- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326462
Voimaharjoittelun määrän, intensiteetin ja hengitystekniikan vaikutukset silmänpaineeseen ja verkkokalvon verisuoniin
Lihaskuntovolyymin, intensiteetin ja hengitystekniikoiden vaikutus silmänpaineeseen ja verkkokalvon verisuoniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisten hengitysmallien vaikutuksia silmän verenkiertoon ja silmänpaineeseen (IOP) terveillä nuorilla aikuisilla isokinetisen ja isometrisen voimaharjoittelun aikana.
Tutkimusprotokolla hyväksyttiin Kaunasin alueellisessa biolääketieteellisessä tutkimuseettisessä komiteassa, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista Helsingin julistuksen mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat kokeellisiin istuntoihin, joiden aikana silmän ja sydän- ja verisuoniparametreja arvioidaan ennen harjoitusta, välittömästi harjoituksen jälkeen ja toipumisjakson aikana.
Perusarviointeihin kuuluu yleiset antropometriset mittaukset sekä kyselylomakkeet liittyen fyysiseen aktiivisuuteen ja väsymykseen, sekä silmän pinnan tilan arviointi.
Verkkalaimen mikrokiertoa arvioidaan käyttämällä ei-mydriaattista fundusvalokuvausmenetelmää, ja silmänpainetta mitataan kannettavalla tonometriamenetelmällä. Verenpainetta ja hapen kylläisyyttä seurataan myös tutkimusistuntojen aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa standardoidun 1 minuutin voimaharjoituksen kahdessa harjoitusmuodossa: isokinetisessä ja isometrisessä. Jokaisen harjoitusistunnon edellä on standardoitu lämmittely.
Harjoituksen aikana arvioidaan kahta hengitystilannetta: normaalia hengitystä ja Valsalvan manööveriä. Harjoitusmuodon ja hengitystilanteen järjestys satunnaistetaan, ja kokeelliset istunnot erotetaan toisistaan riittävällä huuhtoutumisjaksolla.
Suunniteltu otoskoko määritettiin a priori tilastollisen voiman näkökohdista varmistaakseen riittävän voiman merkityksellisten erojen havaitsemiseksi tutkimustilanteiden välillä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä sopivia tilastollisia menetelmiä. Kuvailevia tilastoja käytetään tutkimustietojen yhteenvetoon. Tietojen jakauman normaalijakautuneisuutta arvioidaan, ja ei-parametrisia menetelmiä käytetään tarvittaessa. Toistomittauksia ja tilanteiden välisiä vertailuja suoritetaan, ja tarvittaessa tehdään mukautuksia moninkertaisten vertailujen suhteen. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05 tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monika Vieversyte-Dvyliene, MD
- Puhelinnumero: 069031331
- Sähköposti: monikavieversyte@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilöt 18–40-vuotiaat
- Huippu-IOP <21 mmHg muokatussa DTC:ssä
- Avoin kulma gonioskopiassa
- Näköhermo, jossa malja-näköhermosuhde <0,6 ilman glaukooman neuropatian merkkejä
- Ei tällä hetkellä käytä mitään lääkitystä
- Ei tupakoitsijoita, ei fyysisiä eikä henkisiä vammautumia
- Verenpaine enintään 120/80 mmHg ja leposyke 60–90 sykettä minuutissa
- Painoindeksi (BMI) 18,5–34,8 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus (pois lukien taittovirheet)
- Ahdistuneisuus- tai masennushäiriöt
- Silmätrauman tai -leikkauksen historia
- Raskaus
- Minkä tahansa suun kautta annettavan tai paikallisen kortikosteroidin käyttö
- Mikä tahansa diagnosoitu krooninen terveydentila, kuten sydän- ja verisuonitaudit (mukaan lukien korkea verenpaine) ja/tai aiemmat fyysiset vammat, jotka voivat vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen
- Silmäpatologian todisteet kapeista etukammion kulmista, kohonneesta IOP:sta (suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg), näköhermo- tai verkkokalvopatologiasta, malja-näköhermosuhteesta suurempi kuin 0,6 tai malja-näköhermosuhteesta epäsymmetriaa suurempi kuin 0,2
- Taittovirhe yli ±4,00 dioptriaa, silmänpohjan kaarevuus yli 3,00 dioptriaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isokineettinen harjoitusvarsi
Protokolla: Osallistujat suorittavat 1 minuutin maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen polven ojennuslihaksille BIODEX-dynamometrillä. Kuormitusasetus: Maksimaalinen isometrinen kuormitus, jonka kukin yksilö voi ylläpitää 1 minuutin ajan, määritetään tutustumisvaiheessa. Pääistunnolla osallistujat työskentelevät 80 % heidän ennalta määrätystä maksimikuormituksestaan välttääkseen ennenaikaisen lihasväsymyksen. Harjoituksen luonne: Staattinen supistus (lihas tuottaa voimaa pituuden muuttumatta). |
Osallistujat suorittavat isometristä tai isokynettista harjoitusta noudattaen ohjattua hengitysrytmiä: Hengitä sisään 3 sekunnin ajan Hengitä ulos 3 sekunnin ajan Hengitys pysyy tasaista ja jatkuvaa koko 1 minuutin harjoituksen ajan. Perustelu: Edustaa luonnollista ja turvallista hengitysmallia fyysisen rasituksen aikana, toimii fysiologisena perustilana. Osallistujat suorittavat saman isometrisen tai isokynisen harjoituksen, mutta päättävät kokeen 10-sekuntiin hengityksen pidätykseen 1 minuutin harjoituksen lopussa. Tämä liike lisää intrathoraalista ja intra-abdominaalista painetta, jotka välittyvät silmän ja verenkierron järjestelmiin. Perustelu: Yleistä urheilusuorituksissa, mutta voi aiheuttaa merkittäviä silmänpaineen ja verkkokalvon verenkierron vaihteluita. |
|
Kokeellinen: Isometrinen harjoitus käsivartta varten
Protokolla: Osallistujat suorittavat 1 minuutin toistuvia isokineettisiä polvenojennuksia ja -taivutusliikkeitä BIODEX-dynamometrillä kontrolloidulla kulmanopeudella. Nopeusasetukset: Polvenojennus 30°/s ja polventaivutus 60°/s liikkeen 0°-90° alueella (0° = täysin ojennettu). Harjoituksen luonne: Dynaaminen supistus (lihas muuttaa pituuttaan tuottaessaan voimaa vakionopeusvastusta vastaan). |
Osallistujat suorittavat isometristä tai isokynettista harjoitusta noudattaen ohjattua hengitysrytmiä: Hengitä sisään 3 sekunnin ajan Hengitä ulos 3 sekunnin ajan Hengitys pysyy tasaista ja jatkuvaa koko 1 minuutin harjoituksen ajan. Perustelu: Edustaa luonnollista ja turvallista hengitysmallia fyysisen rasituksen aikana, toimii fysiologisena perustilana. Osallistujat suorittavat saman isometrisen tai isokynisen harjoituksen, mutta päättävät kokeen 10-sekuntiin hengityksen pidätykseen 1 minuutin harjoituksen lopussa. Tämä liike lisää intrathoraalista ja intra-abdominaalista painetta, jotka välittyvät silmän ja verenkierron järjestelmiin. Perustelu: Yleistä urheilusuorituksissa, mutta voi aiheuttaa merkittäviä silmänpaineen ja verkkokalvon verenkierron vaihteluita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Työkalu: Icare-kannettava tonometri (Icare, Tiolat Oy, Helsinki, Suomi). Kuvaus: Mittaa silmän sisäistä painetta, jonka aiheuttaa kammioneste painaessaan silmän seinämää vasten. Perustelu: IOP on glaukooman kehittymisen ja etenemisen keskeinen tekijä. Sen vaihteluiden seuranta liikunnan aikana ja erilaisilla hengitystekniikoilla on kriittistä. Ajoitus: Alkumittaus (ennen liikuntaa), välittömästi liikunnan jälkeen sekä 5, 10 ja 15 minuuttia liikunnan jälkeen. |
3 päivää
|
|
2. Verkkokalvon mikrokierto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Työkalu: Aurora-käsiheldävä ei-mydriaattinen funduskamera (Optomed, Suomi). Kuvaus: Digitaalinen fundusvalokuvaus verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden (valtimot ja laskimot) mittaamiseksi ylä- ja ala-aikavälinelohkoissa, lähellä näköhermon reunaa. Perustelu: Verkkokalvon verisuonten halkaisija on biomarkkeri sydän- ja verisuoniterveydelle ja antaa tietoa silmän verenkierron muutoksista stressin aikana. Ajoitus: Sama aikataulu kuin silmänpaineella (ennen, välittömästi jälkeen sekä 5, 10 ja 15 minuuttia harjoituksen jälkeen). |
3 päivää
|
|
3. Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Työkalu: Omron BP742N automaattinen käsivarren verenpainemittari (Omron Healthcare, Japan). Kuvaus: Mittaa systolista ja diastolista verenpainetta. Perustelu: Kardiovaskulaaristen reaktioiden tallentamiseksi isometrisen ja isokynettisen harjoittelun sekä erilaisten hengitysolosuhteiden aikana. Ajoitus: Alkutila, välittömästi jälkeen, 5, 10 ja 15 minuuttia harjoittelun jälkeen. |
3 päivää
|
|
4. Happisaturaatio (SpO₂)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Työkalu: Pulssioksimetri (Omron). Kuvaus: Seurataa perifeeristä veren happitasoa. Perustelu: Arvioi systeemistä hapen toimittamista ja hengityksen vaikutuksia (erityisen merkityksellistä Valsalvan manööverin yhteydessä). Ajoitus: Harjoitusprotokollan aikana (tarkkoja pisteitä ei syvällisesti yksityiskohtaisteta tiedostossa, mutta ne oletetaan vastaavan verenpainemittauksia). |
3 päivää
|
|
5. Silmien kuivuminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Työkalu: Schirmer-testi (TearFlo-nauhat). Kuvaus: Suodatinpaperinauhat asetetaan alahuulen sisäpuolelle 5 minuutiksi; kostumisen pituus osoittaa kyynelnesteen tuotantoa. Perustelu: Arvioi silmän pinnan terveyttä, koska liikunta ja hengitystekniikat voivat vaikuttaa kyynelnesteen tuotantoon ja mukavuuteen. Ajoitus: Alustavassa mittauksessa (ennen kokeellisia kokeita). |
3 päivää
|
|
6. Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Työkalut: Leicester Height Metre pituuden mittaamiseen. Tanita TBF-300 kehonkoostumusvaaka painon ja kehon rasvaprosentin mittaamiseen. Johdettu mittaus: Painoindeksi (BMI = paino/pituus²). Perustelu: Tarjoaa osallistujien ominaisuudet standardointia ja analyysiä varten. |
3 päivää
|
|
Kysely nro 1
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Validoidun Baecke-kyselylomakkeen → Fyysinen aktiivisuustaso.
Perustelu: Kattaa subjektiivisen kuormituksen kokemuksen fysiologisten mittauksien ohella.
|
3 päivää
|
|
Kyselylomake nro 2
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Väsymyksen arviointikyselyt → Subjektiivinen väsymys.
Perustelu: Kuvaa subjektiivista väsymyksen kokemusta fysiologisten mittareiden ohella.
|
3 päivää
|
|
Kysely nro 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Rating of Perceived Exertion (RPE) → Subjektiivinen liikunnan intensiteetti.
Perustelu: Mittaa subjektiivisen rasituksen kokemuksen fysiologisten mittausten ohella.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vytautas Streckis, phD, Prof., Lithuanian Sports University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Motorinen toiminta
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Hengitystoimintokokeet
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Valsalvan manööveri
Muut tutkimustunnusnumerot
- LithuanianSportsU-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .