Undersøgelse af, hvordan forældres forventede valg af læge på fødeklinikken påvirker nyfødtes første konsultation efter udskrivelse (GENS2-VIE)
Første påkrævede lægeundersøgelse af den nyfødte efter udskrivelse fra fødeklinikken: Gør valget af en praktiserende læge det lettere at gennemføre den inden for den anbefalede tidsramme?
Formålet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om det i en population af velinformerede forældre at vælge en praktiserende læge på fødeklinikken letter gennemførelsen af den nyfødtes første påkrævede lægeundersøgelse inden for den anden leveuge.
Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Gør valget af en praktiserende læge inden afrejse fra fødeklinikken det muligt at gennemføre den nyfødtes første lægeundersøgelse inden for den anbefalede periode?
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et indledende spørgeskema, som vil blive givet til dem inden afrejse fra fødeklinikken, og derefter et andet spørgeskema via telefon en måned senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For berettigede nyfødte vil et informationsark blive udleveret til forældrene eller de juridiske værger.
Forældre eller juridiske værger, der er blevet informeret om undersøgelsen og ikke har indvendinger til deres barns deltagelse, vil modtage et spørgeskema mellem den anden fødselsdag (D2) og udskrivelsen fra fødeafdelingen.
Hvert udfyldt spørgeskema vil blive indsamlet før udskrivelsen. Forskerholdet vil derefter kontakte forældrene telefonisk på dag 30 (±3 dage) for at gennemføre det andet spørgeskema og registrere deres svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbåren nyfødt ≥ 37 ugers svangerskab
- Fødselsvægt > 3000 g
- Vækst > 5. percentil ifølge Fenton-kurver
- Ingen diagnosticeret eller mistænkt patologi under svangerskabsundersøgelsen eller fødselsopholdet
- Ingen postnatale komplikationer, der kræver midlertidig indlæggelse på neonatalafdelingen eller på kangaruenheden
Eksklusionskriterier:
- Patologi diagnosticeret eller mistænkt hos den nyfødte under fødselsopholdet på fødeklinikken.
- Behov for midlertidig indlæggelse på en neonatalafdeling eller kangaruenhed, herunder men ikke begrænset til: neonatal gulsot, unormal iltning eller laboratoriefund, mistænkt tidlig bakteriel infektion, forbigående respiratorisk distress, der kræver mere end 2 timers ikke-invasiv ventilation ved fødslen, overvågning af mor-barn-binding, eller moders behandlinger under graviditeten, der kræver klinisk overvågning.
- Sprogbarriere hos begge forældre.
- Forældre (værger) informeret om undersøgelsen og har afvist deltagelse for sig selv og deres barn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfødt
|
Denne eksponering refererer til forældre, der vælger en praktiserende læge til deres nyfødte før udskrivelse fra fødeklinikken. Det repræsenterer en rutineplejeorganisatorisk valg, der kan påvirke, om den første lægeundersøgelse efter udskrivelsen gennemføres inden for den anbefalede periode. Der administreres ingen studierelaterede procedurer eller behandlinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rettidig gennemførelse af den nyfødtes første lægeundersøgelse efter udskrivelse
Tidsramme: efter 1 måned
|
Vurdering af, om den nyfødtes første lægeundersøgelse efter udskrivning fra fødeklinikken finder sted inden for den anbefalede periode (anden leveuge, mellem dag 8 og dag 15). Resultatet måles som en binær variabel: gennemført inden for den anbefalede periode / ikke gennemført inden for den anbefalede periode. |
efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data om forældrenes valg af læge til nyfødtes første konsultation
Tidsramme: på dag 0
|
Vurdering af forældrenes (sociodemografiske, organisatoriske, informationsmæssige) og nyfødtes (kliniske, perinatale) karakteristika forbundet med valget af den læge, der er udpeget til at udføre nyfødtes første konsultation efter udskrivelse.
|
på dag 0
|
|
Spørgsmål vedrørende den første konsultation efter hospitalsophold
Tidsramme: ved fødslen (vurderet op til dag 7)
|
Evaluering af de oplysninger, som forældre har modtaget, og deres videniveau om formålet, tidspunktet og betydningen af nyfødtens første konsultation efter udskrivelse, herunder bevidsthed om anbefalede retningslinjer.
|
ved fødslen (vurderet op til dag 7)
|
|
Overensstemmelse mellem den læge, der er udpeget i barselsperioden, og den læge, der udførte konsultationen
Tidsramme: efter 1 måned
|
Sammenligning mellem den læge, som forældrene valgte før hospitalsudskrivelsen, og den læge, der faktisk udførte den nyfødtes første lægeundersøgelse.
|
efter 1 måned
|
|
Faktorer forbundet med forsinket afslutning af nyfødtes første konsultation
Tidsramme: efter 1 måned
|
Identifikation af forældre-, organisations- og neonatal faktorer forbundet med gennemførelsen af den første konsultation efter den anbefalede periode. Resultat målt som rettidig vs. forsinket, med analyse af tilknyttede kovariater. |
efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/0045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .