- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326462
Die Auswirkungen von Trainingsvolumen, Intensität und Atemtechniken beim Krafttraining auf den Augeninnendruck und die Netzhautblutgefäße
Die Auswirkungen von Krafttrainingsvolumen, Intensität und Atemtechniken auf den intraokularen Druck und die retinalen Blutgefäße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen verschiedener Atemmuster auf die okuläre Vaskulatur und den intraokulären Druck (IOD) während isokinetischer und isometrischer Kraftübungen bei gesunden jungen Erwachsenen zu bewerten.
Das Studienprotokoll wurde vom Kaunas Regional Biomedical Research Ethics Committee genehmigt, und alle Teilnehmer gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab, gemäß der Deklaration von Helsinki.
Die Teilnehmer werden an experimentellen Sitzungen teilnehmen, bei denen okuläre und kardiovaskuläre Parameter vor der Übung, unmittelbar nach der Übung und während der Erholungsphase bewertet werden.
Die Basisbewertungen umfassen allgemeine anthropometrische Messungen und Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Ermüdung sowie die Bewertung des Zustands der Augenoberfläche.
Die retinale Mikrozirkulation wird mit nicht-mydriatischer Fundusfotografie bewertet, und der intraokuläre Druck wird mit einer tragbaren Tonometrie-Methode gemessen. Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden ebenfalls während der Studiensitzungen überwacht.
Jeder Teilnehmer wird eine standardisierte 1-minütige Kraftübung unter zwei Übungsmodalitäten durchführen: isokinetisch und isometrisch. Vor jeder Übungssitzung erfolgt ein standardisiertes Aufwärmen.
Während der Übung werden zwei Atemzustände bewertet: normale Atmung und das Valsalva-Manöver. Die Reihenfolge der Übungsmodalität und des Atemzustands wird randomisiert, und die experimentellen Sitzungen werden durch eine angemessene Auswaschphase getrennt.
Die geplante Stichprobengröße wurde a priori basierend auf statistischen Power-Überlegungen festgelegt, um eine ausreichende Power zu gewährleisten, um bedeutsame Unterschiede zwischen den Studienbedingungen zu erkennen.
Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten zusammenzufassen. Die Normalität der Datenverteilung wird bewertet, und nicht-parametrische Methoden werden bei Bedarf angewendet. Wiederholungsmessungen und Vergleiche zwischen Bedingungen werden durchgeführt, wobei Anpassungen für multiple Vergleiche nach Bedarf vorgenommen werden. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika Vieversyte-Dvyliene, MD
- Telefonnummer: 069031331
- E-Mail: monikavieversyte@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18-40 Jahren
- Maximaler IOD <21 mmHg im modifizierten DTC
- Offener Kammerwinkel bei Gonioskopie
- Sehnervenkopf mit Cup-to-Disc-Verhältnis <0,6 ohne Anzeichen einer glaukomatösen Neuropathie
- Derzeit keine Medikamenteneinnahme
- Nichtraucher, keine körperlichen und geistigen Behinderungen
- Blutdruck bis zu 120/80 mmHg und Herzfrequenz (HF) 60-90/min in Ruhe
- BMI (18,5-34,8) kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Augenerkrankung (mit Ausnahme von Refraktionsfehlern)
- Angst- oder depressive Störungen
- Anamnese von Augenverletzungen oder -operationen
- Schwangerschaft
- Einnahme jeglicher Art von oralen/topischen Steroiden
- Jede diagnostizierte chronische Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck und/oder frühere körperliche Verletzungen, die die sichere Teilnahme beeinträchtigen könnten
- Hinweise auf eine Augenerkrankung aufgrund enger Vorderkammerwinkel, erhöhtem IOD größer oder gleich 21 mmHg, Sehnerven- oder Netzhautpathologie, Cup-to-Disc-Verhältnis größer als 0,6 oder Asymmetrie des Cup-to-Disc-Verhältnisses größer als 0,2.
- Refraktionsfehler mehr als ±4,00 Dioptrien, Astigmatismus größer als 3,00 Dioptrien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isokinetische Armübung
Protokoll: Die Teilnehmer führen eine 1-minütige maximale willkürliche isometrische Kontraktion der Kniestrecker mit einem BIODEX-Dynamometer durch. Belastungseinstellung: Die maximale isometrische Belastung, die jede Person 1 Minute lang aufrechterhalten kann, wird während der Eingewöhnung ermittelt. In der Hauptsitzung arbeiten die Teilnehmer mit 80 % ihrer vorab bestimmten maximalen Belastung, um vorzeitigen Muskelversagen vorzubeugen. Art der Übung: Statische Kontraktion (der Muskel erzeugt Kraft, ohne seine Länge zu verändern). |
Teilnehmer führen die isometrische oder isokinetische Übung durch, während sie einem kontrollierten Atemrhythmus folgen: Einatmen für 3 Sekunden Ausatmen für 3 Sekunden Die Atmung bleibt während der 1-minütigen Übung gleichmäßig und kontinuierlich. Begründung: Stellt ein natürliches und sicheres Atemmuster bei körperlicher Anstrengung dar und dient als physiologische Basisbedingung. Die Teilnehmer führen dieselbe isometrische oder isokinetische Übung durch, beenden den Versuch jedoch mit einer 10-sekündigen Atemanhaltephase am Ende der 1-minütigen Übung. Dieses Manöver erhöht den intrathorakalen und intraabdominalen Druck, der auf die okularen und vaskulären Systeme übertragen wird. Begründung: Häufig bei sportlicher Leistung, kann jedoch signifikante intraokulare Druck- und retinale vaskuläre Schwankungen verursachen. |
|
Experimental: Isometrische Armübung
Protokoll: Die Teilnehmer führen 1 Minute lang wiederholte isokinetische Kniestreckungen und -beugungen mit einer kontrollierten Winkelgeschwindigkeit am BIODEX-Dynamometer durch. Geschwindigkeitseinstellungen: Kniestreckung bei 30°/s und Kniebeugung bei 60°/s innerhalb des Bewegungsbereichs von 0°-90° (0° = vollständige Streckung). Art der Übung: Dynamische Kontraktion (der Muskel ändert seine Länge, während er gegen einen konstanten Geschwindigkeitswiderstand Kraft erzeugt). |
Teilnehmer führen die isometrische oder isokinetische Übung durch, während sie einem kontrollierten Atemrhythmus folgen: Einatmen für 3 Sekunden Ausatmen für 3 Sekunden Die Atmung bleibt während der 1-minütigen Übung gleichmäßig und kontinuierlich. Begründung: Stellt ein natürliches und sicheres Atemmuster bei körperlicher Anstrengung dar und dient als physiologische Basisbedingung. Die Teilnehmer führen dieselbe isometrische oder isokinetische Übung durch, beenden den Versuch jedoch mit einer 10-sekündigen Atemanhaltephase am Ende der 1-minütigen Übung. Dieses Manöver erhöht den intrathorakalen und intraabdominalen Druck, der auf die okularen und vaskulären Systeme übertragen wird. Begründung: Häufig bei sportlicher Leistung, kann jedoch signifikante intraokulare Druck- und retinale vaskuläre Schwankungen verursachen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Intraokularer Druck (IOD)
Zeitfenster: 3 Tage
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Gerät: Icare tragbares Tonometer (Icare, Tiolat Oy, Helsinki, Finnland). Beschreibung: Misst den Druck im Inneren des Auges, der durch das Kammerwasser verursacht wird, das gegen die Augenwand drückt. Begründung: Der Augeninnendruck ist ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten von Glaukom. Die Überwachung von Schwankungen während des Trainings und bei verschiedenen Atemtechniken ist entscheidend. Zeitplan: Ausgangswert (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training und 5, 10, 15 Minuten nach dem Training. |
3 Tage
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2. Retinale Mikrozirkulation
Zeitfenster: 3 Tage
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Tool: Aurora tragbare nicht-mydriatische Funduskamera (Optomed, Finnland). Beschreibung: Digitale Fundusfotografie zur Messung der retinalen Gefäßdurchmesser (Arteriolen und Venolen) in den oberen und unteren temporalen Quadranten nahe des Sehnervrandes. Begründung: Der retinale Gefäßdurchmesser ist ein Biomarker für die kardiovaskuläre Gesundheit und gibt Einblicke in Veränderungen des okulären Blutflusses unter Belastung. Zeitplan: Gleicher Zeitplan wie der IOD (vor, unmittelbar nach und 5, 10, 15 Minuten nach der Belastung). |
3 Tage
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3. Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 3 Tage
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Gerät: Omron BP742N automatisches Oberarm-Blutdruckmessgerät (Omron Healthcare, Japan). Beschreibung: Überwacht systolische und diastolische Blutdruckwerte. Begründung: Zur Erfassung systemischer kardiovaskulärer Reaktionen während isometrischer vs. isokinetischer Belastung und unter verschiedenen Atembedingungen. Zeitpunkte: Ausgangswert, unmittelbar danach, 5, 10 und 15 Minuten nach der Belastung. |
3 Tage
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4. Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: 3 Tage
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Tool: Pulsoximeter (Omron). Beschreibung: Überwacht die peripheren Sauerstoffwerte im Blut. Begründung: Bewertet die systemische Sauerstoffversorgung und Atemwirkungen (besonders relevant beim Valsalva-Manöver). Zeitpunkt: Während des Trainingsprotokolls (genaue Zeitpunkte in der Datei nicht detailliert beschrieben, aber es wird impliziert, dass sie dem Blutdruckmessungen entsprechen). |
3 Tage
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5. Trockene Augen
Zeitfenster: 3 Tage
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Tool: Schirmer-Test (TearFlo-Streifen). Beschreibung: Filterpapierstreifen werden für 5 Minuten in das untere Augenlid gelegt; die Länge der Befeuchtung zeigt die Tränenproduktion an. Begründung: Bewertet die Gesundheit der Augenoberfläche, da Bewegung und Atemtechniken die Tränenproduktion und den Komfort beeinflussen können. Zeitpunkt: Zu Beginn (vor den experimentellen Versuchen). |
3 Tage
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6. Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 3 Tage
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Werkzeuge: Leicester Height Metre für die Körpergröße. Tanita TBF-300 Körperzusammensetzungs-Waage für Gewicht und Körperfettanteil. Abgeleitene Messung: Body Mass Index (BMI = Gewicht/Körpergröße²). Begründung: Liefert Teilnehmercharakteristika zur Standardisierung und Analyse. |
3 Tage
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Fragebogen Nr. 1
Zeitfenster: 3 Tage
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Validierter Baecke-Fragebogen → Körperliche Aktivitätsstufe.
Begründung: Erfasst subjektive Wahrnehmung der Arbeitsbelastung neben physiologischen Messungen.
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3 Tage
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Fragebogen Nr. 2
Zeitfenster: 3 Tage
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Fatigue-Assessment-Fragebögen → Subjektive Fatigue.
Begründung: Erfasst die subjektive Wahrnehmung von Fatigue neben physiologischen Messungen.
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3 Tage
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Fragebogen Nr. 3
Zeitfenster: 3 Tage
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) → Subjektive Trainingsintensität.
Begründung: Erfasst die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung neben physiologischen Messungen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vytautas Streckis, phD, Prof., Lithuanian Sports University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Motorik
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Respiratorische physiologische Phänomene
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Atemfunktionstests
- Hämodynamik
- Kardiovaskuläre physiologische Phänomene
- Valsalva-Manöver
Andere Studien-ID-Nummern
- LithuanianSportsU-27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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