Studie o tom, jak očekávaná volba lékaře rodiči v porodnici ovlivňuje první konzultaci novorozence po propuštění (GENS2-VIE)
První povinná lékařská prohlídka novorozence po propuštění z porodnice: Usnadňuje volba praktického lékaře její provedení v doporučeném termínu?
Cílem této observační studie je zjistit, zda v populaci dobře informovaných rodičů výběr praktického lékaře v porodnici usnadňuje provedení první povinné lékařské prohlídky novorozence během druhého týdne života.
Hlavní otázka, na kterou studie hledá odpověď, zní: Umožňuje výběr praktického lékaře před odchodem z porodnice dokončení první lékařské prohlídky novorozence v doporučeném období?
Účastníci budou požádáni o vyplnění úvodního dotazníku, který jim bude předán před odchodem z porodnice, a následně druhého dotazníku telefonicky o měsíc později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro způsobilé novorozence bude rodičům nebo zákonným zástupcům poskytnut informační leták.
Rodičům nebo zákonným zástupcům, kteří byli o studii informováni a nebrání se účasti svého dítěte, bude mezi druhým dnem po narození (D2) a propuštěním z porodnice předán dotazník.
Každý vyplněný dotazník bude shromážděn před propuštěním. Výzkumný tým následně kontaktuje rodiče telefonicky 30. den (±3 dny) za účelem administrace druhého dotazníku a zaznamenání jejich odpovědí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošený novorozenec ≥ 37 týdnů těhotenství
- Porodní hmotnost > 3000 g
- Růst > 5. percentil podle Fentonových křivek
- Žádná diagnostikovaná nebo podezřelá patologie během prenatální péče nebo pobytu v porodnici
- Žádné poporodní komplikace vyžadující dočasnou hospitalizaci na novorozeneckém oddělení nebo jednotce péče klokaní metodou
Kritéria pro vyloučení:
- Patologie diagnostikovaná nebo podezřelá u novorozence během pobytu v porodnici.
- Nutnost dočasné hospitalizace na novorozeneckém oddělení nebo jednotce péče klokaní metodou, včetně, ale ne omezeno na: novorozeneckou žloutenku, abnormální okysličení nebo laboratorní nálezy, podezření na časnou bakteriální infekci, přechodnou dechovou tíseň vyžadující více než 2 hodiny neinvazivní ventilace po narození, sledování vazby mezi matkou a dítětem, nebo mateřské léčby během těhotenství vyžadující klinické sledování.
- Jazyková bariéra u obou rodičů.
- Rodiče (zákonní zástupci) informováni o studii a kteří odmítli účast pro sebe a své dítě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
novorozenec
|
Tato expozice odkazuje na rodiče, kteří si pro své novorozeně vyberou praktického lékaře ještě před propuštěním z porodnice. Představuje organizační volbu v rámci rutinní péče, která může ovlivnit, zda bude první lékařské vyšetření po propuštění provedeno v doporučeném období. Nejsou podávány žádné specifické postupy nebo léčby související se studií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné dokončení prvního lékařského vyšetření novorozence po propuštění
Časové okno: za 1 měsíc
|
Posouzení, zda je první lékařská prohlídka novorozence po propuštění z porodnice provedena v doporučeném období (druhý týden života, mezi 8. a 15. dnem). Výsledek se měří jako binární proměnná: provedeno v doporučeném období / neprovedeno v doporučeném období. |
za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické údaje o volbě lékaře rodiči pro první konzultaci novorozence
Časové okno: v den 0
|
Hodnocení rodičovských (sociodemografických, organizačních, informačních) a novorozeneckých (klinických, perinatálních) charakteristik spojených s výběrem lékaře určeného k provedení první konzultace novorozence po propuštění z nemocnice.
|
v den 0
|
|
Otázky týkající se první konzultace po hospitalizaci
Časové okno: na mateřské dovolené (hodnoceno do 7. dne)
|
Hodnocení informací, které rodiče obdrželi, a jejich úrovně znalostí ohledně účelu, načasování a významu první konzultace novorozence po propuštění z nemocnice, včetně povědomí o doporučených směrnicích.
|
na mateřské dovolené (hodnoceno do 7. dne)
|
|
Shoda mezi lékařem určeným na mateřské dovolené a lékařem, který provedl konzultaci
Časové okno: za 1 měsíc
|
Srovnání mezi lékařem, kterého si rodiče zvolili před propuštěním z nemocnice, a lékařem, který skutečně provedl první lékařské vyšetření novorozence.
|
za 1 měsíc
|
|
Faktory spojené se zpožděným dokončením první konzultace novorozence
Časové okno: za 1 měsíc
|
Identifikace rodičovských, organizačních a neonatálních faktorů spojených s dokončením první konzultace po doporučeném období. Výsledek měřen jako včasný vs. opožděný, s analýzou souvisejících kovariát. |
za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie