Studie over hoe de verwachte keuze van ouders voor een arts in het kraamziekenhuis de eerste consultatie van de pasgeborene na ontslag beïnvloedt (GENS2-VIE)
Eerste Verplichte Medische Onderzoek van de Pasgeborene Na Ontslag Uit het Kraamkliniek: Vergemakkelijkt de Keuze van een Huisarts de Voltooiing Binnen de Aanbevolen Termijn?
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of, in een populatie van goed geïnformeerde ouders, het kiezen van een huisarts in het kraamziekenhuis de voltooiing van het eerste verplichte medische onderzoek van de pasgeborene binnen de tweede levensweek vergemakkelijkt.
De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is: Zorgt het selecteren van een huisarts voordat men het kraamziekenhuis verlaat ervoor dat het eerste medische onderzoek van de pasgeborene binnen de aanbevolen periode wordt voltooid?
Deelnemers wordt gevraagd een eerste vragenlijst in te vullen, die aan hen wordt gegeven voordat zij het kraamziekenhuis verlaten, en vervolgens een tweede vragenlijst per telefoon een maand later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor in aanmerking komende pasgeborenen zal een informatieblad worden verstrekt aan de ouders of wettelijke voogden.
Ouders of wettelijke voogden die over de studie zijn geïnformeerd en geen bezwaar hebben tegen deelname van hun kind, ontvangen een vragenlijst tussen de tweede dag na de geboorte (D2) en ontslag uit de kraamafdeling.
Elke ingevulde vragenlijst wordt voor ontslag verzameld. Het onderzoeksteam neemt vervolgens telefonisch contact op met de ouders op dag 30 (±3 dagen) om de tweede vragenlijst af te nemen en hun antwoorden vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborene ≥ 37 weken zwangerschapsduur
- Geboortegewicht > 3000 g
- Groeicurve > 5e percentiel volgens Fenton-curves
- Geen gediagnosticeerde of vermoede pathologie tijdens prenatale zorg of kraamverblijf
- Geen postnatale complicaties die tijdelijke opname in de neonatale eenheid of kangaroezorgeenheid vereisen
Exclusiecriteria:
- Pathologie gediagnosticeerd of vermoed bij de pasgeborene tijdens het kraamverblijf.
- Behoefte aan tijdelijke opname in een neonatale eenheid of kangaroezorgeenheid, waaronder maar niet beperkt tot: neonatale geelzucht, abnormale oxygenatie of laboratoriumbevindingen, vermoeden van vroegtijdige bacteriële infectie, voorbijgaande respiratoire nood die meer dan 2 uur niet-invasieve beademing bij de geboorte vereist, monitoring van moeder-kindbinding, of maternale behandelingen tijdens de zwangerschap die klinische monitoring vereisen.
- Taalbarrière bij beide ouders.
- Ouders (wettelijke voogden) geïnformeerd over de studie en die deelname voor zichzelf en hun kind hebben geweigerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pasgeborene
|
Deze blootstelling verwijst naar ouders die voor hun pasgeborene een huisarts selecteren vóór ontslag uit het kraamziekenhuis. Het vertegenwoordigt een organisatorische keuze in de routinezorg die kan beïnvloeden of het eerste medische onderzoek na ontslag binnen de aanbevolen periode wordt voltooid. Er worden geen studiespecifieke procedures of behandelingen uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdige afronding van het eerste medische onderzoek van de pasgeborene na ontslag
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Beoordeling of het eerste medische onderzoek van de pasgeborene na ontslag uit het ziekenhuis wordt uitgevoerd binnen de aanbevolen periode (tweede levensweek, tussen dag 8 en dag 15). De uitkomst wordt gemeten als een binaire variabele: voltooid binnen de aanbevolen periode / niet voltooid binnen de aanbevolen periode. |
na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens van de keuze van de ouders voor de arts voor het eerste consult van de pasgeborene
Tijdsspanne: op dag 0
|
Beoordeling van de ouder- (sociodemografische, organisatorische, informatieve) en neonatale (klinische, perinatale) kenmerken die verband houden met de keuze van de arts die aangewezen is om de eerste consultatie van de pasgeborene na ontslag uit te voeren.
|
op dag 0
|
|
Vragen met betrekking tot het eerste consult na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: op de kraamafdeling (beoordeeld tot dag 7)
|
Evaluatie van de informatie die ouders ontvangen en hun kennisniveau met betrekking tot het doel, de timing en het belang van de eerste consultatie van de pasgeborene na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief het bewustzijn van de aanbevolen richtlijnen.
|
op de kraamafdeling (beoordeeld tot dag 7)
|
|
Overeenstemming tussen de arts die in de kraamzorg is aangewezen en de arts die de consultatie heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Vergelijking tussen de door de ouders gekozen arts vóór ontslag uit het ziekenhuis en de arts die daadwerkelijk het eerste medische onderzoek van de pasgeborene heeft uitgevoerd.
|
na 1 maand
|
|
Factoren geassocieerd met vertraagde afronding van het eerste consult van de pasgeborene
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Identificatie van ouderlijke, organisatorische en neonatale factoren geassocieerd met het voltooien van het eerste consult na de aanbevolen periode. Uitkomst gemeten als tijdig versus vertraagd, met analyse van geassocieerde covariaten. |
na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/0045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .