Studio sull'influenza della scelta anticipata da parte dei genitori di un medico presso l'ospedale materno sulla prima consultazione post-dimissione del neonato (GENS2-VIE)
Prima Visita Medica Obbligatoria del Neonato Dopo la Dimissione dall'Ospedale Materno: La Scelta di un Medico di Medicina Generale Facilita il suo Completamento Entro i Tempi Raccomandati?
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se, in una popolazione di genitori ben informati, scegliere un medico di medicina generale presso l'ospedale di maternità faciliti il completamento del primo esame medico obbligatorio del neonato entro la seconda settimana di vita.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: la scelta di un medico di medicina generale prima di lasciare l'ospedale di maternità consente di completare il primo esame medico del neonato entro il periodo raccomandato?
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario iniziale, che verrà loro consegnato prima di lasciare l'ospedale di maternità, e successivamente un secondo questionario per telefono un mese dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i neonati idonei, sarà fornito un foglio informativo ai genitori o ai tutori legali.
I genitori o i tutori legali che sono stati informati dello studio e non si oppongono alla partecipazione del loro bambino riceveranno un questionario tra il secondo giorno postnatale (D2) e la dimissione dal reparto maternità.
Ogni questionario compilato sarà raccolto prima della dimissione. Il team di ricerca contatterà quindi i genitori per telefono il giorno 30 (±3 giorni) per somministrare il secondo questionario e registrare le loro risposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonato a termine ≥ 37 settimane di gestazione
- Peso alla nascita > 3000 g
- Crescita > 5° percentile secondo le curve di Fenton
- Nessuna patologia diagnosticata o sospetta durante l'assistenza prenatale o il ricovero in maternità
- Nessuna complicanza postnatale che richieda un ricovero temporaneo nell'unità neonatale o nell'unità di cure canguro
Criteri di esclusione:
- Patologia diagnosticata o sospetta nel neonato durante il ricovero in ospedale di maternità.
- Necessità di ricovero temporaneo in un'unità neonatale o in un'unità di cure canguro, inclusi ma non limitati a: ittero neonatale, ossigenazione anormale o risultati di laboratorio anormali, sospetta infezione batterica a esordio precoce, distress respiratorio transitorio che richiede più di 2 ore di ventilazione non invasiva alla nascita, monitoraggio del legame madre-bambino, o trattamenti materni durante la gravidanza che richiedono monitoraggio clinico.
- Barriera linguistica in entrambi i genitori.
- Genitori (tutori legali) informati dello studio e che hanno rifiutato la partecipazione per sé e per il proprio figlio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
neonato
|
Questa esposizione si riferisce alla scelta dei genitori di selezionare un medico di base per il loro neonato prima della dimissione dall'ospedale di maternità. Rappresenta una scelta organizzativa di assistenza di routine che può influenzare se il primo esame medico post-dimissione viene completato entro il periodo raccomandato. Non vengono somministrate procedure o trattamenti specifici dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento tempestivo del primo esame medico del neonato dopo la dimissione
Lasso di tempo: a 1 mese
|
Valutazione se il primo esame medico del neonato dopo la dimissione dall'ospedale di maternità viene effettuato entro il periodo raccomandato (seconda settimana di vita, tra l'ottavo e il quindicesimo giorno). L'esito viene misurato come variabile binaria: completato entro il periodo raccomandato / non completato entro il periodo raccomandato. |
a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati sociodemografici della scelta del medico da parte dei genitori per la prima visita del neonato
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Valutazione delle caratteristiche parentali (sociodemografiche, organizzative, informative) e neonatali (cliniche, perinatali) associate alla scelta del medico designato per eseguire la prima consultazione post-dimissione del neonato.
|
al giorno 0
|
|
Domande riguardanti la prima consultazione post-ospedalizzazione
Lasso di tempo: al momento del parto (valutato fino al giorno 7)
|
Valutazione delle informazioni ricevute dai genitori e del loro livello di conoscenza riguardo allo scopo, ai tempi e all'importanza della prima visita post-dimissione del neonato, inclusa la consapevolezza delle linee guida raccomandate.
|
al momento del parto (valutato fino al giorno 7)
|
|
Concordanza tra il medico designato in maternità e il medico che ha eseguito la consultazione
Lasso di tempo: a 1 mese
|
Confronto tra il medico scelto dai genitori prima della dimissione ospedaliera e il medico che ha effettivamente eseguito la prima visita medica del neonato.
|
a 1 mese
|
|
Fattori associati al ritardo nel completamento della prima visita del neonato
Lasso di tempo: a 1 mese
|
Identificazione dei fattori parentali, organizzativi e neonatali associati al completamento della prima consultazione dopo il periodo raccomandato. Esito misurato come tempestivo vs. ritardato, con analisi delle covariate associate. |
a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .