studijních dat budou použity deskriptivní statistiky. Bude posouzena normalita rozdělení dat a budou použity neparametrické metody, pokud to bude vhodné. Budou provedena porovnání opakovaných měření a mezi podmínkami, s případnými úpravami pro vícenásobná porovnání. Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monika Vieversyte-Dvyliene, MD
- Telefonní číslo: 069031331
- E-mail: monikavieversyte@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18–40 let
- Špičkový nitrooční tlak (IOP) <21 mmHg v upraveném DTC
- Otevřený úhel při gonioskopii
- Oční disk s poměrem exkavace k disku <0,6 bez známek glaukomatózní neuropatie
- V současnosti neužívají žádné léky
- Nekuřáci, bez tělesných a duševních postižení
- Krevní tlak do 120/80 mmHg a klidová srdeční frekvence (HR) 60–90 tepů za minutu
- BMI (18,5–34,8) kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění (s výjimkou refrakčních vad)
- Úzkostné nebo depresivní poruchy
- Anamnéza očního traumatu nebo chirurgického zákroku
- Těhotenství
- Užívání jakýchkoli perorálních/lokálních steroidů
- Jakákoli diagnostikovaná chronická zdravotní porucha, jako jsou kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze, a/nebo předchozí tělesná zranění, která by mohla ovlivnit bezpečnou účast
- Známky oční patologie způsobené úzkými úhly přední komory, zvýšeným IOP větším nebo rovným 21 mm Hg, patologií optického nervu nebo sítnice, poměrem exkavace k disku větším než 0,6 nebo asymetrií poměru exkavace k disku větší než 0,2.
- Refrakční vada větší než ±4,00 dioptrie, astigmatismus větší než 3,00 dioptrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isokinetické cvičení paží
Protokol: Účastníci provádějí 1minutovou maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci extenzorů kolena pomocí dynamometru BIODEX. Nastavení zátěže: Maximální izometrická zátěž, kterou každý jedinec dokáže udržet po dobu 1 minuty, je stanovena během seznámení s přístrojem. V hlavním sezení pracují účastníci na 80 % své předem stanovené maximální zátěže, aby se předešlo předčasnému svalovému selhání. Povaha cvičení: Statická kontrakce (sval vytváří sílu bez změny délky). |
Účastníci provádějí izometrické nebo izokinetické cvičení při dodržování řízeného dechového rytmu: Nádech po dobu 3 sekund Výdech po dobu 3 sekund Dýchání zůstává stabilní a nepřetržité po celou dobu 1minutového cvičení. Zdůvodnění: Představuje přirozený a bezpečný dechový vzor během fyzické zátěže, slouží jako fyziologická základní podmínka. Účastníci provádějí stejné izometrické nebo izokinetické cvičení, ale na konci jednominutového cvičení zakončují pokus 10sekundovým zadržením dechu. Tento manévr zvyšuje nitrothorakální a intraabdominální tlaky, které se přenášejí do očních a cévních systémů. Odůvodnění: Běžné ve sportovním výkonu, ale může způsobit významné kolísání nitroočního tlaku a cév sítnice. |
|
Experimentální: Izometrické cvičení paže
Protokol: Účastníci provádějí 1 minutu opakovaných izokinetických extenzí a flexí kolena na kontrolované úhlové rychlosti na dynamometru BIODEX. Nastavení rychlosti: Extenze kolena při 30°/s a flexe kolena při 60°/s v rozsahu pohybu 0°-90° (0° = plná extenze). Povaha cvičení: Dynamická kontrakce (sval mění délku při vytváření síly proti konstantní rychlostní odporu). |
Účastníci provádějí izometrické nebo izokinetické cvičení při dodržování řízeného dechového rytmu: Nádech po dobu 3 sekund Výdech po dobu 3 sekund Dýchání zůstává stabilní a nepřetržité po celou dobu 1minutového cvičení. Zdůvodnění: Představuje přirozený a bezpečný dechový vzor během fyzické zátěže, slouží jako fyziologická základní podmínka. Účastníci provádějí stejné izometrické nebo izokinetické cvičení, ale na konci jednominutového cvičení zakončují pokus 10sekundovým zadržením dechu. Tento manévr zvyšuje nitrothorakální a intraabdominální tlaky, které se přenášejí do očních a cévních systémů. Odůvodnění: Běžné ve sportovním výkonu, ale může způsobit významné kolísání nitroočního tlaku a cév sítnice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 3 dny
|
Nástroj: Přenosný tonometr Icare (Icare, Tiolat Oy, Helsinky, Finsko). Popis: Měří tlak uvnitř oka, způsobený nitrooční tekutinou tlačící na stěnu oka. Odůvodnění: IOP je klíčovým faktorem ve vývoji a progresi glaukomu. Sledování výkyvů během cvičení a různých dechových technik je zásadní. Načasování: Výchozí stav (před cvičením), bezprostředně po cvičení a 5, 10, 15 minut po cvičení. |
3 dny
|
|
2. Mikrocirkulace sítnice
Časové okno: 3 dny
|
Nástroj: Ruční nemydriatický fundusový fotoaparát Aurora (Optomed, Finsko). Popis: Digitální fotografie fundu pro měření průměrů retinálních cév (arteriol a venul) v horním a dolním temporálním kvadrantu poblíž okraje optického disku. Zdůvodnění: Průměr retinálních cév je biomarker kardiovaskulárního zdraví a poskytuje poznatky o změnách okulárního průtoku krve během stresu. Časování: Stejný plán jako u IOP (před, bezprostředně po a 5, 10, 15 minut po cvičení). |
3 dny
|
|
3. Krevní tlak (TK)
Časové okno: 3 dny
|
Nástroj: Automatický pažní monitor krevního tlaku Omron BP742N (Omron Healthcare, Japonsko). Popis: Monitoruje systolickou a diastolickou hladinu krevního tlaku. Odůvodnění: Pro zachycení systémových kardiovaskulárních reakcí během izometrického vs. izokinetického cvičení a různých dýchacích podmínek. Načasování: Výchozí stav, bezprostředně po cvičení, 5, 10 a 15 minut po cvičení. |
3 dny
|
|
4. Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: 3 dny
|
Nástroj: Pulzní oxymetr (Omron). Popis: Monitoruje periferní hladinu kyslíku v krvi. Zdůvodnění: Vyhodnocuje systémové dodávání kyslíku a účinky dýchání (zvláště relevantní při Valsalvově manévru). Načasování: Během cvičebního protokolu (přesné body nejsou v souboru podrobně popsány, ale předpokládá se, že odpovídají měření krevního tlaku). |
3 dny
|
|
5. Suchost očí
Časové okno: 3 dny
|
Nástroj: Schirmerův test (TearFlo proužky). Popis: Filtrální papírové proužky umístěné do dolního víčka na 5 minut; délka zvlhčení indikuje produkci slz. Zdůvodnění: Posuzuje zdraví očního povrchu, protože cvičení a dýchací metody mohou ovlivnit produkci slz a pohodlí. Načasování: Na výchozí úrovni (před experimentálními pokusy). |
3 dny
|
|
6. Antropometrická Data
Časové okno: 3 dny
|
Nástroje: Leicester Height Metre pro výšku. Tanita TBF-300 váha pro analýzu tělesného složení pro hmotnost a procento tělesného tuku. Vypočítaná hodnota: Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška²). Odůvodnění: Poskytuje charakteristiky účastníků pro standardizaci a analýzu. |
3 dny
|
|
Dotazník č. 1
Časové okno: 3 dny
|
Validovaný Baecke dotazník → Úroveň fyzické aktivity.
Zdůvodnění: Zachycuje subjektivní vnímání pracovního zatížení spolu s fyziologickými měřeními.
|
3 dny
|
|
Dotazník č. 2
Časové okno: 3 dny
|
Dotazníky pro hodnocení únavy → Subjektivní únava.
Zdůvodnění: Zachycuje subjektivní vnímání únavy spolu s fyziologickými měřeními.
|
3 dny
|
|
Dotazník č. 3
Časové okno: 3 dny
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) → Subjektivní intenzita cvičení.
Odůvodnění: Zachycuje subjektivní vnímání námahy spolu s fyziologickými měřeními.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vytautas Streckis, phD, Prof., Lithuanian Sports University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Motorická aktivita
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Respirační fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Valsalvův manévr
Další identifikační čísla studie
- LithuanianSportsU-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Normální dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy