Studie om hvordan foreldres forventede valg av lege ved fødeinstitusjonen påvirker nyfødtes første konsultasjon etter utskrivelse (GENS2-VIE)
Første obligatoriske medisinske undersøkelse av nyfødte etter utskrivelse fra fødeinstitusjon: Gjør valg av fastlege det lettere å fullføre denne innenfor anbefalt tidsramme?
Målet med denne observasjonsstudien er å avgjøre om, i en populasjon av velinformerte foreldre, valg av fastlege ved fødeinstitusjonen letter fullføringen av nyfødtens første påkrevde medisinske undersøkelse i løpet av den andre uken av livet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Gjør valg av fastlege før forlatelse av fødeinstitusjonen at nyfødtens første medisinske undersøkelse kan fullføres innenfor den anbefalte perioden?
Deltakere vil bli bedt om å fylle ut et første spørreskjema, som vil bli gitt dem før de forlater fødeinstitusjonen, og deretter et andre spørreskjema per telefon en måned senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For kvalifiserte nyfødte vil et informasjonsskjema bli gitt til foreldrene eller de foresatte.
Foreldre eller foresatte som har blitt informert om studien og ikke har innvendinger til at barnet deltar, vil motta et spørreskjema mellom den andre dagen etter fødselen (D2) og utskrivelsen fra fødeavdelingen.
Hvert fullført spørreskjema vil bli samlet inn før utskrivelsen. Forskerteamet vil deretter kontakte foreldrene per telefon på dag 30 (±3 dager) for å gjennomføre det andre spørreskjemæt og registrere deres svar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåret nyfødt ≥ 37 svangerskapsuker
- Fødselsvekt > 3000 g
- Vekst > 5. persentil i henhold til Fenton-kurver
- Ingen diagnostisert eller mistenkt patologi under svangerskapsomsorgen eller fødselsinstitusjonsoppholdet
- Ingen postnatale komplikasjoner som krever midlertidig innleggelse på nyfødtavdeling eller kenguruenhet
Eksklusjonskriterier:
- Patologi diagnostisert eller mistenkt hos nyfødt under fødselsinstitusjonsoppholdet.
- Behov for midlertidig innleggelse på nyfødtavdeling eller kenguruenhet, inkludert men ikke begrenset til: nyfødtgulsott, unormal oksygenering eller laboratoriefunn, mistenkt tidlig bakteriell infeksjon, forbigående respirasjonssvikt som krever mer enn 2 timers ikke-invasiv ventilasjon ved fødsel, overvåking av mor-barn-binding, eller mors behandlinger under svangerskapet som krever klinisk overvåking.
- Språkbarriere hos begge foreldre.
- Foreldre (vergemål) informert om studien og som har avslått deltakelse for seg selv og sitt barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyfødt
|
Denne eksponeringen refererer til at foreldre velger en fastlege for sitt nyfødte barn før utskrivelse fra barselsavdelingen. Det representerer et rutinemessig organisatorisk valg som kan påvirke om den første legeundersøkelsen etter utskrivelse fullføres innenfor den anbefalte perioden. Ingen studie-spesifikke prosedyrer eller behandlinger administreres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsriktig fullføring av nyfødts første legeundersøkelse etter utskrivelse
Tidsramme: etter 1 måned
|
Vurdering av om nyfødtes første medisinske undersøkelse etter utskrivelse fra fødeinstitusjonen utføres innenfor anbefalt tidsrom (andre uke av livet, mellom dag 8 og dag 15). Utfallet måles som en binær variabel: fullført innen anbefalt tidsrom / ikke fullført innen anbefalt tidsrom. |
etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data om foreldrenes valg av lege for nyfødts første konsultasjon
Tidsramme: på dag 0
|
Vurdering av foreldrenes (sosiodemografiske, organisatoriske, informasjonsmessige) og nyfødtes (kliniske, perinatale) egenskaper knyttet til valget av legen som er utpekt til å utføre nyfødtes første konsultasjon etter utskrivelse.
|
på dag 0
|
|
Spørsmål angående den første konsultasjonen etter utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: ved barsel (vurdert opp til dag 7)
|
Evaluering av informasjonen mottatt av foreldre og deres kunnskapsnivå angående formålet, tidspunktet og betydningen av nyfødtens første konsultasjon etter utskrivelse, inkludert bevissthet om anbefalte retningslinjer.
|
ved barsel (vurdert opp til dag 7)
|
|
Samsvar mellom den legen som er utpekt i svangerskapet og den legen som utførte konsultasjonen
Tidsramme: etter 1 måned
|
Sammenligning mellom legen foreldrene valgte før utskrivelse fra sykehuset og legen som faktisk utførte nyfødtens første medisinske undersøkelse.
|
etter 1 måned
|
|
Faktorer knyttet til forsinket gjennomføring av nyfødtens første konsultasjon
Tidsramme: etter 1 måned
|
Identifikasjon av foreldrerelaterte, organisatoriske og nyfødte faktorer assosiert med fullføring av den første konsultasjonen etter den anbefalte perioden. Utfall målt som i tide vs. forsinket, med analyse av assosierte kovariater. |
etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025/0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .