- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326462
Effekten af styrketrænings volumen, intensitet og vejrteknikkers indflydelse på intraokulært tryk og retinale blodkar
Effekterne af styrketrænings volumen, intensitet og åndedrætsteknikker på intraokulært tryk og retinale blodkar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er en randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effekterne af forskellige vejtrækningsmønstre på okulær vaskulatur og intraokulært tryk (IOP) under isokinetisk og isometrisk styrketræning hos sunde unge voksne.
Studieprotokollen blev godkendt af Kaunas Regional Biomedical Research Ethics Committee, og alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før deltagelse i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Deltagerne vil deltage i eksperimentelle sessioner, hvor okulære og kardiovaskulære parametre vil blive vurderet før træning, umiddelbart efter træning og under genopretningsperioden.
Baseline-vurderinger vil omfatte generelle antropometriske målinger og spørgeskemaer relateret til fysisk aktivitet og træthed samt evaluering af okulær overfladebetingelse.
Retinal mikrocirkulation vil blive vurderet ved hjælp af ikke-mydriatisk fundusfotografering, og intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af en bærbar tonometri-metode. Blodtryk og iltmætning vil også blive overvåget under studiesessioner.
Hver deltager vil udføre en standardiseret 1-minuts styrketræning under to træningsmodaliteter: isokinetisk og isometrisk. En standardiseret opvarmning vil gå forud for hver træningssession.
To vejtrækningsbetingelser vil blive evalueret under træning: normal vejrtrækning og Valsalva-manøvren. Rækkefølgen af træningsmodalitet og vejtrækningsbetingelse vil blive randomiseret, og eksperimentelle sessioner vil blive adskilt af en tilstrækkelig washout-periode.
Den planlagte stikprøvestørrelse blev bestemt a priori baseret på statistisk styrkeovervejelser for at sikre tilstrækkelig styrke til at påvise meningsfulde forskelle mellem studieforholdene.
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere studiedata. Normalitet af datadistribution vil blive vurderet, og ikke-parametriske metoder vil blive anvendt, når det er relevant. Gentagne målinger og sammenligninger mellem betingelser vil blive udført, med justeringer for multiple sammenligninger anvendt efter behov. Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monika Vieversyte-Dvyliene, MD
- Telefonnummer: 069031331
- E-mail: monikavieversyte@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 18-40 år gamle
- Peak IOP <21 mmHg i den modificerede DTC
- Åben vinkel ved gonioskopi
- Optic disc med cup-to-disc ratio <0,6 uden tegn på glaukomatøs neuropati
- Tager ikke i øjeblikket nogen medicin
- Ikke-rygere, ingen fysiske og mentale handicap
- Blodtryk op til 120/80 mmHg og hjertefrekvens (HR) 60-90 rpm i hvile
- BMI (18,5-34,8) kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver øjensygdom (med undtagelse af refraktionsfejl)
- Angst eller depressive lidelser
- Historie med øjenskade eller operation
- Graviditet
- Brug af enhver form for orale/topiske steroider
- Enhver diagnosticeret kronisk helbredstilstand såsom kardiovaskulær sygdom inklusive hypertension og/eller tidligere fysiske skader, der kunne påvirke deres sikre deltagelse
- Evidens for øjenpatologi på grund af snævre anterior kammer vinkler, forhøjet IOP større end eller lig med 21mm Hg, optic nerve eller retinal patologi, cup: disc ratio større end 0,6 eller asymmetri af cup: disc ratio større end 0,2.
- Refraktionsfejl mere end ±4,00 dioptrier, astigmatisme større end 3,00 dioptrier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isokinetisk øvelsesarm
Protokol: Deltagerne udfører en 1-minutters maksimal frivillig isometrisk kontraktion af knæekstensorerne ved hjælp af en BIODEX-dynamometer. Belastningsindstilling: Den maksimale isometriske belastning, som hver enkelt kan opretholde i 1 minut, bestemmes under indføringen. I hovedsessionen arbejder deltagerne med 80 % af deres forudbestemte maksimale belastning for at undgå for tidlig muskeludmattelse. Øvelsens art: Statisk kontraktion (musklen genererer kraft uden at ændre længde). |
Deltagerne udfører den isometriske eller isokinetiske øvelse mens de følger en kontrolleret vejrtrækningsrytme: Indånd i 3 sekunder Udånd i 3 sekunder Vejrtrækningen forbliver stabil og kontinuerlig gennem hele den 1-minuts øvelse. Rationale: Repræsenterer et naturligt og sikkert vejrtrækningsmønster under fysisk anstrengelse, fungerer som den fysiologiske baselinebetingelse. Deltagerne udfører den samme isometriske eller isokinetiske øvelse, men afslutter forsøget med et 10-sekunders åndedrætsstop ved afslutningen af den 1-minuts øvelse. Denne manøvre øger intratorakalt og intraabdominelt tryk, som overføres til okulære og vaskulære systemer. Rationale: Almindelig i atletisk præstation, men kan forårsage betydelige intraokulære tryk- og retinale vaskulære udsving. |
|
Eksperimentel: Isometrisk armøvelse
Protokol: Deltagerne udfører 1 minut med gentagne isokinetiske knæstrækninger og -bøjninger ved en kontrolleret vinkelhastighed på BIODEX-dynamometeret. Hastighedsindstillinger: Knæstrækning ved 30°/s og knæbøjning ved 60°/s inden for 0°-90° bevægelsesområde (0° = fuld strækning). Øvelsens art: Dynamisk kontraktion (musklen ændrer længde, mens den producerer kraft mod konstant hastighedsmodstand). |
Deltagerne udfører den isometriske eller isokinetiske øvelse mens de følger en kontrolleret vejrtrækningsrytme: Indånd i 3 sekunder Udånd i 3 sekunder Vejrtrækningen forbliver stabil og kontinuerlig gennem hele den 1-minuts øvelse. Rationale: Repræsenterer et naturligt og sikkert vejrtrækningsmønster under fysisk anstrengelse, fungerer som den fysiologiske baselinebetingelse. Deltagerne udfører den samme isometriske eller isokinetiske øvelse, men afslutter forsøget med et 10-sekunders åndedrætsstop ved afslutningen af den 1-minuts øvelse. Denne manøvre øger intratorakalt og intraabdominelt tryk, som overføres til okulære og vaskulære systemer. Rationale: Almindelig i atletisk præstation, men kan forårsage betydelige intraokulære tryk- og retinale vaskulære udsving. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 dage
|
Værktøj: Icare bærbar tonometer (Icare, Tiolat Oy, Helsinki, Finland). Beskrivelse: Måler trykket inde i øjet, forårsaget af det vandige humor, der trykker mod øjenvæggen. Begrundelse: IOP er en nøglefaktor i udvikling og progression af glaukom. Overvågning af udsving under træning og forskellige åndedrætsteknikker er afgørende. Tidsplan: Baseline (før træning), umiddelbart efter træning og efter 5, 10, 15 minutter efter træning. |
3 dage
|
|
2. Netvætsmikrocirkulation
Tidsramme: 3 dage
|
Værktøj: Aurora håndholdt ikke-mydriatisk funduskamera (Optomed, Finland). Beskrivelse: Digital fundusfotografi til måling af retinale kar-diametre (arterioler og venuler) i de øvre og nedre temporale kvadranter, nær randene af synsnervehovedet. Rationale: Retinalt kardiameter er en biomarkør for kardiovaskulær sundhed og giver indsigt i ændringer i okulær blodgennemstrømning under stress. Tidsplan: Samme tidsplan som IOP (før, umiddelbart efter, og 5, 10, 15 minutter efter træning). |
3 dage
|
|
3. Blodtryk (BT)
Tidsramme: 3 dage
|
Værktøj: Omron BP742N automatisk armblodtryksmåler (Omron Healthcare, Japan). Beskrivelse: Måler systolisk og diastolisk blodtryk. Rationale: For at registrere systemiske kardiovaskulære responser under isometrisk vs. isokinetisk træning og forskellige vejrtrækningsforhold. Tidsplan: Baseline, umiddelbart efter, 5, 10 og 15 minutter efter træning. |
3 dage
|
|
4. Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: 3 dage
|
Værktøj: Pulsoximeter (Omron). Beskrivelse: Overvåger perifert blodets iltniveau. Begrundelse: Vurderer systemisk iltforsyning og vejrtrækningsvirkninger (især relevant ved Valsalva-manøvre). Tidspunkt: Under motionsprotokollen (præcise tidspunkter ikke dybtgående beskrevet i filen, men forstås at matche blodtryk). |
3 dage
|
|
5. Tørre øjne
Tidsramme: 3 dage
|
Værktøj: Schirmer-test (TearFlo-strimler). Beskrivelse: Filterpapirstrimler placeret inde i det nedre øjenlåg i 5 minutter; længden af befugtningen angiver tåreproduktionen. Rationale: Vurderer øjenoverfladens sundhed, da motion og vejrtrækningsmetoder kan påvirke tåreproduktionen og komfort. Tidspunkt: Ved baseline (før eksperimentelle forsøg). |
3 dage
|
|
6. Antropometriske data
Tidsramme: 3 dage
|
Værktøjer: Leicester højdemåler til højde. Tanita TBF-300 kropssammensætningsvægt til vægt og kropsfedtprocent. Afledt måling: Body Mass Index (BMI = vægt/højde²). Begrundelse: Giver deltagerkarakteristika til standardisering og analyse. |
3 dage
|
|
Spørgeskema nr. 1
Tidsramme: 3 dage
|
Validere Baecke spørgeskema → Fysisk aktivitetsniveau.
Rationale: Fanger subjektiv opfattelse af arbejdsbyrde sammen med fysiologiske målinger.
|
3 dage
|
|
Spørgeskema nr. 2
Tidsramme: 3 dage
|
Træthedsvurderingsspørgeskemaer → Subjektiv træthed.
Begrundelse: Indfanger den subjektive opfattelse af træthed sammen med fysiologiske målinger.
|
3 dage
|
|
Spørgeskema nr. 3
Tidsramme: 3 dage
|
Rating of Perceived Exertion (RPE) → Subjektiv træningsintensitet.
Rationale: Indfanger den subjektive opfattelse af anstrengelse sammen med fysiologiske målinger.
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vytautas Streckis, phD, Prof., Lithuanian Sports University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Motorisk aktivitet
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Respiratorisk funktionstest
- Hæmodynamik
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Valsalvas manøvre
Andre undersøgelses-id-numre
- LithuanianSportsU-27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal Vejrtrækning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering